Johnson & Johnson recebe aprovação da Anvisa para TECVAYLI® (teclistamabe) em combinação com DALINVI® (daratumumabe) subcutâneo (SC) para mieloma múltiplo recidivado ou refratário, ampliando as opções de tratamento disponíveis para pacientes a partir da primeira recaída.

A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 MajesTEC-3, que demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com os regimes padrão de tratamento

83% dos pacientes estavam vivos e sem progressão da doença após três anos de tratamento, indicando um benefício clínico duradouro¹

O Brasil torna-se o segundo país do mundo a aprovar o teclistamabe em combinação com daratumumabe para essa população de pacientes

A aprovação adicional da Anvisa, respaldada pelo estudo de Fase 3 MajesTEC-9, reforça o papel da terapia baseada em teclistamabe já a partir da segunda linha de tratamento

SÃO PAULO, 18 de junho de 2026 /PRNewswire/ -- A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou que recebeu aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o TECVAYLI® (teclistamabe) em combinação com DALINVI® (daratumumabe) subcutâneo (SC), para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.

A combinação atua de forma sinérgica para preparar e ativar o sistema imunológico na eliminação das células de mieloma que expressam a proteína BCMA². O estudo MajesTEC-3 é o primeiro ensaio clínico de Fase 3 com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo. O regime demonstrou uma redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com os regimes padrão (HR 0,17; IC 95%, 0,12–0,23; p<0,0001), com uma taxa de sobrevida livre de progressão em três anos de 83%, versus 30% no braço controle, e uma taxa de sobrevida global de 83,3%. Mais de 90% dos pacientes que permaneciam em tratamento após três anos continuaram recebendo TECVAYLI® e DALINVI® SC, consistente com um platô de sobrevida. Esses dados foram publicados no The New England Journal of Medicine, e o regime recebeu aprovação da agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) em março.

Perspectivas de especialistas e da companhia reforçam a relevância de TECVAYLI® em combinação com DALINVI®

"Pacientes brasileiros participaram do estudo MajesTEC-3, o que destaca a contribuição do Brasil para pesquisas clínicas de relevância global e fortalece as evidências clínicas que sustentam esta nova indicação", destaca a Dra. Vânia Hungria*, hematologista, cofundadora e presidente do Conselho Consultivo Científico da International Myeloma Foundation (IMF) América Latina, professora adjunta da Santa Casa de São Paulo, presidente do Grupo Brasileiro de Mieloma (GBRAM) e investigadora do estudo MajesTEC-3. "Esse regime representa um avanço significativo para o tratamento do mieloma recidivado ou refratário. Dispor dessa opção para tratar pacientes após pelo menos uma linha prévia de terapia é particularmente importante, considerando as recaídas sucessivas e a redução progressiva das respostas ao tratamento. Além disso, a redução do uso de corticosteroides pode melhorar a tolerabilidade e diminuir a toxicidade."

"A decisão da Anvisa posiciona o Brasil como o segundo país do mundo a aprovar esse tratamento inovador. Como líderes em hematologia, temos um compromisso de longa data com o avanço da ciência e a transformação do cenário terapêutico do mieloma múltiplo. Há mais de duas décadas, trabalhamos para impulsionar a pesquisa em mieloma múltiplo e ampliar as abordagens terapêuticas que podem ser utilizadas em diferentes linhas de tratamento. Essa decisão reforça nosso compromisso em contribuir para a ampliação das opções disponíveis para pacientes e profissionais de saúde no Brasil", afirma Damila Truffelli, Diretora de Assuntos Médicos da Johnson & Johnson Brasil.

Esta aprovação amplia as opções de tratamento disponíveis para pacientes que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia e introduz uma abordagem terapêutica inovadora para cerca de 40% dos pacientes com mieloma múltiplo que apresentam recaída da doença³. O mieloma múltiplo é um câncer do sangue que afeta os plasmócitos, um tipo de glóbulo branco encontrado na medula óssea⁴. Nessa doença, plasmócitos anormais se multiplicam e se acumulam, interferindo na produção de células sanguíneas normais e comprometendo a saúde dos ossos.
O mieloma múltiplo é o terceiro câncer hematológico mais comum no mundo, com aproximadamente 188 mil novos casos diagnosticados a cada ano⁵. No Brasil, mais de 7 mil novos casos são diagnosticados anualmente, representando cerca de 1% de todos os cânceres e aproximadamente 10% das neoplasias hematológicas⁶.

RESULTADOS DO MAJESTEC-3

A aprovação é baseada em dados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3, um estudo randomizado em andamento que avalia a segurança e a eficácia do teclistamabe em combinação com daratumumabe versus a escolha do investigador entre daratumumabe e dexametasona associados a pomalidomida ou bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia. TECVAYLI® em combinação com DALINVI® SC demonstrou melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG) em pacientes com MMRR, em comparação com o tratamento padrão, após um acompanhamento mediano de três anos. Os resultados mostraram uma redução de 83% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com os regimes padrão (hazard ratio [HR] = 0,17; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,12–0,23; p<0,0001)⁷. A taxa de SLP em três anos foi de 83%, em comparação com 30% no braço controle, representando um benefício duradouro, além de uma taxa de sobrevida global de 83,3%⁷.

APROVAÇÃO REGULATÓRIA ADICIONAL NO BRASIL

Com base nesse avanço, o TECVAYLI® (teclistamabe) também recebeu recentemente aprovação da ANVISA para pacientes que tenham recebido pelo menos uma linha prévia de tratamento, com base nos dados do estudo MajesTEC-9. Trata-se do segundo estudo positivo de Fase 3 com teclistamabe em mieloma múltiplo recidivado ou refratário e de um marco importante no fortalecimento das evidências para seu uso já a partir da segunda linha de tratamento. Nesse estudo, o TECVAYLI® reduziu em 71% o risco de progressão da doença ou morte e em 40% o risco de morte, demonstrando melhorias clínica e estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com os regimes padrão de tratamento. Os resultados reforçam a relevância da terapia baseada em teclistamabe em cenários mais precoces do tratamento⁸.

SOBRE O MAJESTEC-3

O MajesTEC-3 (NCT05083169) é um estudo randomizado de Fase 3 em andamento que avalia a segurança e a eficácia do teclistamabe em combinação com daratumumabe, em comparação com a escolha do investigador entre daratumumabe mais dexametasona associados a pomalidomida ou bortezomibe, em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos uma linha prévia de terapia⁷. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluem taxa de resposta completa ou melhor, taxa de resposta global, negatividade da doença residual mínima (DRM), sobrevida global, tempo até a piora dos sintomas (MySIm-Q) e segurança⁷. O estudo MajesTEC-3 faz parte do programa clínico mais amplo MajesTEC, que investiga o potencial do TECVAYLI® como parte de regimes terapêuticos combinados. Trata-se do primeiro estudo randomizado de Fase 3 com um anticorpo biespecífico em mieloma múltiplo recidivado/refratário.  Para mais informações: https://assets.jnjlabels.com/innovativemedicine/latam/brasil/tecvayli-pub-vp.pdf

SOBRE MAJESTEC-9

O MajesTEC-9 (NCT05572515) é um estudo de Fase 3, randomizado e em andamento, que compara a monoterapia com teclistamabe aos regimes pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) ou carfilzomibe e dexametasona (Kd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) que receberam de uma a três linhas prévias de tratamento, incluindo lenalidomida e um anticorpo monoclonal anti-CD38. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluem resposta completa ou melhor (≥RC), duração da resposta (DoR), tempo até o próximo tratamento (TTNT), sobrevida livre de progressão na linha subsequente de tratamento (SLP2), sobrevida global (SG), segurança e desfechos relatados pelos pacientes. O estudo MajesTEC-9 faz parte do programa clínico mais amplo MajesTEC, que investiga o potencial de TECVAYLI® como componente de regimes terapêuticos combinados. Para mais informações: https://assets.jnjlabels.com/innovativemedicine/latam/brasil/tecvayli-pub-vp.pdf

SOBRE TECVAYLI®

TECVAYLI® (teclistamabe) é um anticorpo biespecífico ativador de células T desenvolvido para ativar o sistema imunológico ao se ligar simultaneamente ao receptor CD3, presente nas células T, e ao antígeno de maturação de células B (BCMA), expresso nas células do mieloma múltiplo e em algumas células saudáveis da linhagem B⁹. O estudo MajesTEC-1, que avaliou o teclistamabe para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos três linhas prévias de tratamento, deu origem à primeira aprovação pela Anvisa de um anticorpo biespecífico para o tratamento do mieloma múltiplo.

SOBRE DALINVI®

DALINVI® (daratumumabe) é um anticorpo monoclonal direcionado ao CD38, aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo. Os regimes terapêuticos baseados em DALINVI® têm sido utilizados na prática clínica em diversas regiões do mundo para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

SOBRE O MIELOMA MÚLTIPLO

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico incurável que afeta os plasmócitos, um tipo de glóbulo branco encontrado na medula óssea⁴. No mieloma múltiplo, os plasmócitos se proliferam e se disseminam rapidamente, substituindo as células normais da medula óssea por tumores⁴. Trata-se do terceiro câncer hematológico mais comum no mundo⁵. A taxa de sobrevida em cinco anos é de 59,8%¹⁰. Embora algumas pessoas inicialmente não apresentem sintomas, a maioria dos pacientes é diagnosticada após o surgimento de sinais e sintomas como fraturas ou dor óssea, redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga intensa, níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), problemas renais ou infecções recorrentes^11,12.

SOBRE A JOHNSON & JOHNSON

Na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força em inovação em saúde nos permite construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas; onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos; e onde as soluções sejam personalizadas para cada paciente. Por meio de nossa expertise em Medicina Inovadora (Innovative Medicine) e Tecnologia Médica (MedTech), estamos posicionados para impulsionar a inovação em todo o espectro de soluções em saúde, promovendo avanços hoje para entregar as descobertas de amanhã e gerar um impacto significativo na saúde da humanidade.

Saiba mais em https://www.jnj.com/innovativemedicine/brasil/

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Janssen Research & Development, LLC e Janssen Biotech, Inc. são Johnson & Johnson companies.

Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definidas pela Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relacionadas ao TECVAYLI® e ao DALINVI®. O leitor é alertado a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas.

Essas declarações baseiam-se nas expectativas atuais em relação a eventos futuros. Caso as premissas subjacentes se revelem imprecisas, ou caso riscos e incertezas conhecidos ou desconhecidos se concretizem, os resultados reais poderão diferir substancialmente das expectativas e projeções da Johnson & Johnson.

Esses riscos e incertezas incluem, entre outros: concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; incertezas quanto ao sucesso comercial de novos produtos; capacidade da companhia de executar com êxito seus planos estratégicos; impactos de fusões, aquisições e desinvestimentos; contestação de patentes; mudanças no comportamento e nos padrões de consumo ou dificuldades financeiras dos compradores de produtos e serviços de saúde; além de reformas globais nos sistemas de saúde e tendências voltadas à contenção de custos na assistência à saúde.

Uma lista mais detalhada e a descrição desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson, apresentado no formulário 10-K, incluindo as seções intituladas "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" e "Item 1A. Risk Factors", bem como nos Relatórios Trimestrais subsequentes apresentados no formulário 10-Q e em outros documentos protocolados junto à Securities and Exchange Commission (SEC) dos Estados Unidos.

Cópias desses documentos estão disponíveis em www.sec.gov, www.jnj.com e www.investor.jnj.com, ou podem ser solicitadas diretamente à Johnson & Johnson.

A Johnson & Johnson não assume qualquer obrigação de atualizar declarações prospectivas em decorrência de novas informações, eventos futuros ou outros desdobramentos.

*Dra. Vânia Hungria, hematologista, cofundadora e presidente do Conselho Consultivo Científico da International Myeloma Foundation (IMF) América Latina e professora adjunta da Santa Casa de São Paulo, presta serviços de consultoria, aconselhamento e palestras para a Johnson & Johnson. A médica não recebeu remuneração por atividades relacionadas à divulgação deste conteúdo à imprensa.

Referências

¹ The New England Journal of Medicine, Costa LJ, Bahlis NJ, Perrot A, et al. Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2026;394:739–752. Copyright © 2026 Massachusetts Medical Society. Reprinted with permission from Massachusetts Medical Society.
² TECVAYLI® (teclistamabe). Bula do profissional de saúde. Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Brasil.
³ Kumar, S. K., et al. (2021). Prognostic factors for early (<2 years) and late (>2 years) relapse after initial therapy in multiple myeloma. Blood, 138(Supplement 1), 3761. https://doi.org/10.1182/blood-2021-151249
⁴ Rajkumar SV. Multiple Myeloma: 2020 Update on Diagnosis, Risk-Stratification and Management. Am J Hematol. 2020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178.
⁵ Global Cancer Observatory (GLOBOCAN). International Agency for Research on Cancer (IARC), World Health Organization (WHO). Multiple myeloma – Estimated incidence worldwide. Available at: https://gco.iarc.fr. Accessed December 2025.
⁶ Instituto Nacional de Câncer (INCA). Estimativa de Incidência de Câncer no Brasil. Ministério da Saúde, Brasil. Available at: https://www.inca.gov.br Accessed December 2025.
⁷ MajesTEC-3, NCT05083169. A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab + Subcutaneous Daratumumab (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC + Pomalidomide + Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC + Bortezomib + Dexamethasone (DVd). https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169. Accessed December 2025.
⁸ MATEOS, M. V. et al. Teclistamab and Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. New England Journal of Medicine, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2514663.
⁹ U.S. FDA Approves TECVAYLI^® (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://www.jnj.com/u-s-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma. Accessed December 2025.
¹⁰ SEER Explorer: An interactive website for SEER cancer statistics [Internet]. Surveillance Research Program, National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/explorer/. Accessed December 2025.
¹¹ American Cancer Society. What is multiple myeloma? https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Accessed December 2025.
¹² American Cancer Society. Multiple myeloma early detection, diagnosis, and staging. https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html. Accessed December 2025.

FONTE Johnson & Johnson Innovative Medicine Brazil