Linkage Biosciences kündigte CE-Kennzeichnung für den ersten Echtzeit-PCR HLA-Test an

09 Jun, 2015, 13:05 BST von Linkage Biosciences

SAN FRANCISCO, 9. Juni 2015 /PRNewswire/ --Linkage Biosciences, ein Weltmarktführer im Bereich der Transplantatdiagnostik, gab heute bekannt, dass der LinkSēq™ Test für humanes Leukozytenantigen (HLA) jetzt mit der CE-Kennzeichnung verfügbar ist. LinkSēq kann in Europa für In-vitro-Diagnostik-Anwendungen (IVD) im Bereich der Organ- und Stammzelltransplantation verwendet werden.

LinkSēq ist die erste, kommerziell verfügbare HLA-Testplattform, die für die Verwendung mit Echtzeit-PCR-Instrumentierung entwickelt wurde, und mit der alle klassischen HLA-Gene in einem einzigen Test identifiziert werden können. Für die mehr als 11.000 Patienten, die in Deutschland, und die über 70.000[1] Patienten, die in Europa auf Organtransplantationen warten, sind schnelle und zuverlässige Organ- und Gewebetests enorm wichtig.

"Die behördliche Zulassung in Europa ist ein wichtiger Meilenstein im anhaltenden Engagement von Linkage Biosciences bei der Bereitstellung schneller und genauer diagnostischer Produkte für die Transplantatgemeinschaft", sagte Zachary Antovich, CEO von Linkage Biosciences. "Seit über einem Jahrzehnt konzentriert sich Linkage auf Innovation und Qualität, und wir sind stolz, dass wir gemäß den höchsten internationalen Standards arbeiten."

Die CE-Kennzeichnung wurde von LNE/GMED, der einzigen französischen benannten Stelle für die europäische IVD-Richtlinie zertifiziert. Außerdem wurde das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens nach der Norm ISO 13485 für das Design, die Entwicklung, die Herstellung und Verteilung von LinkSēq-Produkten zertifiziert.

Über Linkage Biosciences

Linkage Biosciences ist ein Unternehmen für Molekulardiagnose, das Produkte entwickelt und vermarktet, die Gentests enorm verbessern und beschleunigen. LinkSēq ist die Vorzeigetechnologie des Unternehmens, die einfachste, derzeit auf dem Markt erhältliche Methode für Tests von humanem Leukozytenantigen (HLA), die alle klassischen HLA-Gene und über 12.000 Allele mit einem einzigen Test abdeckt. Die LinkSēq Technologie verwendete eine urheberrechtlich geschützte Assaymethodik, einschließlich Reagenzien und Software in Kombination mit standardisierter Echtzeit-PCR-Hardware, um die Bestimmung komplexer genetischer Sequenzen zu vereinfachen. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie auf www.linkagebio.com

[1] Council of Europe European Committee on Organ Transplantation, International figures on organ, tissue & hematopoietic stem cell donation & transplantation activities (September 2014 newsletter) [Europarat, Europäischer Ausschuss für Organtransplantation, internationale Zahlen über Organe, Gewebe & Blutstammzellspende & Transplantationsaktivitäten (Mitteilungsblatt September 2014)]: 
https://www.edqm.eu/medias/fichiers/newsletter_transplant_vol_19_no_1_september_2014.pdf

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