CardioFocus präsentiert Ergebnisse aus HeartLight®-US-Zulassungsstudie im Rahmen der "Late-Breaking Clinical Trial" Session auf der Heart Rhythm 2015

15 Mai, 2015, 14:30 BST von CardioFocus, Inc.

-- Klinische 12-Monatsstudie erfüllte primäre Endpunkte zu Sicherheit und Wirksamkeit  

MARLBOROUGH, Massachusetts, 15. Mai 2015 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., ein Medizingerätehersteller und Entwickler des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems (EAS) zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF), der meistdiagnostizierten Form von Herzrhythmusstörungen, die auf globaler Ebene Millionen von Menschen betrifft, meldete heute die Präsentation der Daten aus seiner US-Zulassungsstudie durch Co-Studienleiter Dr. Vivek Y. Reddy, Professor für Medizin an der Mount Sinai School of Medicine.  Dr. Reddy erläuterte heute in Boston als Vortragender im Rahmen der "Late-Breaking Clinical Trial" Session anlässlich der Heart Rhythm 2015, der führenden Jahrestagung zum Thema Herzrhythmusstörungen, dass die randomisierte Studie, die das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem von CardioFocus eins zu eins dem Biosense Webster Thermocool®-Katheter gegenüberstellte, den primären Endpunkt sowohl in Hinblick auf Wirksamkeit wie auch Sicherheit erfüllt hat und für Ärzte, die das HeartLight® System nutzen, nur eine kurze Einarbeitungszeit erforderte.

Den Studienergebnissen nach zeigte sich die Mehrzahl der Patienten 12 Monate nach Durchführung einer einzelnen Ablation mit dem HeartLight®-System frei von paroxysmalem Vorhofflimmern.  Darüber hinaus wurden sowohl der primäre Endpunkt hinsichtlich Sicherheit sowie der primäre Endpunkt hinsichtlich Wirksamkeit des Nichtauftretens von Vorhofflimmern nach 12 Monaten gemäß des in den Studienvorgaben dargelegten vorspezifizierten Nichtunterlegenheit-Tests erfüllt.

Das Protokoll der Studie gestattete den Prüfern nur die Durchführung eines einzelnen Lungenvenenisolation (PVI)-Verfahrens unter Einsatz von HeartLight®.  Die Prüfer konnten dabei das Gerät der Kontrollgruppe für sowohl PVI als auch weitere linksatriale Ziele mit bis zu zwei erlaubten Kontrollgruppenprozeduren nutzen.

Dr. Reddy kommentierte, "Diese Ergebnisse zeigen, das eine bislang größtenteils nicht mit der HeartLight®-Verfahren vertraute Gruppe von Ärzten mit dem Gerät der Kontrollgruppe die gleiche Leistung wie mit dem HeartLight®-System erzielt.  Maßgeblicherweise erhielten wir diese Resultate bereits während einer frühen Phase der Einarbeitung in HeartLight® durch in der Hochfrequenzstrom (RF)-Katheterablation tätige Ärzten mit langjähriger Praxis, die über extensive Erfahrungen mit dem Gerät der Kontrollgruppe verfügen."        

Andrea Natale MD, FACC, FHRS, FESC, Co-Studienleiter der US-Zulassungsstudie für HeartLight® und Executive Medical Director am Texas Cardiac Arrhythmia Institute des St. David's Medical Center, fügte an, "Zusätzlich zu diesen beeindruckenden Ergebnissen kommt, dass mehr als 90 Prozent der an der Studie beteiligten Prüfärzte über keine wesentliche vorhergehende Erfahrung in der klinischen Anwendung des HeartLight®-Katheters verfügten. Eine explorative Analyse erwies, dass Ärzte nach 15 oder mehr HeartLight®-Ablationen eine höhere Erfolgsrate mit dem HeartLight®-Gerät erzielten und der Eintritt primär unerwünschter Ereignisse zurückging."

Burke T. Barrett, VP of Regulatory & Clinical Affairs bei CardioFocus, erklärte, "Wir sind allen klinischen Prüfern in jedem der 21 Studienzentren für ihr Engagement und ihre Schwerpunktsetzung in der Evaluierung des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems mit der aufgezeigten Gründlichkeit und Rigorosität zu Dank verpflichtet.  Wir freuen uns darauf, die Anforderungen der FDA während des kommenden Antragsprüfungsverfahren umsetzen zu können."

Das Unternehmen plant die zeitnahe Übermittlung der Ergebnisse aus der klinischen Zulassungsstudie an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Teil eines laufenden modularen PMA-Verfahrens.  An dieser Stelle ist wichtig anzumerken, dass die Ergebnisse aus der HeartLight®-Studie bisher noch nicht zur unabhängigen Überprüfung an die FDA übermittelt wurden und als vorläufig anzusehen sind. 

Diese Daten aus der 21 Prüfzentren umfassenden randomisierten US-Zulassungsstudie für HeartLight® ergänzen die zahlreichen klinischen Belege aus nahezu zwei Dutzend über die vergangenen letzten Jahre in der europäischen Union durchgeführten unabhängigen Studien zur Unterstützung des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems von CardioFocus. Die Ergebnisse wurden vor kurzem auf dem Treffen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) durch mehrere monozentrisch erhobene Berichte bestätigt, nach denen ein Jahr nach Durchführung einer einzelnen Ablation unter Einsatz des endoskopisch geleiteten Laserkatheters von CardioFocus ein hoher Anteil der Patienten frei von Vorhofflimmern ist. Weltweit konnten bis dato mehr als 2.800 Patienten mit Vorhofflimmern (AF) unter Einsatz des CardioFocus HeartLight®-System erfolgreich behandelt werden.

Stephen Sagon, der President von CardioFocus, kommentierte dazu, "Alle der hier Beteiligten, unter anderem unsere engagierten Mitarbeiter und die namhaften klinischen Prüfer, haben außerordentliche Arbeit geleistet.  Für uns als Entwickler eines vollständig neuen Verfahrens für die Behandlung von Vorhofflimmern ist es eine bedeutende Ehre, dass unsere Daten als ein "Late-Breaking Clinical Trial" der größeren Gemeinschaft der Spezialisten im Feld Herzrhythmusstörungen präsentiert werden.  Wir freuen uns auf die Weiterführung der positiven Entwicklung in dieser potenziell wichtigen Behandlungsform des Vorhofflimmerns." 

Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem wurde entwickelt, um Ärzten eine praktische, einfach zu handhabende Behandlungsmöglichkeit für Vorhofflimmern (AF) bereitzustellen, mit deren Hilfe sie ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können,um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.

Nähere Informationen zum Unternehmen und seine HeartLight®-Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.

Informationen zum endoskopischen HeartLight®-Ablationssystem 

Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem bietet eine einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung des Vorhofflimmerns (AF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusstörung. Sein neuartiges endoskopisches HeartLight®-Katheterablationssystem enthält ein Endoskop, mit dessen Hilfe die Ärzte ins Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.

Informationen zu Heart Rhythm 2015

Heart Rhythm 2015 ist das umfassendste Weiterbildungsprogramm für Experten im Fachgebiet Herzrhythmus mit über 250 Schulungsangeboten und mehr als 130 Ausstellern, die innovative Produkte und Dienstleistungen vorführen. Die jährlich stattfindenden wissenschaftlichen Sitzungen (Annual Scientific Sessions) der Heart Rhythm Society haben sich zur Pflichtveranstaltung des Jahres entwickelt und dienen dem Austausch von entscheidenden neuen Ideen und Informationen mit Kollegen aus allen Winkeln der Erde.

Informationen zu CardioFocus, Inc. 

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden wie zum Beispiel dem Vorhofflimmern (AF) konzentriert. Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem ist an führenden Instituten in ganz Europa kommerziell erhältlich. Der Firmensitz von CardioFocus befindet sich in Marlborough im US-Bundesstaat Massachusetts in den USA.  Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Technologie können Sie unter www.CardioFocus.com finden.

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht abgeschlossenen Studien. Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und es dürfen und sollten keine Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen werden. Nur die FDA kann entscheiden, ob ein Produktkandidat für die untersuchten Anwendungen sicher und wirksam ist. Gesundheitsdienstleister sollten sich auf die von der FDA zugelassene Produktkennzeichnung beziehen und verlassen, und nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen.

Das HeartLight®-System ist ein Produkt in der Erprobungsphase in den USA.  Die FDA hat bislang noch keine Gelegenheit erhalten, die Originaldaten zu überprüfen, die Zuerkennung der Sicherheits- und Wirkungsabschätzung zu evaluieren oder eine unabhängige Bestätigung der Analysen und Endpunkt-Kalkulationen durchzuführen. Die Ergebnisse aus der HeartLight®-Studie sind von daher als vorläufig einzuordnen.

 

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