Servier oznamuje schválenie lieku TIBSOVO® (tablety ivosidenib) v kombinácii s azacitidínom pre pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1

USA - slovenčina

• USA - English
• USA - español
• USA - čeština
• USA - Français
• USA - Pусский
• Latin America - español
• Brazil - Português
• USA - Deutsch
• USA - Polski

TIBSOVO je prvá liečba zameraná na metabolizmus rakovinových buniek, ktorá bola schválená na použitie v kombinácii s azacitidínom pre pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1

Schválenie FDA bolo udelené na základe údajov z globálnej štúdie 3. fázy AGILE, ktorá preukázala štatisticky významné zlepšenie prežívania bez príznakov a celkového prežívania 

BOSTON, 30. mája 2022 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Servier, líder v oblasti onkológie, ktorá sa zaviazala priniesť svojim pacientom nádej na zajtrajšok, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek TIBSOVO^® (tablety ivosidenib) v kombinácii s azacitidínom na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou IDH1 u dospelých vo veku 75 rokov alebo starších, alebo ktorí majú komorbidity vylučujúce použitie intenzívnej indukčnej chemoterapie. TIBSOVO je prvá liečba zameraná na metabolizmus rakovinových buniek, ktorá bola schválená na použitie v kombinácii s azacitidínom pre pacientov s novodiagnostikovanou AML s mutáciou IDH1. Štúdia AGILE bola jedinou štúdiou 3. fázy určenou špeciálne pre novodiagnostikovaných pacientov s AML s mutáciou IDH1, ktorí nie sú vhodní na intenzívnu chemoterapiu.

Dodatočná žiadosť o nové lieky (sNDA) pre TIBSOVO bola prioritne preskúmaná a bola preskúmaná FDA v rámci jej pilotného programu onkologického posúdenia v reálnom čase (RTOR), ktorého cieľom je zabezpečiť, aby boli bezpečné a účinné liečby pacientom k dispozícii čo najskôr.¹

„Dnešné schválenie vychádza zo zavedených dôkazov o lieku TIBSOVO, ktorý je teraz schválený pre viaceré typy rakoviny s mutáciou IDH1," povedal David K. Lee, generálny riaditeľ spoločnosti Servier Pharmaceuticals. „Ako líder v onkológii a priekopník vedeckého pokroku v oblasti cielenej inhibície IDH sme hrdí na to, že môžeme predstaviť novú možnosť liečby pre pacientov trpiacich akútnou myeloidnou leukémiou, a sme naďalej odhodlaní posúvať hranice inovácií v oblasti zdravotnej starostlivosti v onkológii aj mimo nej."

Rozšírené schválenie lieku TIBSOVO sa opiera o údaje z globálnej štúdie AGILE, 3. fázy u pacientov s predtým neliečenou AML s mutáciou IDH1. Výsledky štúdie AGILE preukázali štatisticky významné zlepšenie prežívania bez výskytu ochorenia (EFS) (pomer rizík [HR] = 0,35 [95% CI 0,17, 0,72], 2-stranná p-hodnota = 0,0038)² a celkového prežívania (OS) (HR = 0,44 [95% CI 0,27, 0,73]; 2-stranná p-hodnota = 0,0010). Liečba liekom TIBSOVO s azacitidínom viedla k trojnásobnému zlepšeniu mediánu OS (24 mesiacov) v porovnaní s placebom s azacitidínom (7,9 mesiaca) ako liečba prvej línie pre AML s mutáciou IDH1. Výsledky štúdie AGILE boli prezentované na výročnom stretnutí a výstave Americkej hematologickej spoločnosti (ASH) v roku 2021 a nedávno boli uverejnené v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).

„Akútna myeloidná leukémia je rýchlo postupujúca, ťažko liečiteľná rakovina krvi so zlou prognózou," povedal Eytan M. Stein, M.D., riaditeľ programu vývoja liekov na leukémiu na oddelení leukémie v Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Okrem priaznivého bezpečnostného profilu je TIBSOVO prvou liečbou zameranou na metabolizmus rakovinových buniek, ktorá v kombinácii s azacitidínom preukázala pôsobivý a významný prínos v prežívaní bez príznakov a celkovom prežívaní, čo zdôrazňuje význam tejto liečby ako súčasti nového kombinovaného liečebného režimu pre pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1, ktorí nie sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu."

AML je ťažko liečiteľná rakovina krvi a kostnej drene a je jedným z najčastejších typov leukémie u dospelých, pričom len v USA sa každoročne vyskytne približne 20 000 nových prípadov.^3,4 Mutácie IDH1 sa vyskytujú približne v 6 až 10 percentách prípadov AML.⁵

„Ľudia s akútnou myeloidnou leukémiou, najmä tí, ktorí sú novodiagnostikovaní a nie sú vhodní na intenzívnu chemoterapiu, majú len málo možností liečby," uviedla Susan Pandya, M.D., viceprezidentka pre klinický vývoj a vedúca globálneho vývoja v oblasti metabolizmu rakovinových buniek, onkológie a imunoonkológie spoločnosti Servier. „Dnešné schválenie lieku TIBSOVO v kombinácii s azacitidínom predstavuje významný pokrok pre pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1 v USA a my sa tešíme na pokračovanie našej spolupráce s regulačnými orgánmi na celom svete."

Kombinácia lieku TIBSOVO a azacitidínu preukázala bezpečnostný profil v súlade s predtým publikovanými údajmi. Najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥10 %) u novodiagnostikovaných pacientov s AML, ktorí užívali liek TIBSOVO v kombinácii s azacitidínom, boli nevoľnosť, vracanie, predĺženie QT elektrokardiogramu, nespavosť, diferenciačný syndróm, leukocytóza, hematóm, hypertenzia, artralgia, dyspnoe a bolesť hlavy. Vybrané laboratórne abnormality (≥10 %) zahŕňali zníženie leukocytov, trombocytov, hemoglobínu a neutrofilov, zvýšenie lymfocytov a glukózy, zníženie fosfátu, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zníženie horčíka, zvýšenie alkalickej fosfatázy a draslíka.

Odporúčaná dávka lieku TIBSOVO pri novodiagnostikovanej AML s mutáciou IDH1 je 500 mg raz denne formou perorálneho podávania.

V snahe podporiť komunity pacientov, ktorým poskytuje služby, spoločnosť Server Pharmaceuticals nedávno predstavila program Služby podpory pacientov ServierONE, ktorý ponúka personalizovanú podporu pri liečbe rakoviny pre pacientov, ktorým bol predpísaný liek TIBSOVO alebo iné produkty Servier. Pacienti, ktorí spĺňajú podmienky, budú mať prístup k finančnej pomoci, emocionálnej podpore a ďalším zdrojom. Viac informácií nájdete na www.servierone.com.

TIBSOVOⁱ je v USA schválený aj ako monoterapia na liečbu dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML s mutáciou IDH1 a dospelých s novodiagnostikovanou AML s mutáciou IDH1, ktorí majú ≥75 rokov alebo majú komorbidity, ktoré vylučujú použitie intenzívnej indukčnej chemoterapie. Minulý rok bol liek TIBSOVO prvýkrát schválený na liečbu nehematologických nádorových ochorení u pacientov s predtým liečeným cholangiokarcinómom s mutáciou IDH1.

O 3. fáze štúdie NCT03173248 AGILE pri AML ⁶

Štúdia AGILE je globálna, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná klinická štúdia 3. fázy, ktorej cieľom je vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť lieku TIBSOVO v kombinácii s azacitidínom v porovnaní s placebom v kombinácii s azacitidínom u dospelých s predtým neliečenou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou IDH1, ktorí nie sú kandidátmi na intenzívnu chemoterapiu (≥75 rokov alebo majú komorbidity, ktoré vylučujú použitie intenzívnej indukčnej chemoterapie). Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je prežívanie bez príznakov (EFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do zlyhania liečby, relapsu z remisie alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, podľa toho, čo nastane skôr. Zlyhanie liečby je definované ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR) do 24. týždňa.

Kľúčové kritériá hodnotenia sekundárnych koncových ukazovateľov zahŕňali mieru CR, definovanú ako podiel účastníkov, ktorí dosiahli CR; celkový čas prežívania (OS), definovaný ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia bez ohľadu na príčinu; mieru CR a kompletnej remisie s čiastočnou hematologickou odpoveďou (CRh), definovanú ako podiel účastníkov, ktorí dosiahli CR alebo CRh, a mieru objektívnej odpovede (ORR), definovanú ako podiel CR, CR s neúplnou hematologickou odpoveďou (CRi) (vrátane CR s neúplnou obnovou krvných doštičiek [CRp]), čiastočnej remisie (PR) a morfologického stavu bez leukémie (MLFS).

O akútnej myeloidnej leukémii

Akútna myeloidná leukémia (AML), rakovina krvi a kostnej drene, ktorá sa vyznačuje rýchlou progresiou ochorenia, je najčastejšou akútnou leukémiou postihujúcou dospelých, pričom v USA sa každoročne zistí približne 20 000 nových prípadov a v Európe 43 000 prípadov.^2,3 Výskyt AML sa výrazne zvyšuje s vekom a medián veku diagnózy je 68 rokov.²  Miera päťročného prežívania je približne 29,5 %.² V 6 až 10 % prípadov pacientov s AML blokuje zmutovaný enzým IDH1 normálnu diferenciáciu krvných kmeňových buniek, čo prispieva ku vzniku akútnej leukémie.⁵

O spoločnosti Servier Pharmaceuticals

Servier Pharmaceuticals LLC je komerčná spoločnosť s nadšením pre inovácie a zlepšovanie života pacientov, ich rodín a opatrovateľov. Ako súkromná spoločnosť má Servier jedinečnú slobodu venovať všetok svoj čas a energiu pacientom, ktorí potrebujú našu liečbu, starostlivosť a inovácie v oblastiach, kde nie sú uspokojené požiadavky na liečbu.

Spoločnosť Servier ako líder v oblasti onkológie je odhodlaná hľadať riešenia, ktoré budú riešiť súčasné výzvy. Portfólio spoločnosti v oblasti onkológie zahŕňa inovatívne lieky určené na poskytovanie život zachraňujúcich liečebných postupov väčšiemu počtu pacientov v celom spektre ochorení a pri rôznych typoch rakoviny. Spoločnosť Servier výrazne urýchlila svoje investície do ťažko liečiteľných nádorových ochorení a vyčlenila viac ako 50 % svojho rozpočtu na výskum a vývoj na dosiahnutie významného pokroku v oblastiach s vysokým dopytom po terapiách, ktoré by mohli byť pre našich pacientov rozhodujúce.

Spoločnosť Servier verí, že spolupráca je základom pre inovácie a aktívne vytvára aliancie, akvizície, licenčné dohody a partnerstvá, ktoré prinášajú riešenia a urýchľujú dostupnosť terapií.

Vďaka obchodným skúsenostiam, globálnemu dosahu, vedeckým odborným znalostiam a záväzku ku klinickej dokonalosti je spoločnosť Servier Pharmaceuticals odhodlaná poskytovať svojim pacientom nádej na zajtrajšok.

Viac informácií: www.servier.us
Sledujte nás na sociálnych sieťach: LinkedIn, Twitter

O skupine Servier

Servier je globálna farmaceutická skupina, ktorú spravuje nadácia. Skupina Servier má silné medzinárodné zastúpenie v 150 krajinách, v roku 2021 dosiahla celkové príjmy vo výške 4,7 miliardy eur a na celom svete zamestnáva 21 800 ľudí. Servier je nezávislá skupina, ktorá každoročne investuje viac ako 20 % svojich tržieb z predaja originálnych liekov do výskumu a vývoja. S cieľom urýchliť terapeutické inovácie v prospech pacientov sa skupina zaviazala k otvorenej a kooperatívnej inovácii s akademickými partnermi, farmaceutickými skupinami a biotechnologickými spoločnosťami. Do centra svojich aktivít zapája aj názory pacientov.

Ambíciou skupiny Servier, ktorá je lídrom v kardiológii, je stať sa renomovaným a inovatívnym hráčom v onkológii. Jej rast je založený na neustálom úsilí o rozvoj v oblasti kardiovaskulárnych a metabolických ochorení, onkológie, neurovedy a imunitno-zápalových ochorení. Na podporu prístupu k zdravotnej starostlivosti pre všetkých ponúka Skupina Servier aj celý rad kvalitných generických liekov pokrývajúcich väčšinu ochorení.

Viac informácií: www.servier.com

Sledujte nás na sociálnych sieťach: LinkedIn, Facebook, Twitter

Kontakt pre tlač
Servier Group (Francúzsko a celý svet)

Sonia Marques
[email protected]
+33 (0)1 55 72 40 21

Servier USA
Julia Ferreira
[email protected]
+1 857.262.3852

Zverejňovanie informácií

Táto tlačová správa obsahuje všeobecné informácie o skupine Servier a jej subjektoch (ďalej len „Servier a jej pridružené spoločnosti") a má len informatívny charakter. Tieto informácie sa považujú za spoľahlivé. Servier a jej pridružené spoločnosti však neposkytujú žiadne vyhlásenie o úplnosti informácií obsiahnutých v tomto dokumente alebo inak poskytnutých a nenesú žiadnu zodpovednosť, zmluvnú, občianskoprávnu, z nedbanlivosti alebo inú, ak by sa zistilo, že informácie sú v akomkoľvek ohľade nepresné alebo neúplné.

Servier a jej pridružené spoločnosti nevystupujú ako poradcovia príjemcov týchto informácií a konečné rozhodnutie o uskutočnení akejkoľvek transakcie je výlučne na príjemcovi týchto informácií. Preto by si mal príjemca týchto informácií pred uzavretím akejkoľvek navrhovanej transakcie, bez toho, aby sa spoliehal na Servier alebo jej pridružené spoločnosti, určiť ekonomické riziká a výhody, ako aj právne, daňové a účtovné aspekty a dôsledky transakcie a presvedčiť sa, že je schopný tieto riziká prevziať.

Toto vyhlásenie obsahuje aj výhľadové vyhlásenia, ktoré podliehajú rôznym úrovniam neistoty a rizika. Nové skúšané lieky a indikácie podliehajú ďalšiemu vedeckému a lekárskemu preskúmaniu a regulačnému schváleniu. Nie sú schválené na používanie Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Akékoľvek spoliehanie sa na tento dokument je výlučne na riziko osoby, ktorá sa naň spolieha. Informácie uvedené v tomto dokumente nepredstavujú ponuku na predaj ani výzvu na uzavretie transakcie.

Obsah tohto dokumentu je len zhrnutím, nie je úplný a neobsahuje všetky podstatné informácie o spoločnosti Servier a jej pridružených spoločnostiach vrátane možných konfliktov záujmov.

Servier a jej pridružené spoločnosti sa v maximálnom rozsahu povolenom platnými zákonmi a predpismi zriekajú všetkých vyhlásení, záruk, podmienok a garancií, či už výslovných, implicitných, zákonných alebo iného druhu, ani neprijímajú žiadne záväzky voči akejkoľvek osobe v súvislosti s týmto dokumentom. Bez toho, aby bola dotknutá všeobecná platnosť vyššie uvedeného, Servier a jej pridružené spoločnosti nezaručujú ani nevyhlasujú, že informácie alebo názory uvedené v tomto dokumente sú presné alebo úplné.

V maximálnom rozsahu povolenom platnými zákonmi a predpismi Servier a jej pridružené spoločnosti nenesú zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu alebo výdavky, či už priame alebo nepriame, bez ohľadu na to, ako vznikli, či už na základe zmluvy, protiprávneho konania (vrátane nedbanlivosti), objektívnej zodpovednosti alebo z iných dôvodov, za priame, nepriame, náhodné, následné, trestné alebo osobitné škody vyplývajúce z tohto dokumentu alebo v súvislosti s ním, vrátane (bez obmedzenia) akéhokoľvek postupu prijatého na jeho základe.

Odhady, stratégie a názory vyjadrené v tomto dokumente vychádzajú z minulých alebo aktuálnych údajov a informácií a môžu sa zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia.

O lieku TIBSOVO (tablety ivosidenib)

INDIKÁCIE
TIBSOVO je inhibítor isocitrátudehydrogenázy-1 (IDH1) určený pre pacientov s citlivou mutáciou IDH1, zistenou testom schváleným FDA s:

Novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML)

• V kombinácii s azacitidínom alebo ako monoterapia na liečbu novodiagnostikovanej AML u dospelých vo veku 75 rokov alebo starších alebo u pacientov s komorbiditami, ktoré vylučujú použitie intenzívnej indukčnej chemoterapie  

Relapsujúcou alebo refraktórnou AML

• Na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou AML

Lokálne pokročilým alebo metastatickým cholangiokarcinómom

• Na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým cholangiokarcinómom, ktorí boli predtým liečení

DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE 

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

DIFERENCIAČNÝ SYNDRÓM PRI AML: V kombinovanej štúdii AG120-C-009 sa pri 15 % (11/71) pacientov s novodiagnostikovanou AML liečených liekom TIBSOVO s azacitidínom vyskytol diferenciačný syndróm. Diferenciačný syndróm je spojený s rýchlou proliferáciou a diferenciáciou myeloidných buniek a môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný. Príznaky diferenciačného syndrómu u pacientov liečených liekom TIBSOVO zahŕňali neinfekčnú leukocytózu, periférny edém, pyrexiu, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, hypotenziu, hypoxiu, pľúcny edém, pneumonitídu, perikardiálny výpotok, vyrážku, zadržiavanie tekutín, syndróm z rozpadu nádoru a zvýšený kreatinín. Z 11 pacientov s novodiagnostikovanou AML, u ktorých sa vyskytol diferenciačný syndróm pri liečbe liekom TIBSOVO s azacitidínom, sa 8 (73 %) zotavilo. Diferenciačný syndróm sa vyskytol už 3 dni po začatí liečby a počas prvého mesiaca liečby.

V monoterapeutickom klinickom skúšaní AG120-C-001 sa u 25 % (7/28) pacientov s novodiagnostikovanou AML a u 19 % (34/179) pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou AML liečených liekom TIBSOVO vyskytol diferenciačný syndróm. Zo 7 pacientov s novodiagnostikovanou AML, u ktorých sa vyskytol diferenciačný syndróm, sa 6 (86 %) pacientov uzdravilo. Z 34 pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou AML, u ktorých sa vyskytol diferenciačný syndróm, sa po liečbe alebo po prerušení podávania dávky lieku TIBSOVO zotavilo 27 (79 %) pacientov. Diferenciačný syndróm sa vyskytol už od 1. dňa až do 3 mesiacov po začatí liečby liekom TIBSOVO a bol pozorovaný so súbežnou leukocytózou alebo bez nej. 

Pri podozrení na diferenciačný syndróm začnite podávať dexametazón 10 mg intravenózne každých 12 hodín (alebo ekvivalentnú dávku alternatívneho perorálneho alebo intravenózneho kortikosteroidu) a zahájte hemodynamické monitorovanie až do zlepšenia. Ak sa pozoruje súbežná neinfekčná leukocytóza, začnite liečbu hydroxyureou alebo leukaferézou podľa klinickej indikácie. Po ústupe príznakov znižujte dávku kortikosteroidov a hydroxyurey a kortikosteroidy podávajte minimálne 3 dni. Príznaky diferenciačného syndrómu sa môžu vrátiť pri predčasnom ukončení liečby kortikosteroidmi a/alebo hydroxyureou. Ak závažné prejavy a/alebo príznaky pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po nasadení kortikosteroidov, prerušte podávanie lieku TIBSOVO, kým prejavy a príznaky prestanú byť závažné.

Predĺženie QTc intervalu: U pacientov liečených liekom TIBSOVO môže dôjsť k predĺženiu QT (QTc) a ventrikulárnym arytmiám. Súbežné užívanie lieku TIBSOVO s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (napr. antiarytmiká, fluorochinolóny, triazolové antimykotiká, antagonisty 5-HT₃ receptorov) a inhibítormi CYP3A4 môže zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu. Vykonávajte monitorovanie elektrokardiogramu (EKG) a elektrolytov. U pacientov s vrodeným syndrómom dlhého QTc, kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo elektrolytovými abnormalitami alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, môže byť potrebné častejšie monitorovanie.

Prerušte podávanie lieku TIBSOVO, ak sa QTc interval zvýši na viac ako 480 ms a je nižší ako 500 ms. Prerušte a skráťte podávanie lieku TIBSOVO, ak sa QTc zvýši na viac ako 500 ms. Natrvalo ukončite podávanie lieku TIBSOVO u pacientov, u ktorých dôjde k predĺženiu intervalu QTc s prejavmi alebo príznakmi život ohrozujúcej arytmie.

Guillainov-Barrého syndróm: U pacientov liečených liekom TIBSOVO sa môže vyvinúť Guillainov-Barrého syndróm. Monitorujte pacientov užívajúcich liek TIBSOVO, či sa u nich neobjavia nové prejavy alebo symptómy motorickej a/alebo senzorickej neuropatie, ako sú jednostranná alebo obojstranná slabosť, senzorické zmeny, parestézie alebo ťažkosti s dýchaním. U pacientov, ktorým bol diagnostikovaný Guillainov-Barrého syndróm, natrvalo ukončite liečbu liekom TIBSOVO.

NEŽIADUCE ÚČINKY 

• Pri pacientoch s AML sú najčastejšími nežiaducimi účinkami vrátane laboratórnych abnormalít (≥25 %) zníženie leukocytov, hnačka, zníženie hemoglobínu, zníženie trombocytov, zvýšenie glukózy, únava, zvýšenie alkalickej fosfatázy, edém, zníženie draslíka, nevoľnosť, vracanie, zníženie fosfátov, znížená chuť do jedla, znížený obsah sodíka, leukocytóza, znížený obsah horčíka, zvýšená aspartátaminotransferáza, artralgia, dýchavičnosť, zvýšená kyselina močová, bolesť brucha, zvýšený kreatinín, zápal slizníc, vyrážka, predĺžený QT elektrokardiogram, diferenciálny syndróm, znížený obsah vápnika, znížený obsah neutrofilov a myalgia 
• Pri pacientoch s cholangiokarcinómom sú najčastejšími nežiaducimi účinkami (≥15 %) únava, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, kašeľ, znížená chuť do jedla, ascites, vracanie, anémia a vyrážka. Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami (≥10 %) pri pacientoch s cholangiokarcinómom sú znížený hemoglobín, zvýšená aspartátaminotransferáza a zvýšený bilirubín

LIEKOVÉ INTERAKCIE
Silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A4: Pri silných inhibítoroch CYP3A4 znížte dávku lieku TIBSOVO. Monitorujte pacientov kvôli zvýšenému riziku predĺženia QTc intervalu.
Silné induktory CYP3A4: Vyhnite sa súbežnému užívaniu s liekom TIBSOVO.
Citlivé substráty CYP3A4: Vyhnite sa súbežnému užívaniu s liekom TIBSOVO.
Lieky predlžujúce QTc: Vyhnite sa súbežnému užívaniu s liekom TIBSOVO. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, monitorujte pacientov kvôli zvýšenému riziku predĺženia QTc intervalu.

LAKTÁCIA
Vzhľadom na to, že sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a pretože sa u dojčených detí môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, neodporúčajte ženám dojčiť počas liečby liekom TIBSOVO a 1 mesiac po poslednej dávke.

Pozrite si  Úplnú informáciu o predpisovaní lieku vrátane UPOZORNENIA V RÁMČEKU pre pacientov s AML. 

Referencie 

1. FDA, Real-Time Oncology Review. (FDA, Onkologické posúdenie v reálnom čase) https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program, sprístupnené: apríl 2022.
2. Údaje v súbore. Spoločnosť Servier. 26. januára 2022.
3. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. (Program národného onkologického inštitútu pre dohľad, epidemiológiu a konečné výsledky) Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML). (Fakty o rakovine: Akútna myeloidná leukémia (AML)) https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. Sprístupnené: apríl 2022.
4. American Cancer Society. (Americká onkologická spoločnosť) Key Statistics for Acute Myeloid Leukemia (AML). (Kľúčové štatistiky akútnej myeloidnej leukémie (AML)) https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html. Sprístupnené: apríl 2022.
5. DiNardo C. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. (Trvalá remisia pri liečbe ivosidenibom u relapsovanej alebo refraktórnej AML s mutáciou IDH1) New England Journal of Medicine. 2018; 378:2386–98. Sprístupnené: apríl 2022.
6. ClinicalTrials.gov. Study of AG-120 (Ivosidenib) vs. Placebo in Combination with Azacitidine in Patients with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia With an IDH1 Mutation (AGILE). (Štúdia AG-120 (ivosidenib) vs. placebo v kombinácii s azacitidínom u pacientov s predtým neliečenou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1 (AGILE).) K dispozícii na stránke :https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03173248. Sprístupnené: apríl 2022.