Anvisa aprova nova indicação para durvalumabe da AstraZeneca que reduz em 32% o risco de recidiva no câncer de pulmão operável[1]

Combinação com quimioterapia antes e depois da cirurgia mostrou benefício clínico significativo, segundo estudo internacional publicado no New England Journal of Medicine¹

SÃO PAULO, 16 de outubro de 2025 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do imunoterápico durvalumabe, da AstraZeneca, em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio inicial, com possibilidade de cirurgia e sem mutações conhecidas nos genes EGFR ou ALK.

O tratamento consiste em duas etapas: primeiro, a aplicação de durvalumabe com quimioterapia antes da cirurgia e, depois, a continuidade do imunoterápico sozinho após o procedimento cirúrgico. A aprovação se baseia nos resultados do estudo clínico de fase 3 AEGEAN, publicado no New England Journal of Medicine¹.

No estudo, que envolveu mais de 800 pacientes em mais de 25 países, o regime com durvalumabe reduziu em 32% o risco de recidiva, progressão da doença ou morte, em comparação à quimioterapia tradicional aplicada sozinha¹.

Além disso, a combinação aumentou significativamente a chance de eliminar completamente sinais do tumor no momento da cirurgia. Essa resposta completa foi observada em 17,2% dos pacientes que usaram a combinação, versus apenas 4,3% entre aqueles que fizeram apenas quimioterapia antes da operação^1.

"Esta aprovação representa um avanço no cuidado de pacientes com câncer de pulmão operável, oferecendo nova alternativa em um cenário marcado por altas taxas de recorrência após cirurgia e quimioterapia.", afirmou Samira Mascarenhas Oncologista Clínica na Oncologia Dor Regional Bahia.

O câncer de pulmão é o tipo de câncer mais letal do mundo, sendo responsável por cerca de 20% das mortes por câncer entre homens e mulheres². A forma mais comum é o CPNPC, que representa 80% a 85% dos casos³.

No Brasil, o câncer de pulmão é o segundo mais frequente entre homens e o quarto entre mulheres, com cerca de de 30 mil mortes anuais⁴. Cerca de 25% a 30% dos pacientes recebem o diagnóstico em estágio inicial, com chance de cirurgia curativa⁵. Ainda assim, a maioria desses pacientes desenvolve recidiva da doença. A taxa de sobrevivência em cinco anos é de 60-53% no estágio II, caindo para 36% no estágio IIIA e 26% no estágio IIIB ^6,7.

"A AstraZeneca reafirma seu compromisso em melhorar os resultados e a qualidade de vida dos pacientes com câncer de pulmão. Temos uma missão ambiciosa: trabalhar incansavelmente para que, um dia, o câncer de pulmão não seja mais uma causa de morte. Esta nova indicação fortalece nosso compromisso em oferecer soluções inovadoras nos estágios iniciais da doença, justamente quando há maior potencial de cura para os pacientes", afirma Olavo Correa, Presidente da AstraZeneca Brasil.

Estudo AEGEAN

O AEGEAN é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego e de fase 3 que avaliou o uso de durvalumabe antes e depois da cirurgia em pacientes com câncer de pulmão operável, independentemente da expressão de PD-L1. Os participantes foram tratados com quatro ciclos de durvalumabe + quimioterapia antes da cirurgia e, após o procedimento, com durvalumabe isoladamente a cada quatro semanas por até 12 ciclos¹.

Sobre o durvalumabe

Durvalumabe é uma imunoterapia aprovada em mais de 125 países, incluindo o Brasil, para diferentes tipos de câncer. Ele atua bloqueando a proteína PD-L1, o que permite que o sistema imunológico do paciente possa reconhecer as células tumorais⁸.

Além da nova aprovação para uso perioperatório, o durvalumabe já é indicado para: câncer de pulmão localmente avançado e irressecável (pós-quimiorradioterapia)⁹; câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso¹⁰; câncer de vias biliares e carcinoma hepatocelular em combinação com Imjudo (tremelimumabe); e câncer de endométrio com deficiência de reparo (nos EUA)¹¹.

Sobre a AstraZeneca

A AstraZeneca é uma biofarmacêutica global, orientada pela ciência, com foco em oncologia, doenças raras e medicamentos biofarmacêuticos, incluindo doenças cardiovasculares, renais, metabólicas, respiratórias e imunológicas. Com sede em Cambridge, Reino Unido, a empresa está presente em mais de 100 países e seus medicamentos são usados por milhões de pacientes em todo o mundo. Para mais informações, acesse: www.astrazeneca.com.br e siga a companhia no Instagram: @astrazenecabr.

Referências:

[1] Heymach JV, et al. N Engl J Med. 2023;389:1672–1684.
[2]  https://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html Acessado em Agosto 2025
[3]   Bender E. Nature 2014;513(7517):S2–S3;
[4] Instituto Nacional de Câncer (INCA). Estimativa 2023. https://www.inca.gov.br/estimativa
[5] Cagle PT, et al. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
[6-7] Goldstraw P, et al. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016;11(1):39–51;
[8] AstraZeneca. Imfinzi prescribing information.
[9] Antonia SJ, et al. N Engl J Med. 2017;377(20):1919–29.
[10] Paz-Ares L, et al. Lancet. 2019;394(10212):1929-39.
[11] Finn RS, et al. J Clin Oncol. 2023;41(3):556-566.

BR- 43516. Material destinado à imprensa. Aprovado em Setembro de 2025.

FONTE AstraZeneca