The European Association of Urology uppgraderar UroLift®-systemets studiedata till den högsta möjliga klassificeringen - nivå 1A - i sina riktlinjer

14 Mar, 2016, 09:00 GMT Från NeoTract, Inc.

MÜNCHEN, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

Ytterligare evidens från två multinationella randomiserade studier som presenterades vid EAU-konferensen stödjer varaktigheten av behandling med UroLift®-systemet för män med förstorad prostata

Under den internationella European Association of Urology-konferensen presenterades idag behandling av förstorad prostata med UroLift-systemet med hjälp av fyra års varaktighetsresultat från den multinationella, randomiserade L.I.F.T.-studien och två års resultat från den multinationella, randomiserade BPH6-studien.  De lovande resultaten presenterades eftersom EAU uppgraderat sina riktlinjer för nedre urinvägssymtom (LUTS) hos män till den högsta möjliga klassificeringen, nivå 1A för UroLift-data.  Uppdateringen av EAU:s riktlinjer kommer samtidigt som NeoTract, Inc., ett medicintekniskt företag som fokuserar på ouppfyllda behov på urologiområdet, meddelar viktiga framsteg när det gäller europeiska staters ersättning inom hälso- och sjukvårdssystemet på flera marknader.

I Storbritannien erbjuds nu UroLift av flera offentliga NHS-sjukhus efter positivt omdöme från NICE (National Institute for Health and Care Excellence), baserat på en granskning av ekonomiska och kliniska fördelar, samt reviderad tariffkodning i september förra året. I Danmark erbjuds UroLift på ett allt större antal statliga sjukhus efter en studie på Herlev-sjukhuset i Köpenhamn.

NeoTracts EMEA Vice President och General Manager, Justin Hall: "På NeoTract glädjer vi oss mycket åt att EAU har bekräftat den höga kvaliteten på kliniska data bakom UroLift. Det är avgörande för UroLift-systemet, som blir allt mer tillgängligt för patienter efterhand som hälso- och sjukvården inser den kliniska nyttan för patienterna och de ekonomiska fördelarna för hälso- och sjukvården i respektive land.

"Vi får dagligen bevis på ökande behov i Europa hos patienter och deras partner av UroLift-systemet, en mindre invasiv, verklig dagkirurgiprocedur som kan utföras under lokalbedövning och som inte uppvisar någon ny påverkan på den sexuella funktionen samt snabbt förbättrar livskvaliteten för par vars liv svårt påverkats av BPH. UroLifts säkerhetsprofil, kliniska effektivitet och påtagliga kostnadsbesparingar i vården som uppmärksammades förra året av NICE i Storbritannien och är nu mer än övertygande när vi arbetar under de allt mer komplexa och krävande statliga arrangemangen för finansiering av hälso- och sjukvården i Europa. Idag kräver de som ska betala, med rätta, att införandet av ny teknik stöds av de mest rigorösa ekonomiska och kliniska data. Vårt nya stöd från EAU på nivå 1A, baserat på våra robusta genomsnittliga kliniska data, kommer att ytterligare föra fram vårt uppdrag att göra denna livsförändrande behandling tillgänglig för alla kvalificerade män med BPH i Europa framåt."

Dr Jens Sønksen, professor i urologi, från Herlev-sjukhuset i Danmark säger: "Vi välkomnar nyheten och jag och mina kollegor här i Köpenhamn som har varit granskare i en av studierna som presenterades på EAU i år, är inte förvånade över EAU:s uppgraderade klassificering av UroLift-systemet. Kvaliteten hos de kliniska data som stödjer UroLift-systemet är tydlig. Vi ser fram emot att leda utbildningen av urologer på Herlev-sjukhuset i detta ingrepp och göra det tillgängligt i en ännu större utsträckning för lämpliga patienter i regionen."

Urologen Neil Barber, rådgivare i Storbritannien, den kirurg som först introducerade UroLift för det statligt finansierade NHS i Storbritannien: "Ur kirurgens synvinkel är UroLift i sanning en banbrytande behandling, och är ett enkelt och snabbt ingrepp. UroLift är lätt att föra in, helt genomförbart under lokalbedövning, med eller utan sedering, och kan göras rutinmässigt som dagkirurgi. Indikationerna är mycket bredare än jag först trodde, så i stället för att passa en nischgrupp män inom BPH-spektrumet, lämpar sig UroLift för ett betydande antal patienter med LUTS sekundärt till blåsobstruktion. Efter att ha fått rådgivning ser nu ett allt större antal män, som tidigare tvekade inför de traditionella alternativen med medicinsk långtidsbehandling och var särskilt angelägna om att undvika de mer invasiva ingreppen, UroLift som första linjens behandlingsval. Efter behandlingen har det blivit norm att män och deras partners är mycket nöjda med vad som i regel är ett snabbt återgående till normala aktiviteter och signifikant förbättring och färre symtom."

Om benign prostatahyperplasi (BPH)   

BPH, även känd som förstorad prostata, är ett medicinskt tillstånd där prostatakörteln, som omger det manliga urinröret, förstoras med stigande ålder och börjar blockera urinvägarna.  Tillståndet är vanligt och drabbar ca 500 miljoner män runt om i världen. BPH-symptom inkluderar sömnlösa nätter och urinvägsproblem, och kan orsaka förlust av produktivitet, depression och försämrad livskvalitet.  Ungefär en av fyra män upplever BPH-relaterade symptom vid 55 års ålder, och vid 70 års ålder lider över 80 procent av män av BPH.   

Medicinering är ofta första linjens behandling för förstorad prostata, men lindringen kan vara otillräcklig och tillfällig.  Biverkningar av behandlingen kan innefatta sexuell dysfunktion, yrsel och huvudvärk, vilket får många patienter att sluta använda läkemedlen.  För dessa patienter är det klassiska alternativet kirurgi som skär eller hyvlar prostatavävnad för att öppna det blockerade urinröret.  Medan nuvarande kirurgiska alternativ, såsom TURP, kan vara mycket effektiva för att lindra symptom, kan de också lämna patienterna med permanenta biverkningar såsom urininkontinens, erektil dysfunktion och retrograd ejakulation (torr orgasm).

Om UroLift®-systemet

UroLift-systemet är en ny, minimalinvasiv teknik för behandling av nedre urinvägssymptom på grund av godartad prostatahyperplasi (BPH).  Permanenta UroLift-implantat, som placeras under ett minimalinvasivt, transuretralt, polikliniskt ingrepp, lindrar prostataobstruktion och öppnar urinröret direkt utan att skära, värma, eller avlägsna prostatavävnad.  Kliniska data från en randomiserad, kontrollerad pivåstudie med 206 patienter, visade att patienter med förstorad prostata, som fick UroLift-implantat, rapporterade snabb och varaktig symptomatisk förbättring och förbättring av urinflödeshastigheten utan att kompromissa den sexuella funktionen. Patienterna upplevde också en signifikant förbättring av livskvaliteten. De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats inkluderar hematuri, dysuri, urinträngningar, bäckensmärta och trängningsinkontinens.  De flesta symptomen var lindriga till måttliga och de försvann inom två till fyra veckor efter ingreppet.  UroLift-systemet fick positivt NICE-utlåtande och är FDA-godkänt. Det är tillgängligt i USA, Europa, Australien, Kanada och Mexiko. Läs mer på http://www.UroLift.co.uk.

Om NeoTract   

NeoTract, Inc. är dedikerade att utveckla innovativa, minimalinvasiva och kliniskt effektiva produkter, som tillgodoser ouppfyllda behov inom urologi.  Företagets initiala fokus ligger på att förbättra vårdstandarden för patienter med BPH, med användning av UroLift-systemet, ett minimalinvasivt, permanent implantatsystem som behandlar symptomen samtidigt som det bibehåller normal sexuell funktion Läs mer på http://www.NeoTract.com.

EMEA mediakontakt:
Amanda Hayhurst
+44-772-0205581
Amanda@amandahayhurst.com


Mediakontakt i USA:
Nicole Osmer
+1-650-454-0504
Nicole@nicoleosmer.com

MAC00278-01 Rev A


KÄLLA NeoTract, Inc.