ANVISA aprova DUPIXENT® para o tratamento de Urticária Crônica Espontânea
Dupixent® (dupilumabe), da farmacêutica Sanofi, atua na causa da doença, a inflamação tipo 2, reduzindo de forma significativa a atividade da urticária crônica espontânea (UCE) e proporcionando melhora na qualidade de vida das pessoas1
SÃO PAULO, 19 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o imunobiológico Dupixent® (dupilumabe) para tratamento da Urticária Crônica Espontânea (UCE)1. O objetivo do tratamento é atender pessoas a partir dos 12 anos de idade até a fase adulta com UCE, que não possuem a doença controlada apenas com o uso de anti-histamínicos H11, também conhecidos como anti-histamínicos de segunda geração, ou seja, que não causam reações indesejadas como sonolência, por exemplo.
A UCE é uma doença inflamatória crônica da pele, imunomediada, com carga significativa e necessidades ainda não atendidas1-8. Estima-se que a doença atinja de 0,5 a 1% da população mundial9.
A doença tem uma duração média de cinco anos, desde o início dos sintomas até o tratamento adequado. Além das manifestações comuns, algumas pessoas podem sentir dores, queimação, além do impacto no sono. Adicionalmente, pelo fato da urticária poder voltar a qualquer momento, há também impactos psicológicos significativos1-8.
A aprovação de Dupixent® na UCE foi baseada nos dados do programa clínico de fase 3 LIBERTY CSU CUPID2. Os resultados de segurança nos estudos de fase 3 LIBERTY CSU-CUPID10 foram consistentes com o perfil de segurança já conhecido de Dupixent® em todas as suas indicações1 já aprovadas1 como Dermatite Atópica, Rinossinusite crônica com pólipos nasais, Esofagite Eosinofilica, Prurigo Nodular, Asma e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em diferentes faixas etárias.
Segundo o Prof. Dr. Luis Felipe Ensina, especialista em Alergia e Imunologia e Coordenador do Centro de Referência e Excelência em Urticária da Universidade Federal de São Paulo, essa aprovação é um divisor de águas para a sociedade médica e geral: "Depois de 10 anos sem novas opções de tratamento, a chegada de um imunobiológico para UCE no Brasil é um grande passo para pessoas com a doença e também para reforçar a importância de novas tecnologias para tratamentos cada vez mais personalizados".
Sobre a UCE
A UCE é uma doença cutânea inflamatória crônica impulsionada, em parte, pela inflamação tipo 2, que causa urticas de forma súbita, além da coceira recorrente1. A UCE é normalmente tratada com anti-histamínicos H1, medicamentos direcionados aos receptores H1 nas células para controlar os sintomas de urticária11.
No entanto, apesar dos tratamentos anti-histamínicos existentes, a doença permanece não controlada em muitas pessoas,que continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e afetar significativamente sua qualidade de vida11.
Sobre Dupixent® para o tratamento da UCE
O programa do estudo de fase 3 LIBERTYCSU-CUPID, que avaliou Dupixent® para UCE consiste no Estudo A, Estudo B e Estudo C. Os estudos A e C foram conduzidos em pessoas com UCE que não estavam controlados com anti-histamínicos H11, enquanto o estudo B foi conduzido em indivíduos com UCE com a mesma condição somados ao fato de serem refratários ou intolerantes ao omalizumabe1.
Além do Brasil, Dupixent® está aprovado para UCE no Japão e nos Emirados Árabes Unidos (EAU)12 e também está sob análise regulatória na União Europeia.
Sobre Dupixent®
Dupixent® (dupilumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias IL4 e IL13 e não é um imunossupressor1. O programa de desenvolvimento de Dupixent® demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 são duas das principais impulsionadoras e centrais da inflamação tipo 2 que desempenham um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas1.
O Dupixent® recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo pessoas com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, UCE e doença pulmonar obstrutiva crônica em diferentes populações etárias, a partir de 6 meses de idade até idosos1. Mais de 1.000.000 de pessoas estão atualmente sendo tratados com Dupixent® em todo o mundo1.
Sobre a Sanofi
Somos uma inovadora empresa global de saúde, movida por um propósito: buscamos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para tornar o impossível possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.
Referências
1. ANVISA. Bula de Dupixent. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/w/bulario/a/?nomeProduto=Dupkent
2. KONSTANTINOU, G. et al. Allergy Cin. 217721242032016, 656-16261ea. 0ee20271 042561125-147, 7, 6trab e al.650erm179 202118421226-236, S kolar pet al.2017;72(12):2005-2016.
3. SÁNCHEZ-BORGES, M. et al. World Allergy Organization Journal, v. 5, n. 11, p. 125-147, 2012.
4. GONÇALO, M. et al. Brazilian Journal of Dermatology, v. 184, n. 2, p. 226-236, 2021.
5. KOLKHIR, P. et al. Nature Reviews Disease Primers, v. 15, n. 8(1), p. 61, 2022.
6. BALP, M. M. et al. Dermatology and Therapy (Heidelberg), v. 12, p. 1527, 2022.
7. KIM, Y. S. et al. Allergy, Asthma & Immunology Research, v. 10, p. 83-87, 2018.
8. HOSKIN, B. et al. Current Medical Research and Opinion, v. 35, n. 8, p. 1387-1395, 2019.
9. JACI. Journal of Allergy and Clinical Immunology. Disponível em: https://www.jacionline.org/article/S0091-6749(21)01825-X/fulltext
10. DRESSLER, C. et al. Executive summary of the methods report for 'The EAACI/GA2 LEN/EDF/WAO Guideline for the Definition, Classification, Diagnosis and Management of Urticaria. The 2017 Revision and Update'. Allergy, v. 73, p. 1145-1146, 2018. Disponível em: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-10-24-12-00-00-2968628
FONTE Sanofi
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