ANVISA aprova indicação ampliada da vacina nonavalente contra HPV para prevenção de cânceres de orofaringe e de cabeça e pescoço

Aprovação foi embasada em estudos internacionais de vida real que geraram evidências sobre o perfil de efetividade e segurança da vacinação contra o HPV na prevenção a esses tipos de câncer

SÃO PAULO, 29 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A MSD anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, em 22 de dezembro¹, a indicação ampliada da vacina nonavalente contra o HPV para a prevenção de cânceres de orofaringe e outros cânceres de cabeça e pescoço relacionados à infecção pelo vírus. A decisão foi baseada em estudos internacionais de dados de vida real².

Um desses estudos foi realizado no Brasil e analisou a prevalência do HPV em mais de cinco mil mulheres e homens de 16 a 25 anos de todas as capitais do país². Entre as mulheres analisadas no estudo, a prevalência da infecção oral pelo HPV foi significativamente menor entre aquelas que foram vacinadas contra a IST (0,43%) em relação às que não receberam a vacina (1,65%)². Entre os homens, não houve diferenças significativas².

Segundo dados do INCA, no Brasil os tumores da cavidade oral estão entre os cinco tipos de câncer mais incidentes entre os homens³.

O HPV é conhecido por ser causador de diversas doenças e cânceres entre homens e mulheres⁴. Um estudo demonstrou que a maioria dos casos de câncer de orofaringe relacionados ao HPV foi causada pelos tipos de vírus cobertos pela vacina nonavalente⁵. Embora, na maioria das pessoas, o HPV desapareça espontaneamente, em indivíduos que não eliminam o vírus a infecção persistente pode levar, ao longo do tempo, ao câncer de orofaringe relacionado ao HPV^6,7.

Com a redução do tabagismo e do consumo de álcool, o HPV vem se consolidando como fator de risco-chave para o câncer de orofaringe, especialmente entre homens^6,8. A carga global de câncer de orofaringe relacionado ao HPV está em crescimento entre homens e já é mais elevada neles do que em mulheres⁸. Homens têm cerca de duas vezes mais probabilidade de apresentar HPV oral de alto risco em comparação com mulheres⁹ e, globalmente, o risco de câncer de orofaringe é aproximadamente quatro vezes maior entre a população masculina¹⁰.

"Como não existem exames de rotina estabelecidos para certos cânceres relacionados ao HPV, com exceção do câncer de colo do útero, a nova indicação da vacinação como prevenção contra cânceres de cabeça e pescoço ganha relevância em nosso país e é motivo de celebração", destaca a Dra. Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil.

A MSD está conduzindo um estudo clínico internacional que envolve mais de seis mil homens de 20 a 45 anos, em 16 países, incluindo o Brasil, que investiga o perfil de eficácia e segurança da vacina nonavalente contra o HPV na prevenção da infecção oral persistente por HPV em homens, em comparação com placebo¹¹. Este é o primeiro grande ensaio clínico randomizado a avaliar a eficácia contra a infecção oral persistente por HPV nessa população¹². O estudo terá conclusão em 2028.

Sobre a MSD
Por mais de 130 anos, a MSD cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e do Canadá, cuja sede fica em Rahway (New Jersey, EUA). Demonstramos nosso compromisso com os pacientes e com a saúde da população, aumentando o acesso aos serviços de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje, a MSD continua na vanguarda da pesquisa para prevenir e tratar doenças que ameaçam pessoas e animais - incluindo câncer, doenças raras, doenças infecciosas, como HIV e Ebola, doenças raras e doenças animais emergentes -, pois aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisa no mundo. 

Sobre a MSD no Brasil
A MSD conta com mais de 1,3 mil funcionários no país, nas divisões de Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa Clínica.

Referências:

1. Diário Oficial da União – RESOLUÇÃO-RE Nº 5.121, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025
2. National prevalence of oral HPV infection in vaccinated and unvaccinated young adults in Brazil. International Journal of Epidemiology, 2021. Disponível em: https://academic.oup.com/ije/article/50/Supplement_1/dyab168.707/6361388 (acesso: 16/01/2025)
3. Instituto Nacional de Câncer (INCA). Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil. Disponível em: https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/estimativa-2023-incidencia-de-cancer-no-brasil (acesso: 06/01/2026)
4. Ministério da Saúde. Vacinação contra HPV. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/campanhas-da-saude/vacinacao/hpv (acesso: 06/01/2026)
5. Waterboear T et Al. Burden of human papillomavirus related to oropharyngeal cancers in European countries: The BROADEN study results. Presented at EUROGIN 2024; Stockholm, Sweden.
6. Jamal, Z. Anjum, F. Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563268/ (acesso: 06/01/2025)
7. Centers for disease control and prevention. HPV and Oropharyngeal Cancer. Disponível em: https://www.cdc.gov/cancer/hpv/oropharyngeal-cancer.html (acesso: 12/12/2025)
8. Our Word in Data. Smoking. Disponível em: https://ourworldindata.org/smoking (acesso: 06/01/2026)
9. Oral Human Papillomavirus Prevalence and Genotyping Among a Healthy Adult Population in the US. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37535349/ (acesso: 06/01/2026)
10. HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. Disponível em: https://hpvcentre.net/statistics/reports/XWX.pdf (acesso: 06/01/2026)
11. Design of a phase III efficacy, immunogenicity, and safety study of 9-valent human papillomavirus vaccine in prevention of oral persistent infection in men. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1551714421003281?via%3Dihub (acesso: 26/01/2026)
12. Initiation of three complementary international studies investigating prevalence of oral HPV infection, burden of HPV-related head and neck disease, and efficacy of 9-valent HPV vaccination against oral HPV persistent infection. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1551714421003657?via%3Dihub#s0005 (acesso: 12/12/2025)

FONTE MSD Brasil