Optimalizácia využívania jednoramenných testov vo vývoji liekov proti rakovine

28 Jún , 2016, 09:14 BST z European Society for Medical Oncology (ESMO)

LONDÝN, June 28, 2016 /PRNewswire/ --

Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európska spoločnosť klinickej onkológie (ESMO) budú 30. júna hostiť seminár o jednoramenných testoch (SAT) v sídle EMA v Londýne.

Jednoramenné testy sú používané keď nie sú možné štandardné náhodné testy, napríklad v prípade vzácnej rakoviny, keď je populácia pacientov veľmi malá. SAT viedli k regulačnému schváleniu onkologických produktov, vykazujúcich dramatickú aktivitu vo vyhranených populáciách pacientov s vysoko nesplnenými liečebnými potrebami. SAT, spolu so štatistickými prístupmi, by sa mohli stať štandardnou základňou dôkazov o účinnosti nových aplikácií. Avšak je potrebný konsenzus o tom, čo predstavuje "dramatická aktivita" a "vysoko nesplnené liečebné potreby". Regulačné vedenie vývoja liekov proti rakovine je v týchto situáciách potrebné, takisto ako pri optimálnom riadení zvyšných nejasností.

Účastníci EMA-ESMO semináru budú skúmať skúsenosti nadobudnuté počas predchádzajúcich schválení založených na SAT; silné a slabé stránky rôznych prístupov; pohľady rôznych zainteresovaných strán a potrebu a vhodnosť ďalšieho regulačného vedenia.

Dr. Francesco Pignatti, riaditeľ Onkologickej, hematologickej a diagnostickej kancelárie EMA a spolupredseda semináru povedal: "Našou úlohou je uistiť sa, že všetky lieky dostupné na európskom trhu sú bezpečné, efektívne a majú vysokú kvalitu. EMA si je vedomá urgentnej potreby terapií pre určité typy rakoviny a je zaviazaná podporovať prístup k sľubným protirakovinovým liekom bez ohrozenia bezpečnosti pacientov."

Dr. Paolo G. Casali, predseda Výboru pre verejnú politiku a spolupredseda semináru vysvetlil, že jednoramenné testy by mohli byť dôležité v rozvoji nových liekov pre vzácne typy rakoviny a v malých podskupinách. "Niekedy nie sú dostupné čísla pre náhodné testy a občas je vplyv nových činidiel na niektorých pacientov obrovský. Toto má bezprostredné dôsledky na vývoj liekov za predpokladu, že sú riešené metodické prekážky."

Casali dodal: "Veríme, že tento seminár nám pomôže zlepšiť spoľahlivosť jednoramenných testov v onkológii a pomôže nám zrýchliť prístup k lepšej liečbe a starostlivosti o pacientov."

CELÝ ČLÁNOK: http://www.esmo.org/Press-Office/Press-Releases/EMA-ESMO-Workshop-Optimising-the-use-of-single-arm-trials-in-cancer-drug-development

O Európskej spoločnosti klinickej onkológie

ESMO je poprednou odbornou organizáciou pre klinickú onkológiu. S viac než 13 000 členmi, ktorí predstavujú onkologických odborníkov z viac než 130 krajín je ESMO referenčnou spoločnosťou v oblasti onkologického vzdelávania a informácií. Sme zaviazaní podporovať našich členov vo vývoji a zlepšovaní v rýchlo sa rozvíjajúcom profesionálnom prostredí.

O Európskej agentúre pre lieky

Európska agentúra pre lieky (EMA) je decentralizovanou agentúrou Európskej únie (EU), ktorá sa nachádza v Londýne. Je zodpovedná za vedecké hodnotenie, supervíziu a bezpečnostné monitorovanie vývoja liekov farmaceutickými spoločnosťami určených na používanie v Európskej únii.

Kontakt:
Thomas Balasso
media@esmo.org
+41919731904

ZDROJ European Society for Medical Oncology (ESMO)