A Knight Therapeutics anuncia a submissão regulatória de CREXONT® (Carbidopa e Levodopa) Cápsulas de Liberação Prolongada no México

MONTREAL, 5 de agosto, 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas, anunciou hoje que sua afiliada mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V., apresentou um pedido de autorização de comercialização do CREXONT^® à COFEPRIS, a agência reguladora de saúde mexicana, para o tratamento da doença de Parkinson (DP), parkinsonismo pós-encefalítico e parkinsonismo que pode surgir após intoxicação por monóxido de carbono ou manganês em adultos. 

CREXONT^® é uma nova formulação oral de cápsulas de carbidopa/levodopa (CD/LD) de liberação prolongada, desenvolvida para o tratamento da doença de Parkinson.

Em janeiro de 2024, a Knight anunciou a celebração de um acordo com a Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) ("Amneal") para obtenção dos direitos exclusivos da aprovação regulatória e comercialização do Crexont^® no Canadá e na América Latina.

Em julho de 2025, a Knight anunciou que o pedido de registro do CREXONT® foi aceito para revisão pela Health Canada.

"Esta submissão de CREXONT^® no México demonstra a execução contínua da estratégia da Knight de expandir o nosso portfólio em neurologia", afirmou Samira Sakhia, presidente e diretora executiva da Knight. "Existe uma grande necessidade médica não atendida no tratamento da doença de Parkinson, e estamos confiantes de que, com CREXONT^®, ofereceremos uma opção terapêutica inovadora e muito necessária aos pacientes com Parkinson."

Sobre o CREXONT^®

CREXONT^® é uma nova formulação oral de carbidopa/levodopa (CD/LD) em cápsulas que combinam grânulos de liberação imediata e microesferas de liberação prolongada, concebidas para o tratamento da doença de Parkinson.

O CREXONT^® contém grânulos de liberação imediata (IR) e esferas revestidas de liberação prolongada (ER). Os grânulos IR consistem em CD e LD, com um polímero desintegrante para permitir uma dissolução rápida. As microesferas ER são constituídas por LD, revestidas com um polímero de libertação prolongada para permitir a libertação gradual do fármaco, um polímero mucoadesivo concebido para prolongar a adesão no local de absorção e um revestimento entérico para impedir que os grânulos se desintegrem prematuramente no estômago.

O CREXONT^® foi estudado no ensaio clínico RISE-PD, um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por substância ativa, com duração de 20 semanas e 630 pacientes.

O ensaio clínico RISE-PD atingiu com sucesso os seus objetivos primários e secundários, demonstrando que o tratamento com CREXONT^® melhorou significativamente o tempo diário de "bem-estar" com menos doses em comparação com IR CD/LD. Especificamente, CREXONT^® mostrou uma melhora de 0,53 horas (média dos mínimos quadrados, IC 95%, 0,09-0,97), com uma frequência média de dosagem de três vezes por dia contra cinco vezes por dia para IR CD/LD¹. Uma análise post hoc do objetivo primário por dose mostrou 1,55 horas a mais de tempo "bem-estar" por dose de CREXONT, em comparação com IR CD/LD².

Sobre a doença de Parkinson

A doença de Parkinson tornou-se a doença neurológica que mais cresce no mundo, com aproximadamente 1 milhão de pacientes diagnosticados nos Estados Unidos.^3,4 No México, a Clínica de Distúrbios do Movimento de Parkinson do Instituto Nacional de Neurologia e Neurocirurgia Manuel Velasco Suárez estima que 500.000 pessoas entre 45 e 60 anos são afetadas pela doença⁵.

A doença de Parkinson é caracterizada por lentidão dos movimentos, rigidez, tremores em repouso e perturbações do equilíbrio⁶. Embora a doença de Parkinson não seja considerada fatal, ela está associada a uma morbidade e incapacidade significativas⁷. A idade média de diagnóstico dos doentes com doença de Parkinson é de 60 anos; à medida que as pessoas vivem mais tempo, prevê-se que o número de doentes com doença de Parkinson aumente significativamente nas próximas décadas^3,8.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias latino-americanas da Knight operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.

Referência

¹ Hauser RA et al. JAMA Neurol. 1 de outubro de 2023; 80(10):1062-1069.
² Hauser et al. Neurology 2022, 98(suplemento 18).
³ Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
⁴ Marras et al. NPJ Parkinsons Dis. 2018;4:21.
⁵ Secretaría de Salud. A doença de Parkinson ocupa o segundo lugar entre as doenças neurodegenerativas. Governo de México. Publicado em 11 de abril de 2018. Acessado em 27 de março de 2025.https://www.gob.mx/salud/prensa/095-enfermedad-de-parkinson-segundo-lugar-entre-los-padecimientos-neurodegenerativos
⁶ NINDS. Doença de Parkinson: desafios, progressos e promessas. Revisto em agosto de 2019. Acedido em 16 de abril de 2021.
7 Monitor de dados: Gibrat et al., 2009; Goldenberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.
8 John Hopkins Medicine. Doença de Parkinson de início jovem. Acedido em 17 de agosto de 2021.

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FONTE Knight Therapeutics Inc.