NeuClone communique les résultats précliniques du candidat biosimilaire du Stelara® (ustekinumab)
SYDNEY, 10 mai 2018 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique NeuClone a fait part de résultats précliniques positifs de son biosimilaire du Stelara® de Johnson & Johnson, comprenant une confirmation par analyse de cristallographie aux rayons X de la structure en 3 dimensions (3-D).
L'analyse de cristallographie aux rayons X confirme l'identité et l'intégrité structurelle égale dans le biosimilaire de NeuClone et le produit de référence Stelara®, à la fois dans la séquence primaire d'acides aminés et le plissement en 3-D (structure).
Le Stelara® est un anticorps monoclonal qui cible les interleukines 12 et 23 ; il est à l'heure actuelle approuvé pour le traitement de diverses maladies, dont le psoriasis en plaques et la maladie de Crohn.
Dr Noelle Sunstrom, PDG de NeuClone, a fait remarquer : « Ces résultats sont la preuve de notre capacité à créer des biosimilaires en faisant appel à notre approche Right from the Start® de la biosimilarité, et ceci confirme que chaque produit NeuClone est indifférenciable de son médicament d'origine à tous les stades de sa mise au point. Nous développons des cristaux, des dosages basés sur des cellules fonctionnelles et d'autres tests de biosimilarité de niveau 1, tout ceci dans les mêmes installations, ce qui nous permet de sélectionner le candidat approprié destiné à aller en clinique. »
Pour le Stelara®, le biosimilaire de NeuClone est mis au point conjointement avec le Serum Institute of India et il passe actuellement à une échelle supérieure en vue de renforcer des essais cliniques en phase I planifiés pour 2019. Ce sera le deuxième produit de la société à entrer dans des études cliniques en Australie, précédé par le biosimilaire du Herceptin® de Roche / Genentech.
Par rapport aux produits d'anticorps monoclonal de référence, l'approbation des biosimilaires exige des lots plus volumineux de données analytiques afin de faire la preuve de la caractérisation structurelle et fonctionnelle du candidat biosimilaire. La détermination de la biosimilarité fait appel à des études analytiques fondamentales comme la cristallographie aux rayons X.
En 2017, le Stelara® a atteint des ventes à l'échelle mondiale de l'ordre de 4,0 milliards de dollars des États-Unis, et EvaluatePharma a prévu qu'elles s'élèveraient 4,9 milliards de dollars des États-Unis en 2022.
Des représentants de NeuClone assisteront à la prochaine Convention internationale BIO 2018 à Boston du 4 au 7 juin 2018 et ils ont hâte d'y rencontrer des partenaires commerciaux potentiels.
Stelara® est commercialisé par Janssen, filiale en propriété exclusive de Johnson & Johnson.
À propos de NeuClone Pty. Ltd.
NeuClone Pty. Ltd. est une société privée du domaine biopharmaceutique se concentrant exclusivement sur le développement d'une réserve potentielle de produits biosimilaires. Cinq produits biosimilaires ont été révélés dans la réserve de NeuClone utilisant comme références Herceptin®, Stelara®, Humira®, Synagis® et Prolia®/XGEVA®. NeuClone met au point des produits biosimilaires en utilisant sa plateforme en propriété exclusive NeuMAX® qui facilite la fabrication à bas coût de produits biologiques tout en assurant une qualité des plus élevées. NeuClone est conduite par une équipe hautement expérimentée et dispose d'installations intégrées à la pointe du progrès à Sydney en Australie. Pour davantage d'informations, veuillez visiter www.neuclone.com.
Contact :
John Oksinski, chef du développement mondial de l'entreprise : [email protected], +61429133767
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