Oasmias har ansökt om marknadsföringstillstånd hos den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för cancerläkemedlet Apealea® (Paclical®)

08 Feb, 2016, 07:50 GMT Från Oasmia Pharmaceutical AB

UPPSALA, Sweden, February 8, 2016 /PRNewswire/ --

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) meddelar idag att en ansökan om marknadsföringstillstånd har skickats till den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Oasmias cancerläkemedel Apealea (även känd som Paclical). Apealea är en ny formulering med paklitaxel i nanopartikulär form baserad på Oasmias XR-17-teknologi. 

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096 )

Apealea är en ny formulering av paklitaxel baserad på det patenterade hjälpämnet XR-17 som bildar Cremophor-fria micellära nanopartiklar med paklitaxel. Den sökta indikationen för Apealea är behandling av epitelial äggstockscancer i kombination med karboplatin.

"Efter många års hårt arbete av alla involverade i projektet, så är det med stor tillfredställelse som jag kan meddela att vi har skickat in en ansökan om marknadsföringstillstånd i EU för Apealea. Efter ett godkännande förväntar vi oss att Apealea ska kunna ta en bit av marknaden för cytostatika i EU, som förnärvarande är uppgår till över fem miljarder Euro årligen.", kommenterar Julian Aleksov, Arbetande Styrelseordförande för Oasmia Pharmaceutical AB.

Standardbehandlingen för äggstockscancer är Taxol® i kombination med karboplatin. Taxol är en formulering av paklitaxel i Cremophor EL (polyethoxylated castor oil) och etanol. Behandling med Taxol kräver en omfattande förmedicinering med kortikosteroider och antihistaminer samt en lång infusionstid för att undvika livshotande överkänslighetsreaktioner mot Cremophor EL. I nyligen publicerade resultat från Oasmias pivotala fas III-studie så uppvisar Apealea en positiv risk/nytta-profil jämfört med Taxol det vill säga inget behov av premedicinering, infusionstiden är en timme och möjligen en reducerad risk för neuropatier (nervskador).

Denna ansökan om marknadsföringstillstånd är baserad på resultat från en fas III-studie med Apealea mot epitelial äggstockscancer som Oasmia genomfört i 16 länder. Den huvudsakliga målsättningen för fas III-studien, som omfattat sammanlagt 789 patienter, var att visa "non-inferiority" för Apealea (250 mg/m[2]) gentemot Taxol (175 mg/m[2]), båda i kombination med karboplatin. Tumörrespons och progression bedömdes med användning av datortomografiska bilder som lästes av externa utvärderare och utvärderades enligt RECIST (standardized response evaluation criteria in solid tumours).    

Produkten är godkänd i Ryssland sedan april 2015 och har lanserats framgångsrikt av Oasmias partner Pharmasyntez.

Marknaden för Apealea/Paklitaxel 

De två marknadsledande paclitaxel-baserade produkterna är de allmänt använda cancerläkemedlen Taxol och Abraxane. Taxol sålde för 1.6 miljarder dollar bara under år 2000, innan dess patentskydd gick ut 2001. Abraxane sålde årligen globalt för 759 miljoner dollar under 2013 och 979 miljoner dollar under 2014.      

För mer information, se http://www.oasmia.se eller e-mail: press@oasmia.com


KÄLLA Oasmia Pharmaceutical AB