ANVISA aprova Metalyse® 25mg da Boehringer Ingelheim para o tratamento de AVC isquêmico agudo

Aprovado pelo órgão regulador, medicamento amplia alternativas de trombólise no Brasil¹

SÃO PAULO, 18 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação de Metalyse® 25mg (tenecteplase) pela Anvisa em 8 de dezembro para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AVCi)¹. O AVC é uma emergência médica em que atendimento rápido faz diferença: durante os primeiros 60 minutos após o início dos sintomas, conhecidos como "Hora de Ouro", o cérebro pode perder até 1,9 milhão de neurônios por minuto². A intervenção rápida aumenta significativamente as chances de recuperação^3-4.

O diferencial está na sua administração por bolus único intravenoso, realizada em 5 a 10 segundos⁵, o que permite maior agilidade no atendimento hospitalar e simplifica o fluxo de tratamento.  Estudos clínicos demonstram que a molécula tem eficácia comprovada e perfil de segurança consistente no tratamento do AVC isquêmico agudo^7-8.

Sua aplicação também está associada à redução de tempos críticos de atendimento, como o intervalo entre a chegada ao hospital e o início do tratamento (porta-agulha)^8-9, a melhora da eficiência e ajuda na otimização de recursos hospitalares^11-13.

"A aprovação de Metalyse® para AVC reflete nosso compromisso em ampliar o acesso a terapias inovadoras que salvam vidas. A facilidade de aplicação representa um avanço importante para acelerar o cuidado e aumentar as chances de recuperação dos pacientes", afirma Dra. Thais Melo, Diretora Médica e de Acesso a Mercado da Boehringer Ingelheim no Brasil.

O uso do medicamento já é endossado pela European Stroke Organisation e por outras sociedades médicas internacionais como uma alternativa segura e eficaz para pacientes elegíveis tratados dentro de até 4,5 horas do início dos sintomas^10-12. 

Com a aprovação da agência reguladora, o medicamento passa a integrar as opções de tratamento padrão de trombólise intravenosa em pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O medicamento já é aprovado para o tratamento trombolítico do infarto agudo do miocárdio, sendo recomendado iniciar o tratamento o mais rápido possível após o início dos sintomas¹³.

Referências bibliográficas:

1. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 223, de 04 de dezembro de 2025. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 205, 12 dez. 2025.
2. Saver JL. Stroke 2006; 37: 263-266.
3. Saver JL, et al. Stroke 2010; 41(7): 1431-1439.
4. Advani R, et al. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2017 May 22; 25(1): 54.
5. Resumo das Características do Produto de Metalyse®.
6. Menon BK, et al. Lancet 2022; 400: 161-169.
7. Bivard A, et al. Lancet Neurol. 2022; 21: 520-27.
8. Mahawish K, et al. Stroke 2021; 52: e590-e593.
9. Alamowitch S, et al. Eur Stroke J. 2023; 8(1): 8-54.
10. Warach SJ and Saver JL. JAMA Neurol. 2020;77(10): 1203-1204.
11. Heran M, et al. Can J Neurol Sci. 2022; 19: 1-94.
12. Stroke Foundation. Diretrizes clínicas para tratamento de AVC de 2017. Disponível em: informme.org.au/Guidelines/Clinical-Guidelines-for-Stroke-Management. Acessado em 5 set. 2022.
13. Boehringer Ingelheim. Metalyse® – Profissional da Saúde. Disponível em: https://www.boehringer-ingelheim.com.br/pdf/metalyse-profissional-da-saude.pdf. Acesso em: 10 de setembro de 2025.

Sobre a Boehringer Ingelheim  
A Boehringer Ingelheim, uma das 20 maiores empresas da indústria farmacêutica, atua tanto na saúde humana quanto animal. Como um dos principais investidores da indústria em pesquisa e desenvolvimento, a companhia tem como foco o desenvolvimento de terapias inovadoras que podem melhorar e prolongar vidas em áreas com altas necessidades médicas não atendidas. Desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando sustentabilidade em toda a sua cadeia de valor. Com aproximadamente 54.500 colaboradores, a empresa atende mais de 130 mercados para construir um amanhã mais saudável e sustentável.

No Brasil desde 1956, a Boehringer atua em todo o território nacional e está instalada no estado de São Paulo, com escritório na capital, fábrica em Paulínia dedicada à saúde animal, e laboratório de controle de qualidade no Jaguaré. Pelo nono ano consecutivo, foi reconhecida pela certificação Top Employer, que elege as melhores empregadoras do mundo por suas iniciativas de recursos humanos. E, mais recentemente, a companhia recebeu a certificação do instituto Great Place to Work, que reconhece as organizações que são consideradas pelos (as) seus colaboradores (as) como um ótimo lugar para se trabalhar.

Para mais informações, acesse:
www.boehringer-ingelheim.com.br
www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil
www.instagram.com/boehringeringelheimbr/
www.linkedin.com/company/boehringer-ingelheim/
www.facebook.com/BoehringerIngelheimSaudeAnimal 
www.instagram.com/boehringeringelheimsaudeanimal/

FONTE Boehringer Ingelheim