A Venus Medtech anuncia a conclusão do recrutamento de pacientes para o estudo clínico pivotal na China do Venus-PowerX, o primeiro sistema TAVR com válvula seca autoexpansível totalmente recuperável do mundo

O estudo PREVAILS, agora com o recrutamento concluído, representa um passo crucial para a submissão simultânea às agências reguladoras na China e na Europa para o sistema TAVR de próxima geração

HANGZHOU, China, 23 de julho de 2026 /PRNewswire/ -- A Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) anunciou hoje que o recrutamento de pacientes foi concluído em seu estudo clínico confirmatório para o Sistema de Válvula Aórtica Transcateter Venus-PowerX. Este marco aproxima o primeiro dispositivo TAVR com válvula seca autoexpansível do mundo, capaz de liberação total e recuperação completa — mesmo após a implantação de 100% — da aprovação para comercialização na China e na Europa.

O estudo Venus-PowerX PREVAILS (Estudo Pivotal de Estenose Aórtica Grave Tratada com o Sistema de Válvula Aórtica Transcateter Venus–PowerX) é um ensaio prospectivo, multicêntrico, de braço único, com critério objetivo de desempenho, idealizado para avaliar a segurança, a eficácia e o desempenho do dispositivo Venus-PowerX em pacientes com estenose aórtica grave. Os dados gerados por este estudo darão suporte às submissões regulatórias simultâneas para a marcação CE na Europa e para a aprovação regulatória pela NMPA da China.

O Venus-PowerX incorpora diversas tecnologias inovadoras que o diferenciam das plataformas TAVR atuais:

• 100% recuperável após implantação completa
• Tecido Seco Venus Endura^TM com Tratamento Anticalcificante
• Mecanismo de liberação controlado por fio
• Saia anti-PVL auto-adaptativa Seadapt^TM
• Design de saída em forma de V
• Três marcadores radiopacos

A Venus-PowerX já obteve aprovações regulatórias na Argentina, Chile e Venezuela, tornando-se o primeiro produto TAVR com válvula seca autoexpansível totalmente recuperável disponível comercialmente no mundo. Dados clínicos do mundo real da América Latina, particularmente da Argentina e do Chile, estão gerando evidências práticas que apoiam uma adoção clínica mais ampla e a estratégia da empresa de levar soluções cardíacas estruturais chinesas para mercados internacionais.

"A conclusão bem-sucedida do recrutamento para o estudo confirmatório do Venus-PowerX posiciona este dispositivo como uma adição significativa ao nosso portfólio de TAVR", disse Ma Renzheng, diretor de tecnologia da Venus Medtech. "Estamos empenhados em oferecer aos pacientes com estenose aórtica grave uma opção de tratamento mais precisa, segura e controlável, e em aprimorar a intervenção cardíaca estrutural, tornando-a "parcialmente controlável" e "totalmente controlável" em todas as etapas do procedimento."

Sobre a Venus Medtech

A Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) é uma empresa líder em soluções inovadoras de válvulas cardíacas transcateter para doenças cardíacas estruturais. A empresa desenvolveu uma linha de produtos abrangente que inclui todas as quatro válvulas cardíacas — TAVR, TPVR, TMVR e TTVR — e produtos acessórios relacionados. Com centros globais de P&D na China, nos Estados Unidos e em Israel, a empresa está comprometida em oferecer soluções de tratamento eficazes para doenças potencialmente fatais.

FONTE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.