FDA concede designação de dispositivo inovador para exame de sangue preventivo de câncer colorretal da Amadix
- PreveCol®, um exame de sangue para diagnóstico oncológico, obteve reconhecimento nos EUA por sua eficácia em detectar lesões pré-cancerosas quando comparado com alternativas existentes nos EUA.
- A Amadix se torna a primeira empresa europeia a anunciar este reconhecimento para a detecção precoce do câncer colorretal.
MADRI, 23 de janeiro de 2024 /PRNewswire/ -- Amadix, uma empresa espanhola de biotecnologia, anunciou hoje que o PreveCol®, seu exame de sangue para rastreamento do câncer colorretal, recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Com este marco, a Amadix se torna a primeira empresa europeia a anunciar este reconhecimento para a detecção precoce do câncer colorretal.
O PreveCol® demonstrou ter potencial de oferecer um grande benefício significativo aos pacientes e comprovou ter melhor eficácia de diagnóstico do que os exames de rastreamento do câncer colorretal atualmente aprovados nos EUA.
O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA é pretendido para oferecer aos pacientes e prestadores de cuidados de saúde acesso oportuno a novos dispositivos médicos, ao acelerar o processo de avaliação e aprovação antes da entrada no mercado. O Programa de Dispositivos Inovadores reflete o compromisso da FDA com a inovação de dispositivos que levam a um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças humanas com risco à vida ou irreversivelmente debilitantes.
"Obter este reconhecimento da FDA é um marco importante para nossa empresa. Isto nos motiva a continuar trabalhando para levar o PreveCol® aos pacientes dos EUA o mais rápido possível. Continuaremos prevenindo o surgimento do câncer colorretal e as complicações derivadas dos tratamentos atuais", disse Rocío Arroyo, Diretora Executiva da Amadix.
Sobre o PreveCol®
O PreveCol® visa a detecção precoce de biomarcadores no sangue associados à neoplasia colorretal. O teste espanhol é indicado para triagem de adultos de ambos os sexos, com 45 anos ou mais, sem sintomas aparentes.
Um resultado positivo pode indicar a presença de câncer colorretal e/ou lesões pré-cancerosas avançadas e deve ser acompanhado por colonoscopia diagnóstica.
Sobre a Amadix
AMADIX é uma empresa líder em diagnóstico molecular com foco em biópsia líquida, desenvolvendo testes diagnósticos inovadores para detecção precoce de câncer no sangue. A missão da empresa é prolongar a vida das pessoas, ao desenvolver tecnologias disruptivas para detectar o tumor com anos de antecedência, antes que os sintomas apareçam. https://amadix.com/
CONTATO:
Agathe Cortes
Diretora de Comunicação
[email protected]
+34 663 07 09 28
FONTE Amadix
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