يسرّ شركة Advanced Aesthetic Technologies, Inc.الإعلان عن حصولها على موافقة لتسويق حشوة الحقن الوجهي Algeness® VL من مادة الأغاروز في دولة الصين
أعلنت شركة AAT عن تحديثات هامة إضافية
مجتمع رادنور، ولاية بنسلفانيا، 30 يناير 2025 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Advanced Aesthetic Technologies, Inc. ("AAT") اليوم أن شريكها في الصين قد حصل على موافقة لتسويق حشوة الحقن الوجهي الفريدة Algeness® VL من مادة الأغاروز، وهي حشوة جلدية تحتوي على 2.5% من جل الأغاروز. شريك AAT في التطوير والتوزيع هي Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd. ("LanDev")، وهي الشركة المتخصصة في منتجات التجميل التابعة لشركة China National Biotec Group Company Limited (التابعة لمجموعة Sinopharm، اختصارًا "CNBG")، وتعمل كوكيل لحشوات الحقن الوجهي Algeness® VL المعتمدة على الأغاروز، وقد حصلت على ترخيص التسجيل كجهاز طبي مستورد من الفئة الثالثة من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين. منتج Algeness® هو أول حشوة حقن من الأغاروز تُعتمد رسميًا في الصين.
Algeness® هو ثمرة سنوات عديدة من البحث العلمي والسريري لتطوير مادة حيوية متوافقة مع الجسم، مصممة لملء التجاعيد وتعويض فقدان الحجم في الأنسجة الرخوة للوجه. لقد عمل فريق من العلماء والأطباء على Algeness® لإنشاء حشوة قابلة للحقن وطبيعية بنسبة 100% وقابلة للتحلل الحيوي، مع تقنية حقن فريدة من نوعها.
وفقًا للسيد Doug Abel، رئيس شركة AAT والمدير التنفيذي لها: "نحن متحمسون ونتطلع إلى دخول Algeness® إلى السوق الكبيرة لمنتجات التجميل في الصين من خلال شريكنا LanDev. نحن نعتقد أن LanDev هي الشريك المثالي لتحقيق أقصى قدر من النجاح لـ Algeness® في الصين؛ لأنهم المصنع الصيني المحلي الوحيد للبوتوكس (botulinum toxin)، ومنتجهم Hengli كان أول مُنتج يُطلق في الصين، ويحتفظ بحصة سوقية كبيرة. تمثل هذه الموافقة إنجازًا كبيرًا لفرق LanDev وCNBG وAAT وGhimas ومستشارينا وشركائنا التنظيميين".
ويضيف: "نحن نرى أن الدخول القادم إلى السوق الصينية مع شريك قوي كهذا سيكون بمثابة تحول للشركة، وإثبات للأداء السريري لهذا المنتج الفريد حقًا".
يأتي هذا الإنجاز المهم بعد سلسلة من الإنجازات الهامة لشركة Advanced Aesthetic Technologies على مدار العامين الماضيين، ومنها:
- تطوير تجربة سريرية ناجحة، سيتم تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كجزء من عملية الحصول على ترخيص مُسبق للسوق (PMA)، عبر تحقيق النقاط الرئيسية للسلامة والفعالية، مع المتابعة المستمرة للمرضى.
- التقدم في جمع المعلومات المطلوبة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2025.
- الحصول على شهادة CE وفقًا للمتطلبات المرتفعة للوائح الأجهزة الطبية (MDR)، بدءًا من تحقيق المطالب العلاجية وتوسيع التصنيف مؤخرًا ليشمل المطالب التجميلية بموجب الملحق XVI.
- الحصول على حصة مسيطرة في شركة Ghimas, S.p.A.، المطور الأصلي والمُصنِّع لمنتج Algeness®.
يعمل الجراح التجميلي الدكتور Omer Buhsem من إسطنبول كمدير طبي لمنتج Algeness® وقد قام بإجراء التجارب ما قبل السريرية في محفظة أوراق المنتج. "أعتقد أن منتج Algeness®، من خلال خصائص جريانه الفريدة وتركيبه، يقدم أداة إضافية هامة في مجال التجميل من حيث الفعالية والسلامة. مع مرضاي، أتمكن جيدًا من تحقيق الشكل المطلوب أثناء العمل مع هذا المنتج الذي أجده آمنًا للغاية." لقد نشر الدكتور Buhsem سابقًا دراسة بأثر رجعي على 700 مريض حول تجربته مع Algeness®.
وحشوة الجلد الفريدة Algeness® مستمرة في الحصول على تقييمات إيجابية للغاية من ممارسي التجميل في جميع أنحاء العالم. وفقا لطبيب الأمراض الجلدية الدكتور Tatjana Pavicic من ميونيخ، في ألمانيا، فإن "منتج Algeness® هو ثورة حقيقية في مجال الطب التجميلي. حيث يتميز بتركيبته الطبيعية بالكامل، والتوافق الحيوي، والنتائج المذهلة والطبيعية التي يمكننا تحقيقها لمرضانا. في تجربتنا الممتدة لنحو 10 سنوات مع منتج Algeness®، أبلغَ مرضاي عن رضاهم العالي عن الشد الفوري والنتائج طويلة الأمد، وأنا أقدّر حقًا ملف السلامة الممتاز للمنتج وقابلية التنبؤ بنتائجه".
إن الحصول على موافقة الصين جنبًا إلى جنب مع تحقيق الشركة للإنجازات الرئيسية خطوة تجهز شركة AAT للمرحلة التالية. مع التوسع التجاري المستقبلي في الصين واحتمالية الحصول على موافقة الولايات المتحدة، والبيانات الكبيرة حول أداء المنتج المُطورة لدعم التسجيل، بالإضافة إلى الملف الفريد للمنتج، فإن منتج Algeness® جاهز ليحظى بمكانة هامة في مجال التجميل الطبي.
نبذة عن شركة .Advanced Aesthetic Technologies, Inc
شركة(AAT) هي شركة عالمية سريعة النمو تعمل على تطوير تقنيات جديدة للطب التجميلي. عائلة Algeness® الخاصة بالشركة من الحشوات القابلة للحقن هي ثمرة سنوات عديدة من البحث العلمي والسريري، بهدف تزويد مقدمي العلاجات التجميلية بتقنيات متطورة تتيح تحقيق دعامة هيكلية عميقة، وتفاصيل دقيقة، ونتائج سريرية استثنائية، بحيث يحصل المرضى على النتيجة فور تلقي العلاج. وتتميز ®Algeness بأنها حشوات طبيعية 100% وقابلة للتحلل الحيوي تعتمد على الأغاروز المنقَّى بخصائص أداء سريري وسلامة متميزة. تستثمر AAT باستمرار في الأبحاث وتطوير المنتجات لتوسيع نطاق المعرفة العلمية المتعلقة بتقنية Algeness® وجل الأغاروز، فضلًا عن سعيها وراء تقنيات جديدة ومبتكرة لتوسيع محفظة منتجاتها.
Algeness® هي حشوة جل طبيعية بالكامل، قابلة للتحلل الحيوي، ومتوافقة حيويًا، من مادة الأغاروز، وخالية تمامًا من أي مواد كيميائية اصطناعية أو مواد كيميائية متشابكة. حشوات Algeness® الجلدية تضيف حجمًا فوريًا للوجه مع ثبات ممتاز، دون استخدام المواد الكيميائية المتشابكة الموجودة في حشوات حمض الهيالورونيك. وهي متوفرة حاليًا في العديد من الأسواق بتركيزات مختلفة من مادة الأغاروز لتتناسب مع التحسينات التجميلية المحددة للشفتين، والخطوط الدقيقة للوجه، والطيات الأنفية الشفوية، وتشكيل الخدين، وخط الفك وغيرها من مناطق الوجه. في الصين، تم اعتماد Algeness® VL فقط كحشوة للحقن الوجهي باستخدام مادة الأغاروز لعلاج الطيات الأنفية الشفوية.
منذ وقت هذا الإصدار الصحفي، فإن AAT تعمل حاليًا على تسجيل المنتج في السوق الأمريكية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة: Algeness.com
للاستفسارات الإعلامية، تفضل بزيارة: [email protected]
لمزيد من المعلومات حول حشوات Algeness® الجلدية: [email protected]
للاستفسارات حول التوزيع العالمي: Algeness.com/algeness
فيسبوك: Facebook.com/Algeness
إنستغرام: Instagram.com/Algeness/
لينكدين: https://www.linkedin.com/company/advanced-aesthetic-technologies-inc-algeness/
شركة .Advanced Aesthetic Technologies, Inc
العنوان: 150 North Radnor-Chester Road، Suite F-200، Radnor، PA 19087
الشعار - https://mma.prnewswire.com/media/1517333/algeness_logo_Logo.jpg
شارك هذا المقال