Brasil é o primeiro país a aprovar imunobiológico para pacientes pediátricos com Urticária Crônica Espontânea

• Com revisão prioritária, a ANVISA aprovou Dupixent® (dupilumabe), da farmacêutica Sanofi, para o tratamento de pacientes a partir de 2 anos de idade com urticária crônica espontânea, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamento com anti-histamínicos H1.
• O medicamento estava anteriormente aprovado para pacientes com a mesma indicação a partir dos 12 anos de idade.
• Dupixent® (dupilumabe) oferece uma redução de aproximadamente 65% da atividade da doença, em pacientes a partir de 12 anos de idade, aumentando a qualidade de vida desses pacientes⁵

SÃO PAULO, 18 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a ampliação da indicação de Dupixent® (dupilumabe) para o tratamento da Urticária Crônica Espontânea (UCE) em pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamento com anti-histamínicos H1. Com isso, o Brasil se torna o primeiro país do mundo a aprovar o uso do imunobiológico para essa faixa etária.

Cerca de 40 a 60% dos pacientes com UCE respondem de forma inadequada aos anti-histamínicos de segunda geração, sendo necessária uma alternativa terapêutica para essa linha de tratamento¹. No entanto, até então, Dupixent® (dupilumabe) era aprovado no Brasil para o tratamento da UCE apenas em pacientes a partir de 12 anos de idade.²A nova indicação pediátrica representa uma ampliação essencial e, portanto, foi aprovada em regime prioritário.

Dra. Larissa Brandão, Alergista e Imunologista

"Os sintomas da urticária crônica espontânea afetam diretamente a qualidade de vida, principalmente aspectos como o sono e o desempenho escolar, impactando o desenvolvimento das crianças. Com acesso ao imunobiológico, as crianças com UCE têm uma nova esperança no controle dos sinais e sintomas da doença e, consequentemente, seus familiares podem ter a carga do cuidado reduzida"

A UCE é uma doença de pele inflamatória crônica, com duração de mais de seis semanas, caracterizada pelo aparecimento de urticas (lesões avermelhadas na pele) e/ou angioedema (inchaço sob a pele), que podem se desenvolver em qualquer parte do corpo, gerando coceira intensa e inflamação, sendo frequentemente dolorida³. Tanto em adultos quanto em crianças, a doença pode impactar significativamente a qualidade de vida, afetando o sono, o bem-estar emocional e o desempenho escolar⁴. No Brasil estima-se que a doença atinja mais de 1 milhão de pacientes⁵.

Dupixent® (dupilumabe) tem sua eficácia comprovada por meio de três estudos: CUPID A, CUPID B e CUPID C. Os dados levantados em pacientes à partir de 12 anos de idade apontam uma redução de aproximadamente 65% da atividade da doença⁶, que inclui coceira e aparecimento de urticas.

Sobre Dupixent

Dupixent® é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL-4) e da interleucina-13 (IL-13) e não é imunossupressor. No Brasil, é aprovado para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica, asma grave, rinossinusite crônica grave com pólipos nasais, dermatite atópica moderada a grave, prurigo nodular, urticária crônica espontânea e esofagite eosinofílica. Atualmente, mais de 1 milhão de pacientes são tratados com Dupixent® ao redor do mundo⁷. Dupixent está em desenvolvimento na parceria entre Sanofi e Regeneron sob um acordo de colaboração global.

Sobre a Sanofi 

A Sanofi é uma biofarmacêutica impulsionada por P&D, potencializada por IA, comprometida em melhorar a vida das pessoas, gerando um crescimento consistente. Aplicamos nosso profundo entendimento do sistema imunológico para desenvolver medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas ao redor do mundo, com um pipeline inovador que pode beneficiar milhões mais. Nossa equipe é guiada por um propósito: buscar os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; isso nos inspira a promover o progresso e gerar um impacto positivo para nossos colaboradores e para as comunidades que atendemos, enfrentando os desafios mais urgentes da atualidade nas áreas da saúde, meio ambiente e sociedade. 

Informações para imprensa 

Mariana Elias – [email protected] 

Beatriz Hira – [email protected]

¹ British Journal of Dermatology (2016) 175, pp1153–1165
² Lachover-Roth I, Rabie A, Cohen-Engler A, Rosman Y, Meir-Shafrir K, Confino-Cohen R. Chronic urticaria in children – New insights from a large cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2021;32(5):999-1005.
³ Allergy & Asma Network. What is inflammation type 2. Disponível em: https://allergyasthmanetwork.org/health-a-z/type-2-inflammation-resources/#chronic-hives. Acesso em 09 de dezembro de 2025.
⁴ Lachover-Roth I, Rabie A, Cohen-Engler A, Rosman Y, Meir-Shafrir K, Confino-Cohen R. Chronic urticaria in children – New insights from a large cohort. Pediatr Allergy Immunol. 2021;32(5):999-1005.
⁵ Balp M-M, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12:15–27.
⁶ Maurer M, et al. Dupilumab in patients with chronic spontaneous urticaria (LIBERTY-CSU CUPID): Two randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Allergy Clin Immunol. 2024 Jul;154(1):184-194.
⁷ IQVIA/Sanofi Integrated DUPIXENT platform, data through August, 2024.

FONTE Sanofi