تم منح موافقة IDE الرابعة لـ Concept Medical لبالون MagicTouch المطلي بالسيروليموس لعلاج مرض الشريان الفخذي السطحي (SFA)
تامبا، فلوريدا، 30 مايو 2023 /PRNewswire/ -- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في 24 مايو 2023 منحت موافقة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) على البالون المطلي بالسيروليموس (SCB) MagicTouch PTA من Concept Medical Inc's لعلاج الشرايين الفخذية السطحية (SFA). هذه هي الموافقة IDE الرابعة للشركة على البالون المطلي بالسيروليموس.
تلقت الشركة بالفعل ثلاث موافقات IDE محورية أخرى لعائلة منتجات SCB MagicTouch الخاصة بعودة التضيق داخل الدعامات في الشريان التاجي (ISR)، ووعاء الشريان التاجي الصغير ودلالات أسفل الركبة.
يؤثر داء الشرايين المحيطية في الأطراف السفلية (PAD) على ربع مليون بالغ في أوروبا وأميركا الشمالية ويرتبط بمعدلات كبيرة من المراضة والوفيات، مع كون تصلب الشرايين السبب الرئيسي فيه. يظل SFA الضيق والمغلق مساهمين رئيسيين في مرض الـ PAD .
ستسمح موافقة IDE لشركة Concept Medical ببدء دراسة سريرية محورية لإثبات سلامة وفعالية بالون MagicTouch PTA المطلي بالسيروليموس في قطاعات الفخذ والمأبضية. البيانات التي تم إنشاؤها من هذه الدراسة السريرية IDE ستدعم طلب الموافقة المسبقة قبل السوق (PMA) في الولايات المتحدة الأمريكية.
MagicTouch PTA هو أول بالون مطلي سيروليموس في العالم ذو استخدام تجاري واسع النطاق في أوروبا والأسواق الرئيسية في آسيا وأسواق الشرق الأوسط. كما أنه البالون المطلي بدواء السيروليموس (DCB) الأكثر دراسة سريريًا لعلاج مرض PAD، والذي يتضمن أكبر اختبار RCT وجهًا لوجه ضد Paclitaxel DCB، وأكبر اختبار RCT ضد البالون غير المطلي.
في الوقت الحاضر، تقتصر خيارات العلاج لـ PAD على بالونات PTA غير المطلية، و DCBs المطلية بالـ Paclitaxel و DES، مما يقيد اختيار الطبيب والبدائل للمرضى. تم تحديد البالونات غير المطلية بنتائج دون المستوى بعد التدخل بسبب إعادة تضييق الشرايين بشكل متكرر، ولا تزال سلامة Paclitaxel موضع نقاش بسبب ارتباط الدواء بالوفيات على المدى الطويل. السيروليموس الذي أثبت بالفعل سلامته في علاج أمراض الشريان التاجي، سوف يسد هذه الفجوة في لوحة السلامة والفعالية في المستقبل القريب.
"نحن فخورون للغاية بتلقي موافقة IDE الرابعة من USFDA لـ MagicTouch PTA في مؤشر SFA" هذا ما قاله الدكتور Manish Doshi، ودكتور في الطب والمؤسس لـ - Concept Medical Group. ويؤكد هذا الإنجاز التزامنا الراسخ بتطوير التكنولوجيا الطبية وتوفير الحلول المبتكرة التي لديها القدرة على تحويل رعاية المرضى".
نبذة عن MagicTouch PTA:
MagicTouch PTA عبارة عن بالون مغلف بالسيروليموس معتمد من CE ويتم تسويقه تجاريًا خارج الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج آفات التضيق الجديد والتضيق وعودة التضيق في الدعامات في الفخذ السطحي (SFA) والمأبضي وأسفل الركبة (BTK) والشرايين الحرقفية، باستخدام تقنية Nanoluté الخاصة.
نبذة عن Concept Medical Inc. (CMI):
يقع المقر الرئيسي لشركة CMI في تامبا بولاية فلوريدا ولديها مكاتب تشغيلية في هولندا وسنغافورة والبرازيل ووحدات تصنيع في الهند. تتخصص CMI في تطوير منتجات مركبة فريدة من نوعها مع تقنية طلاء حاصلة على براءة اختراع يمكنها إدخال أي دواء/مادة صيدلانية عبر الأسطح التجويفية للأوعية الدموية.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg
شارك هذا المقال