Anvisa aprova Rybelsus®, semaglutida oral da Novo Nordisk, para redução do risco cardiovascular em adultos

• Rybelsus® (semaglutida oral) é a primeira e única medicação oral da classe agonista do receptor de GLP-1 aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil e agora passa a ser indicado para reduzir o risco de doenças no coração e eventos cardiovasculares, como infarto, acidente vascular cerebral e morte, em adultos com diabetes tipo 2¹
• Aprovação reforça os benefícios consolidados da molécula semaglutida e demonstra a liderança da Novo Nordisk na saúde cardiometabólica e seu compromisso com pessoas que vivem com doenças crônicas

SÃO PAULO, 28 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A Novo Nordisk, líder global em saúde, anuncia a aprovação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de Rybelsus® (semaglutida oral) para redução de risco de doenças no coração e eventos cardiovasculares, como infarto, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular, em adultos com diabetes tipo 2. Os resultados do estudo SOUL reforçam o perfil clínico da molécula semaglutida biológica, que já têm benefícios consolidados em diversas áreas terapêuticas.2 Na prática, a aprovação se traduz em mais qualidade de vida, com mais tempo e vitalidade ao longo do envelhecimento, fortalecendo o caminho para uma saúde duradoura.

No Brasil, doenças cardiovasculares causam cerca de 400 mil mortes por ano, representando uma das principais causas de mortes no país.³ "Adultos com diabetes tipo 2 enfrentam um risco ainda maior de eventos cardiovasculares, o que reforça a necessidade de terapias mais avançadas e que vão além do controle da glicemia", afirma Priscilla Mattar, vice-presidente médica da Novo Nordisk. "A nova indicação de Rybelsus® (semaglutida oral) para proteção cardiovascular representa uma grande inovação. As análises feitas em estudos robustos tornam ainda mais evidente a capacidade da semaglutida biológica de proteger o corpo para além do controle do diabetes. Isso muda o jogo e amplia as opções para milhões de pessoas", completa.

A nova indicação torna Rybelsus® a primeira e única medicação da classe AR GLP-1 na apresentação oral, em comprimidos, aprovada para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2.  

Novo Nordisk oferece condições especiais para compra de Rybelsus®

Como parte das ações da Novo Nordisk para ampliação do acesso aos medicamentos, Rybelsus® passa a ter uma nova dinâmica de preços que facilita a jornada completa do tratamento, adaptando prescrição médica às necessidades de cada paciente. Na compra de duas caixas de qualquer dosagem (3 mg, 7 mg ou 14 mg), o custo mensal do tratamento sai por R$ 575,00 (e-commerce) ou R$ 625,00 (em lojas físicas). Dessa forma, o paciente pode economizar por volta de R$ 300,00 por mês ao usar esse benefício. A condição é por tempo ilimitado e é válida para todo o Brasil, nas farmácias credenciadas no Programa NovoDia. 

Semaglutida oral como opção aos medicamentos injetáveis

Rybelsus® é feito à base de semaglutida biológica, o mesmo princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic® e Wegovy®. No contexto dos esforços da Novo Nordisk para oferecer mais alternativas terapêuticas para as pessoas, cresce também a expectativa para a chegada do Wegovy® em versão comprimido no Brasil, que foi submetido para aprovação na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Sobre o estudo SOUL

O SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de desfechos cardiovasculares, fase 3b, com 9.650 participantes incluídos. Ele foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo, adicionados ao tratamento padrão, sobre desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 que apresentam alto risco cardiovascular. O estudo SOUL foi iniciado em 2019, com seguimento médio de 4 anos. O desfecho primário foi o tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (também chamados de MACE: um desfecho composto por morte cardiovascular, infarto e AVC).²  Rybelsus®, semaglutida oral, demonstrou uma redução relativa estatisticamente significativa de 14% no risco de morte cardiovascular, infarto e acidente vascular cerebral em 4 anos, em comparação com placebo.²

Sobre Rybelsus®

Rybelsus® (semaglutida oral) é um agonista do receptor de GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle glicêmico, como complemento à dieta e ao exercício físico. O Rybelsus® (semaglutida oral) é administrado uma vez ao dia e está atualmente disponível em três dosagens: 3 mg, 7 mg e 14 mg.¹ O Rybelsus® (semaglutida oral) é comercializado atualmente em 45 países e cerca de 2,4 milhões de pessoas já receberam prescrição de Rybelsus® (semaglutida oral) em todo o mundo.⁴

Sobre a Novo Nordisk

A Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 78.500 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.

Referências: 

^{1.  Bula Rybelsus® aprovada pela ANVISA em 27/04/2026.
2.  McGuire DK, Marx N, Mulvagh SL, et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in high-risk type 2 diabetes.N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.
3.  Cedoc Umane. Doenças cardiovasculares: fatores de risco e perfil de pessoas acometidas [Internet]. Brasil: Observatório da Saúde Pública; 2024 dez 11 [citado 2026 abr 23]. Disponível em: https://biblioteca.observatoriosaudepublica.com.br/blog/doencas-cardiovasculares-fatores-de-risco-e-perfil-de-pessoas-acometidas/  
4.  Novo Nordisk Data on File. IQVIA Jun'25 Patients R3M Vol. data. 2025.}

FONTE Novo Nordisk