Новые данные о препарате Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат), впервые представленные на Втором Ежегодном конгрессе Европейской академии неврологии (ЕАН) в Копенгагене в 2016 г., свидетельствуют о том, что по результатам проведенного в условиях повседневной клинической практики шестилетнего пострегистрационного исследования препарат продемонстрировал неизменный стабильный профиль безопасности

31 Май , 2016, 00:01 BST От Eisai

ПОРТУ, Португалия, ХЭТФИЛД, Великобритания, May 31, 2016 /PRNewswire/ --

ПРЕСС-РЕЛИЗ ТОЛЬКО ДЛЯ СМИ ЕС: ЖУРНАЛИСТАМ ИЗ АВСТРИИ, ШВЕЙЦАРИИ И США НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТСЯ   

Кроме того, компании Bial и Eisai впервые в Европе объявили результаты исследования III фазы, продемонстрировавшие, что однократный приём эсликарбазепина ацетата в режиме монотерапии так же эффективен и хорошо переносится как и двукратный прием карбамазепина с контролируемым высвобождением.[2],[3] 

Согласно результатам проведенного в условиях повседневной клинической практики исследования, препарат Эксалиеф® (эсликарбазепина ацетат) характеризуется неизменным стабильным профилем безопасности,[1] что соответствует результатам пострегистрационного исследования препарата (проводимого при спонсорской поддержке компании Bial), имеющего совокупный опыт применения более одного миллиона пациенто-месяцев во всем мире. В Европе эсликарбазепина ацетат зарегистрирован в качестве препарата для дополнительной терапии парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов.[4]

Компании Bial и Eisai впервые объявили о результатах исследований на второй конгрессе Европейской  академии неврологии (ЕАН) в Копенгагене в 2016 г. Данные других базовых  исследований[2],[3] были представлены на конгрессе ЕАН и впервые обнародованы в Европе. Они показали, что монотерапия эсликарбазепина ацетатом, принимаемым один раз в сутки, характеризуется хорошей переносимостью и так же эффективна, как и стандартная терапия карбамазепином с контролируемым высвобождением, принимаемым два раза в сутки.

«Парциальные или фокальные эпилептические приступы - наиболее часто встречающиеся проявления эпилепсии, а подтверждение того, что отзывы о терапии в условиях шестилетней повседневной клинической практики по всему миру согласуются с данными клинических исследований, обнадеживает», - отметила Юкка Пелтола (Jukka Peltola), невролог, отделение неврологии, нейрохирургии и реабилитации университетской больницы Тампере, Финляндия.

Был проведен анализ данных по пострегистрационному фармаконадзору[1], в котором оценивалась безопасность эсликарбазепина ацетата. В исследование были включены данные вплоть до октября 2015 года, полученные результаты демонстрируют безопасность препарата, согласующуюся с результатами шестилетних клинических исследований, подкрепленных регистрационным удостоверением лекарственного препарата[4], совокупно вводимого в течение более одного миллиона пациенто-месяцев (1 109 656)[1]. Зарегистрировано 702 серьезных и 1273 несерьезных нежелательных лекарственных реакций  (НЛР) по данным органов здравоохранения, литературным данным и спонтанным сообщениям, и 47 серьезных НЛР по данным пострегистрационных неинтервенционных (наблюдательных) исследований. Наиболее часто отмечаются следующие три серьезных НЛР: нарушения со стороны нервной системы (240), нарушения со стороны обмена веществ и питания (177) и нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (121).

«Эти результаты подчеркивают стремление компании разработать и распространить новые препараты с высокой степенью лечебной эффективности, предназначенные для пациентов с эпилепсией», - прокомментировал Патрисио Соарес-да-Сильва (Patrício Soares-da-Silva), руководитель отдела исследований и разработок компании Bial.

Данные другого опорного исследования III фазы (проводимого при спонсорской поддержке компании Bial), впервые представленные на ежегодном конгрессе ЕАН в Европе, показали, что доля пациентов, свободных от приступов при применении эсликарбазепина, сопоставима с аналогичным показателем карбамазепина с контролируемым высвобождением (71,1 % в сравнении с 75,6 %) у 785 пациентов, соответствовавших критериям включения в исследование, в течение ≥6 месяцев на момент приема последней оцениваемой дозы (средняя разность рисков: −4,28 %, 95 % ДИ −10,3, 1,74 %). Доля пациентов, у которых на момент приёма последней оцениваемой дозы эпилептические приступы отсутствовали в течение года, составила 64,7 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, и 70,3 % - в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков: −5,46 %; 95 % ДИ: −11,88; 0,97 %).[2]

В анализ безопасности[3] были включены данные 813 пациентов. Было продемонстрировано, что эсликарбазепина ацетат хорошо переносится пациентами, а возникающие побочные эффекты имеют легкую или среднюю степень тяжести. Частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была сопоставима между группами терапии, однако в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением, этот показатель был немного выше, чем в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат (77,7 % в сравнении с 75,3 %). Возникшие после начала лечения нежелательные явления (ВПНЛНЯ), возможно связанные с приёмом препарата, наблюдались у 43,6 % пациентов, принимавших эсликарбазепина ацетат, в сравнении с 51,5 % пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением.  Серьезные ВПНЛНЯ, связанные с приёмом препарата, наблюдались у 2,0 % пациентов, принимавших эсликарбазепина ацетат, в сравнении с 2,7 % пациентов, принимавших карбамазепин с контролируемым высвобождением, а ВПНЛНЯ, приводящие к прекращению лечения - у 13,5% и 18% пациентов соответственно. Для эсликарбазепина ацетата чаще всего речь шла о головной боли, головокружении, тошноте, утомляемости и сонливости.[3]

«Эти данные свидетельствуют об эффективности эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии, поскольку у 71% пациентов в течение шести последовательных календарных месяцев отсутствовали эпилептические приступы. Кроме того, они демонстрируют, что эффективность и профиль безопасности эсликарбазепина ацетата равнозначны карбамазепину с контролируемым высвобождением. Мы надеемся, что в будущем данный препарат станет еще одним потенциальным вариантом лечения для наших пациентов», - прокомментировал Юджин Тринка (Eugen Trinka), профессор и заведующий кафедрой неврологии медицинского университета имени Парацельса, Зальцбург, Австрия.

Это исследование[2],[3] представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с группой контроля активным препаратом, проводимое для оценки равенства эффективности исследуемого и контрольного препаратов. В ходе этого исследования проводилось сравнение эффективности и безопасности монотерапии эсликарбазепина ацетатом (при ежедневном введении препарата один раз в день в дозе 800-1600 мг/сут) по сравнению с карбамазепином с контролируемым высвобождением (при введении препарата дважды в день в дозе 400-1200 мг/сут) у взрослых пациентов старше 18 лет с впервые выявленными парциальными приступами.  Первичная конечная точка - это доля пациентов, у которых приступы отсутствовали на протяжении всего 26-недельного периода оценки состояния.  Ко вторичным конечным точкам относятся время до возникновения первого эпилептического приступа, оценка качества жизни по шкале QOLIE-31 и безопасность. В исследовании проведена оценка данных пациентов (в возрасте от 18 лет) с впервые диагностированной эпилепсией, у которых отмечались парциальные приступы. Исследование было посвящено изучению применения эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии (для 815 пациентов оценивалась эффективность препарата, для 813 - безопасность).

Продолжение разработки эсликарбазепина ацетата подчеркивает миссию компаний Bial и Eisai - оптимизировать терапию пациентов с эпилепсией. Эсликарбазепина ацетат в настоящее время доступен в следующих странах: Албания*, Австрия, Чешская Республика, Кипр*, Дания, Финляндия, Франция, Германия (совместное продвижение с компанией BIAL, разработавшей эсликарбазепина ацетат), Греция, Исландия, Италия, Мальта*, Норвегия, Португалия*, Республика Ирландия, Россия**, Шотландия, Словакия, Швеция, Испания (совместное продвижение с компанией BIAL), Великобритания (совместное продвижение с компанией BIAL), США и Канада***.

* Права на реализацию препарата принадлежат только компании BIAL.

** Эксалиеф®   открыт и  разработан BIAL. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России

*** В США и Канаде эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием Аптиом®

Примечания для редакторов  

О препарате Эксалиеф (эсликарбазепина ацетат)  

В Европе эсликарбазепина ацетат в настоящее время продается под торговым наименованием Зебиникс® компанией BIAL-Portela & CA, S. A. и компанией Eisai Europe Limited, европейским подразделением компании Eisai Co., Ltd., владельцем лицензии компании BIAL. В Соединенных Штатах Америки и Канаде эсликарбазепина ацетат продается под торговым наименованием Аптиом® компанией Sunovion Pharmaceuticals Inc. по исключительной лицензии компании BIAL.

В России препарат продается под торговым наименованием Эксалиеф®. Эксалиеф®   открыт и  разработан BIAL. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России

В Европе и в России эсликарбазепина ацетат в настоящее время используется для дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов.[4] В США эсликарбазепина ацетат (Аптиом®) используется в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов. [5]

Эсликарбазепина ацетат является блокатором потенциалзависимых натриевых каналов. Он селективно действует на медленные инактивированные натриевые ионные каналы (которые вовлечены в патогенез эпилепсии), что препятствует их возвращению в активное состояние, и таким образом предотвращает повторное возбуждение нейронов.[6] Кроме того, эсликарбазепина ацетат не ингибирует выход ионов калия из клетки, что уменьшает вероятность повторного возбуждения нейронов. [7] Эффективность эсликарбазепина ацетата была продемонстрирована в одном исходном предварительном исследовании фазы II[8] и в трех последующих рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы III с участием 1049 пациентов с рефрактерными к терапии парциальными судорожными приступами.[9],[10],[11]

  • Эксалиеф® - торговое наименование эсликарбазепина ацетата в России.  Эксалиеф®   открыт и  разработан BIAL. Группа компаний Эйсай вправе регистрировать, продавать и продвигать Эксалиеф® в России.
  • Зебиникс® - торговое наименование эсликарбазепина ацетата в ЕС. Лицензия на препарат Зебиникс® приобретена у компании BIAL.
  • Аптиом® - это торговое наименование эсликарбазепина ацетата в США и Канаде, где он продается по лицензии, предоставленной компании Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Об эпилепсии  

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных в мире заболеваний нервной системы. В Европе эпилепсия диагностирована примерно у 6 миллионов человек, и примерно у 50 миллионов - во всем мире.[12] Эпилепсия представляет собой хроническое заболевание головного мозга, которое может возникнуть в любом возрасте. Она проявляется в форме эпилептических приступов, вызванных чрезмерной нейрональной активностью. Приступы различаются по степени тяжести - от кратковременных абсансов или мышечных судорог до интенсивных продолжительных конвульсий. В зависимости от типа эпилептические  приступы могут ограничиваться одной частью тела или распространяться на все тело. Кроме этого, различается и частота их возникновения - интервалы между приступами могут составлять от нескольких часов до более года. Эпилепсия представляет собой полиэтиологическое заболевание, но во многих случаях ее генез неясен.[11]

О компании BIAL  

Компания BIAL была основана в 1924 г., и ее миссией является поиск, разработка и предоставление терапевтических решений в области здравоохранения. В последние десятилетия деятельность компании ориентирована на обеспечение качества, поиск инновационных решений и выход на международный уровень.

Компания BIAL является основным партнером для многих предприятий, активно занимается разработкой инновационных методов лечения и инвестирует каждый год более 20 % своего дохода в научные исследования и разработки.

Компания BIAL начала реализацию перспективной программы научных исследований и разработок методов лечения заболеваний нервной системы, сердечно-сосудистой системы, средств для иммунотерапии аллергических заболеваний. Основное внимание в инновационных программах компании BIAL отводится продолжению клинической разработки противоэпилептического препарата, реализуемого на рынках Европы и США под торговыми наименованиями Эксалиеф®/Зебиникс®/Аптиом®, а также препарата Опикапон, применяемого для лечения болезни Паркинсона.

В ближайшие годы компания планирует вывести на рынок новые препараты и вакцины, что даст ей возможность упрочить свои позиции в мире и будет способствовать достижению собственной цели - проявлению заботы о здоровье людей («Caring for your Health»).

Дополнительная информация о компании BIAL Co., Ltd. представлена на веб-сайте http://www.bial.com

О компании Eisai Co., Ltd. 

Компания Eisai Co., Ltd. - одна из ведущих мировых компаний, занимающихся исследованиями и разработкой в области фармацевтики, головной офис которой находится в Японии. Наша миссия - уделять основное внимание пациентам и их близким и повышать эффективность здравоохранения, и мы называем это нашим социально ориентированным на человека подходом к здравоохранению (human health care, hhc). Имея в штате более 10 000 сотрудников, работающих в научно-исследовательских отделах по всему миру, на производственных предприятиях и в маркетинговых дочерних структурах, компания Eisai старается реализовывать подход «hhc» путем создания инновационных продуктов в различных терапевтических областях, где существует множество нерешенных медицинских проблем, в том числе в онкологии и неврологии. Миссия компании Eisai как фармацевтической компании, действующей на мировом уровне, распространяется на пациентов во всех странах и реализуется через инвестиции и участие в партнерских инициативах, ориентированных на повышение доступности лекарственных препаратов в развивающихся странах.

Дополнительная информация о компании Eisai Co., Ltd. http://www.eisai.com

Ссылки  

1. Vieira M, et al. Eslicarbazepine acetate: update of post-marketing safety data. Представлено на заседании ЕАН в 2016 г., тезис № P32053 

2. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Представлено на заседании ЕАН в 2016 г., тезис № P31067 

3. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures.  Представлено на заседании ЕАН в 2016 г., тезис № P32045 

4. Zebinix® SPC (updated 23 June 2015).  Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/ Accessed April 2016 

5. Food and Drug Administration, Highlights of Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022416s001lbl.pdf (accessed May 2016) 

6. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35 

7. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 

8. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504 

9. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 

10. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 

11. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 

12. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33 

Дата составления: май 2016 г.
Код проекта: Zebinix-UK2404e

ИСТОЧНИК Eisai