A TAHO Pharmaceuticals relata resultados positivos do estudo principal do TAH3311, o primeiro anticoagulante de filme de dissolução oral
TAIPEI, 17 de fevereiro de 2025 /PRNewswire/ -- A TAHO Pharmaceuticals anuncia resultados preliminares positivos do estudo fundamental do TAH3311, o primeiro filme de dissolução oral (ODF) de apixabana do mundo. O estudo confirmou que TAH3311 é bioequivalente aos comprimidos de Apixabana de referência dos EUA e da Europa (Eliquis®) em condições de jejum, com valores de Cmax e AUC dentro da faixa de aceitação regulatória (80-125%). O estudo envolveu 60 voluntários saudáveis, com 48 completando o estudo. Esses resultados atendem aos critérios discutidos anteriormente com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) como base para o depósito de um Pedido de Novo Medicamento (NDA) e um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), respectivamente, marcando um marco significativo no desenvolvimento regulatório.
Globalmente, 15 milhões de pessoas sofrem de AVC a cada ano. Quase metade dos pacientes hospitalizados com AVC apresentam dificuldades de deglutição e aproximadamente 13% desenvolvem disfagia a longo prazo. Os anticoagulantes convencionais geralmente requerem esmagamento de comprimidos e mistura com líquidos para pacientes com dificuldades de deglutição, o que pode levar a imprecisões na dosagem e inconvenientes significativos para o paciente. O TAH3311 se dissolve rapidamente na boca sem água, proporcionando uma alternativa mais conveniente aos comprimidos. O Dr. Howard Lee, Presidente e CEO da TAHO Pharmaceuticals, declarou: "Este estudo fundamental ressalta nosso compromisso com a inovação centrada no paciente. TAH3311 é especialmente valioso para pacientes com AVC, idosos, crianças ou outros que têm dificuldades de deglutição e requerem terapia anticoagulante duas vezes ao dia. Acreditamos que esta nova formulação pode melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o risco de pneumonia por aspiração causada por asfixia ao engolir medicamentos com água."
As vendas de apixabana nos EUA atingiram US $ 26,1 bilhões em 2024*, e o mercado global de anticoagulantes continua a se expandir. Dadas essas tendências, o TAH3311 está bem posicionado como uma opção de tratamento mais segura e acessível. A TAHO Pharmaceuticals planeja apresentar submissões regulatórias nos Estados Unidos e na Europa no terceiro trimestre de 2025. Ao mesmo tempo, a empresa está buscando ativamente oportunidades de colaboração estratégica com parceiros internacionais para acelerar o lançamento global do TAH3311.
*Fonte: IQVIA 2024
Sobre o Apixaban
O apixaban (co-desenvolvido pela BMS e pela Pfizer com o nome comercial Eliquis®) é um inibidor direto do fator Xa e foi aprovado para uso clínico em vários distúrbios tromboembólicos, incluindo a prevenção do acidente vascular cerebral na fibrilação atrial não valvular, a tromboprofilaxia após a substituição do quadril/joelho e o tratamento e prevenção da trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Com notáveis vantagens de segurança, é o principal novo anticoagulante oral (NOAC).
Sobre a TAHO Pharmaceuticals Ltd.
Fundada em 2010, a TAHO Pharmaceuticals Ltd. aproveita seu Sistema de Entrega Transepitelial (TDS) proprietário para superar as limitações dos medicamentos existentes e desenvolver formas de dosagem inovadoras para nichos de mercado. A plataforma TDS combina tecnologias avançadas de distribuição transdérmica e transmucosa, permitindo o desenvolvimento de formas de dosagem únicas, como adesivos transdérmicos, ODF e filmes bucais. O diversificado portfólio de produtos da TAHO abrange uma variedade de áreas terapêuticas, incluindo agentes antitrombóticos, antídotos contra overdose de opioides, tratamentos de dependência, TDAH pediátrico e antieméticos induzidos por quimioterapia. Entre suas realizações notáveis, o TAH4411, um ODF para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, tornou-se o primeiro produto de seu tipo a receber aprovação regulatória e ser comercializado no Japão.
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TAHO Pharmaceuticals
Site: https://www.tahopharma.com/en/
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FONTE Taho Pharmaceuticals
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