A Knight Therapeutics anuncia a apresentação de um pedido regulatório complementar para o MINJUVI® (tafasitamabe) para o tratamento do linfoma folicular no Brasil

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MONTREAL, 31 de julho 2025 /PRNewswire/ -- Knight Therapeutics Inc., (TSX: A GUD) ("Knight"), uma empresa pan-americana (ex-EUA) de especialidades farmacêuticas anunciou hoje que sua afiliada brasileira, United Medical Ltda., apresentou um pedido regulatório complementar à ANVISA, a agência reguladora de saúde brasileira, solicitando a aprovação de uma indicação adicional para MINJUVI® (tafasitamabe) em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) previamente tratados. O pedido complementar para a indicação adicional foi aceito para análise no âmbito do Projeto Orbis.

Em setembro de 2021, a Knight celebrou um acordo exclusivo de fornecimento e distribuição com a Incyte (NASDAQ:INCY) para os direitos exclusivos de distribuição do tafasitamabe (comercializado como MONJUVI® nos Estados Unidos e MINJUVI® fora dos Estados Unidos), bem como do pemigatinibe (PEMAZYRE®), na América Latina.

Em fevereiro de 2024, a Knight anunciou o lançamento do MINJUVI® no Brasil em combinação com lenalidomida, seguido pela monoterapia com MINJUVI para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

"Este pedido de registro para uma nova indicação do tafasitamabe em LF recidivante ou refratário destaca nosso compromisso inabalável em trazer inovação e melhorar a qualidade de vida e os cuidados médicos", afirmou Samira Sakhia, presidente e diretora executiva da Knight Therapeutics. Se aprovada, a combinação de tafasitamabe, rituximabe e lenalidomida será uma nova opção terapêutica importante para pacientes adultos elegíveis com LF previamente tratados no Brasil. Esperamos continuar a trabalhar nas submissões regulatórias em outros países da América Latina nos próximos meses".

Sobre o linfoma folicular (LF) e o estudo inMIND

O LF é a forma mais comum de linfoma não Hodgkin (LNH)¹ indolente, ou de crescimento lento. No Brasil, de acordo com dados dos Registros do Instituto Nacional do Câncer (INCA) de 2023, a incidência esperada/ano de LNH (incluindo todos os subtipos) foi de 5,57 por 100.000 na população geral,
 6,42 por 100.000 na população masculina e 5,62 por 100.000 na população feminina. Estima-se que o linfoma folicular constitua 20% a 25% dos casos de LNH em adultos.^2,3,4 As opções de tratamento para LF recidivante ou refratário são limitadas.⁵

A submissão de registro baseia-se nos resultados do ensaio clínico pivotal Fase 3 inMIND, um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, que randomizou 548 pacientes com LF recidivante ou refratário para receber tafasitamabe ou placebo com lenalidomida e rituximabe. Os principais resultados do ensaio demonstraram que o tafasitamabe em combinação com lenalidomida e rituximabe melhorou significativamente a taxa de sobrevivência livre de progressão (SLP) em pacientes com LF recidivante ou refratário, em comparação com um placebo. A mediana da SLP foi de 22,4 meses no grupo de tratamento, em comparação com 13,9 meses no grupo placebo, representando uma redução de 57% no risco de progressão da doença, recidiva ou morte. Os desfechos secundários também apresentaram melhorias, com taxas de resposta mais elevadas e durações mais longas da resposta observadas no ramo de tratamento.⁶

Sobre o MINJUVI® (tafasitamabe)

MINJUVI^® (tafasitamabe) é um anticorpo monoclonal aprimorado com Fc citolítico que tem como alvo o CD19. O tafasitamabe incorpora um domínio Fc projetado pela XmAb^® que faz a mediação da lise das células B por meio da apoptose e do mecanismo efetor imunológico, incluindo a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). A Incyte possui direitos exclusivos mundialmente para desenvolver e comercializar o tafasitamabe da Xencor, Inc.

Nos Estados Unidos, MONJUVI® (tafasitamabe-cxix) foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos em combinação com e lenalidomida e rituximabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário. MONJUVI® não é indicado e não é recomendado para o tratamento de pacientes com linfoma da zona marginal recidivante ou refratário fora de ensaios clínicos controlados.  Além disso, MONJUVI® recebeu aprovação acelerada nos Estados Unidos em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células (LDGCB) recidivante ou refratário não especificado, incluindo LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Na Europa, MINJUVI^® (tafasitamabe) recebeu autorização condicional de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos em combinação com lenalidomida, seguida de MINJUVI^® em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refratário que não são elegíveis para TACT.

XmAb^® é uma marca registrada da Xencor, Inc.

MONJUVI, MINJUVI, os logotipos MINJUVI e MONJUVI e o desenho do "triângulo" são marcas registradas da Incyte.

Sobre a Knight Therapeutics Inc.

A Knight Therapeutics Inc., com sede em Montreal, Canadá, é uma empresa de especialidades farmacêuticas focada na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos no Canadá e na América Latina. As subsidiárias da Knight na América Latina operam sob as marcas United Medical, Biotoscana Farma e Laboratorio LKM. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., por favor, visite o site da empresa em www.knighttx.com ou www.sedar.ca.

Declarações Prospectivas

Este documento contém declarações prospectivas da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias. Essas declarações prospectivas, por sua natureza, necessariamente envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contemplados pelas declarações prospectivas. A Knight Therapeutics Inc. considera que as suposições nas quais essas declarações prospectivas se baseiam são razoáveis quando foram preparadas, mas adverte o leitor de que essas suposições relativas a eventos futuros, muitas das quais estão fora do controle da Knight Therapeutics Inc. e de suas subsidiárias, podem, em última instância, se mostrar incorretas. Os fatores e riscos que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais são discutidos no Relatório Anual da Knight Therapeutics Inc. e no Formulário de Informações Anuais da Knight Therapeutics Inc. para o ano findo em 31 de dezembro de 2024, conforme arquivado em www.sedarplus.ca. A Knight Therapeutics Inc. isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações ou eventos futuros, exceto conforme exigido por lei.

Referências:

1. Kaseb H, et al. Linfoma folicular. Treasure Island (FL): Edição StatPearls; janeiro de 2025.
2. Kanters S, et al. BMC Câncer. 2023;23:74.
3. Smith SM, Salles G. Haematologica. 2022;107:4-6.
4. Swerdlow SH, Campo E, Pileri SA, et al. Blood. 2016;127:2375-2390.
5. Grupo de Recursos de Decisão. Linfoma não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica, panorama e previsões. 2020.
6. Sehn L H., et al. Reunião Anual da ASH 2024; Resumo de última hora Tafasitamabe mais lenalidomida e rituximabe para linfoma folicular recidivante ou refratário: Resultados de um estudo de fase 3 (inMIND).

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FONTE Knight Therapeutics Inc.