Oasmia presenterar positiva överlevnadsdata från fas III-studie med Apealea/Paclical för behandling av äggstockscancer

27 Apr, 2016, 07:30 BST Från Oasmia Pharmaceutical AB

UPPSALA, Sverige, April 27, 2016 /PRNewswire/ --

Överlevnadsdata (Overall Survival data) från fas III-studien visade att studiemålet om non-inferiority gällande överlevnad nåddes med fördel för Paclical/Apealea. Resultaten kommer att utgöra grunden för en ansökan om marknadsgodkännande i USA, vilken är planerad till slutet av 2016/2017.

Läkemedelsföretaget Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) meddelade idag positiva överlevnadsdata för Paclical/Apealea i en fas III-studie som omfattade totalt 789 patienter med äggstockscancer. Dessa preliminära resultat visade non-inferiority mellan behandlingsgrupperna: Paclical/Apealea och karboplatin jämfört med Taxol och karboplatin. Överlevnaden för patienter som genomförde sex behandlingscykler var 25,7 månader i gruppen Paclical/Apealea och karboplatin jämfört med 24,8 månader i gruppen Taxol + karboplatin. Studieresultaten uppnåddes därmed med fördel för behandling med Paclial/Apealea.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )

Resultaten från analysen av överlevnadsdata bekräftar de tidigare resultaten från juni 2014, vilka visade att studiemålet om non-inferiority gällande tid till återfall uppnåddes med fördel för Apealea/Paclical, samt förstärker analysen från oktober 2014 som visade en positiv risk/nytta-profil för Apealea/Paclical. Tidigare i år lämnade Oasmia in en ansökan om marknadsgodkännande av Apealea (det alternativa varumärket för Paclical) i EU för behandling av äggstockscancer. Dessa överlevnadsdata kommer att adderas till EU-ansökan och kommer att utgöra grunden för en ansökan om marknadsgodkännande till FDA i USA.

"Vi förväntade oss att analysen skulle visa non-inferiority och bekräfta PFS-resultaten. Detta är två anledningar till att vi anser att Apealea är ett alternativ för behandling av ovarialcancer till de behandlingar som nu finns på marknaden." säger Margareta Eriksson, Vice President Clinical Development på Oasmia. "Äggstockscancer är en livshotande sjukdom och den femte största orsaken till cancerrelaterad död hos kvinnor. I USA förväntas 22 000 nya fall diagnosticeras under 2016. Idag är målet för behandling att förlänga överlevnad och ge patienterna en god livskvalitet,"

"Dessa resultat är mycket viktiga för den fortsatta utvecklingen av Oasmias produktportfölj. Vidare kommer den att stärka vår ansökan om marknadsgodkännande i EU och USA." säger Julian Aleksov, Arbetande styrelseordförande i Oasmia. "Då flertalet rapporter förutspår att marknaden för äggstockscancer kommer att uppgå till 1,71 miljarder USD år 2019 är behovet av förbättrade behandlingsalternativ inom onkologin mycket stort. Potentialen för Paclical/Apealea att ta betydande marknadsandelar på alla större marknader är mycket stor allteftersom vi fortsätter att kommersialisera och distribuera produkten."

För mer information, se Oasmias hemsida http://www.oasmia.se

KÄLLA Oasmia Pharmaceutical AB