CSL e Alentis anunciam parceria global para desenvolver e comercializar lixudebart para doenças renais e hepáticas raras

Alentis receberá US$ 355 milhões em pagamento inicial e até US$ 1,2 bilhão em pagamentos por metas comerciais, com os lucros globais divididos entre as empresas

MELBOURNE, Austrália e BASILEIA, Suíça,  4 de outubro de 2026 /PRNewswire/ -- A CSL e a Alentis Therapeutics anunciaram hoje um acordo de colaboração global exclusiva para codesenvolver e copromover o lixudebart, que tem potencial para se tornar uma terapia pioneira em sua classe, direcionada à claudina-1 para uma série de doenças renais, hepáticas e outras doenças.

O lixudebart está sendo atualmente avaliado no estudo RENAL de Fase 2, em andamento, em pacientes com vasculite associada aos ANCAs (anticorpos anticitoplasmáticos de neutrófilos) e glomerulonefrite rapidamente progressiva (VAA-GNRP), uma doença autoimune rara e potencialmente fatal que pode causar danos renais irreversíveis e doença renal em estágio terminal.

Com um mecanismo de ação inédito, o lixudebart apresenta potentes propriedades anti-inflamatórias e antifibróticos, com potencial para prevenir e reverter danos orgânicos na vasculite associada aos ANCAs (VAA) e em uma série de outras doenças renais, hepáticas e pulmonares. O ensaio clínico de fase 2 em curso visa converter esses efeitos mecanísticos em resultados clínicos expressivos.  

A colaboração reúne a experiência científica da Alentis, empresa biofarmacêutica de ponta em fase clínica focada na claudina-1, e a capacidade global de desenvolvimento e comercialização da CSL em nefrologia, com o objetivo comum de oferecer opções terapêuticas inovadoras e de grande impacto a pacientes com doenças raras renais e hepáticas. Além do VAA-GNRP, as duas empresas vão desenvolver o lixudebart como uma nova alternativa terapêutica para a glomeruloesclerose focal e segmentar (GESF), uma doença renal progressiva e rara, e para a colangite esclerosante primária (CEP), uma doença hepática crônica e autoimune.

"Essa parceria nos permite acelerar significativamente o desenvolvimento do lixudebart em múltiplas indicações de forma simultânea", disse o Dr. Mark Pruzanski, CEO da Alentis Therapeutics. "Estamos convencidos de que a reconhecida capacidade da CSL no desenvolvimento clínico e na comercialização de tratamentos para VAA e doenças renais a torna a parceira ideal para disponibilizar o lixudebart aos pacientes. De maneira mais ampla, isso reforça a validação da claudina-1 como um novo alvo terapêutico, e estamos animados com seu potencial de acelerar o desenvolvimento de nossos outros ativos na fase clínica e em nosso portfólio pré-clínico."

"Pacientes diagnosticados com vasculite associada aos ANCAs e glomerulonefrite rapidamente progressiva enfrentam uma queda rápida na função renal, o que os coloca em risco de lesões renais irreversíveis, mesmo com os tratamentos atualmente disponíveis", disse o Dr. Bill Mezzanotte, vice-presidente executivo e chefe de P&D da CSL. "Acreditamos que o lixudebart tem potencial para se tornar uma nova e importante opção terapêutica para ajudar a melhorar a função renal e prevenir a progressão para a doença renal em estágio terminal, primeiro na vasculite associada aos ANCAs com glomerulonefrite rapidamente progressiva (VAA-GNRP) e, espera-se, também na glomeruloesclerose focal e segmentar, além de potencialmente demonstrar benefício semelhante na função hepática na colangite esclerosante primária. Nossa parceria com a Alentis reflete o compromisso da CSL com a consolidação de uma franquia líder em nível global em nefrologia e a nossa intenção estratégica de estabelecer parcerias externas com elevado valor agregado."

Nos termos do acordo, a CSL e a Alentis desenvolverão e comercializarão conjuntamente o lixudebart. A CSL realizará um pagamento inicial à Alentis no valor de US$ 355 milhões, além de a Alentis poder receber até US$ 1,2 bilhão adicionais em pagamentos atrelados a metas comerciais. Além desses pagamentos, a CSL financiará integralmente a conclusão do estudo de Fase 2 RENAL em andamento, assim como o estudo de Fase 3 planejado para VAA-GNRP, os estudos de Fase 2 para GESF e CEP, além de outras atividades suplementares de desenvolvimento. Após a comercialização, os lucros globais serão repartidos na proporção de 55% para a CSL e 45% para a Alentis.

Sobre a VAA-GNRP
A vasculite associada aos ANCAs (anticorpos anticitoplasmáticos de neutrófilos) com glomerulonefrite rapidamente progressiva (VAA-GNRP) é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente fatal, na qual o sistema imunológico do organismo ataca os pequenos vasos sanguíneos dos rins. A glomerulonefrite rapidamente progressiva (GNRP) é caracterizada pela perda acelerada da função renal em um período muito curto, de dias a semanas. Apesar do potente tratamento imunossupressor, a maioria dos pacientes desenvolve perda significativa ou total da função renal.

Sobre o lixudebart
O lixudebart (anteriormente conhecido como ALE.F02) é um anticorpo monoclonal em fase investigativa que tem como alvo seletivo a claudina-1 exposta, um elemento-chave nas vias de sinalização inflamatória e fibrótica em uma série de doenças fibróticas renais, hepáticas, pulmonares, intestinais e de outros órgãos sólidos. Em uma análise interina de 26 pacientes com VAA-GNRP no estudo RENAL de Fase 2, em andamento, o lixudebart demonstrou uma melhora promissora da função renal, avaliada pela TFGe e pela proteinúria, após 24 semanas. No estudo FEGATO de Fase 1b, realizado com 41 pacientes com fibrose hepática avançada F3/F4, o lixudebart demonstrou melhora da função hepática após 6 semanas. Em ambos os estudos, o lixudebart demonstrou interação dose-dependente com o alvo claudina-1, juntamente com um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. O lixudebart recebeu a designação de medicamento órfão pela FDA para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Sobre a CSL
A CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) é uma empresa biofarmacêutica líder em nível global, com um portfólio dinâmico de medicamentos fundamentais para salvar vidas, com destaque para tratamentos contra hemofilia e imunodeficiências, vacinas de prevenção da gripe e terapias direcionadas à deficiência de ferro, além de soluções em diálise e nefrologia. Desde nossa fundação, em 1916, somos guiados pela promessa de salvar vidas com o uso das tecnologias mais recentes. Atualmente, a CSL — que inclui as empresas CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor — fornece produtos que salvam vidas a pacientes em mais de cem países e emprega quase 29 mil pessoas. Nossa combinação única de força comercial, foco em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e excelência operacional nos permite identificar, desenvolver e fornecer inovações, para que nossos pacientes possam viver a vida plenamente. Para conhecer histórias inspiradoras sobre o potencial da biotecnologia, acesse CSL.com/Vita. Para obter informações adicionais sobre a CSL, visite CSL.com.

Sobre a Alentis
A Alentis é uma empresa de biotecnologia privada em fase clínica, pioneira no desenvolvimento de anticorpos e conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) inovadores voltados à claudina-1 em indicações fibro-oncológicas. Além do principal ativo da empresa voltado à fibrose, o lixudebart, a Alentis está desenvolvendo os compostos oncológicos ALE.P02 e ALE.P03. Esses são ADCs direcionados à claudina-1, com uma carga útil de inibidor de tubulina e uma carga útil de inibidor da topoisomerase I, respectivamente. O ALE.P02 recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA para o tratamento de cânceres avançados ou metastáticos de células escamosas que expressam claudina-1, independentemente do órgão de origem. Ambos os ADCs estão atualmente sendo avaliados em estudos de Fase 1/2, que recrutam pacientes com diversos tipos de tumores sólidos.

A Alentis foi fundada a partir de pesquisas inovadoras realizadas no laboratório do professor Thomas Baumert, MD, da Universidade de Estrasburgo e do Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica (Inserm). A empresa tem sede na Basileia, Suíça. Visite www.alentis.ch

FONTE CSL