A Cambrex High Point concluiu as inspeções de pré-aprovação da FDA, PMDA e TGA, fortalecendo sua capacidade de fabricação em escala comercial

EAST RUTHERFORD, N.J., 25 de agosto de 2026 /PRNewswire/ -- A Cambrex, uma organização líder em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), anunciou hoje a conclusão bem-sucedida de três inspeções de pré-aprovação (PAIs) em sua unidade de High Point, na Carolina do Norte, realizadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) e pela Administração de Bens Terapêuticos da Austrália (TGA). Com a conclusão das três inspeções, a High Point está apta a fabricar ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) aprovados para os Estados Unidos, o Japão e a Austrália, consolidando a instalação como o mais novo local de produção comercial da rede global da Cambrex.

As inspeções de pré-aprovação (PAI) são realizadas pelas autoridades reguladoras para avaliar os sistemas de qualidade, os processos de fabricação, a integridade dos dados e os controles operacionais de uma instalação antes da aprovação dos produtos para produção no local.

Esse marco ocorre após a expansão de US$ 38 milhões da unidade da Cambrex em High Point, concluída em 2023, que incluiu a adição de laboratórios de desenvolvimento analítico e químico, salas de produção clínica e operações de produção comercial com reatores de até 2 mil litros. O site foi projetado para fornecer suporte a produtos comerciais de pequeno volume, incluindo medicamentos órfãos, medicamentos de precisão e outras terapias especializadas para populações pequenas de pacientes.

"A conclusão bem-sucedida dessas inspeções demonstra a robustez de nossos sistemas de qualidade e o compromisso da equipe de High Point", disse Thomas Loewald, CEO da Cambrex. "Com o desenvolvimento de mais terapias para populações de pacientes específicas, a indústria exige cada vez mais capacidade de produção comercial em menor escala. High Point foi projetada especificamente para atender a essa necessidade, proporcionando aos clientes um caminho eficiente e flexível desde o desenvolvimento até o fornecimento comercial a longo prazo."

A High Point complementa a rede global de desenvolvimento e fabricação da Cambrex, oferecendo aos clientes um caminho integrado que abrange desde o desenvolvimento de processos e fabricação clínica até a produção comercial. A adição de capacidades de fabricação comercial na Carolina do Norte amplia ainda mais a capacidade da empresa de fornecer suporte aos programas dos clientes durante todo o ciclo de vida do produto.

Sobre a Cambrex
A Cambrex é uma organização líder em desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) que fornece desenvolvimento e fabricação de substâncias farmacêuticas ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, bem como serviços analíticos abrangentes.

Com mais de 45 anos de experiência e uma equipe de 2.000 especialistas atendendo clientes globais da América do Norte e da Europa, a Cambrex oferece uma ampla variedade de tecnologias e capacidades especializadas em substâncias farmacêuticas, incluindo fluxo contínuo, substâncias controladas, síntese de peptídeos, ciência do estado sólido, biocatálise, caracterização de materiais, síntese complexa e APIs de alta potência.

FONTE Cambrex