Rafa Laboratories recebe até US$ 186 milhões da BARDA para desenvolver uma injeção intramuscular de ácido tranexâmico (TXA) para cuidados pré-hospitalares que salvam vidas
JERUSALÉM, 19 de novembro de 2025 /PRNewswire/ -- A Rafa Laboratories, líder global em biossegurança e contramedidas médicas relevantes para situações de riscos químicos, biológicos, radiológicos e nucleares, anunciou hoje que recebeu um contrato de desenvolvimento histórico da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte da Administração de Preparação e Resposta Estratégica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos, para o desenvolvimento avançado de uma nova formulação intramuscular (IM) de ácido tranexâmico (TXA) — uma terapia com potencial para salvar vidas em casos de hemorragia descontrolada. O contrato está avaliado em até US$ 186 milhões, incluindo todos os períodos opcionais.
Essa colaboração fundamental, que representa o segundo grande contrato da Rafa com a BARDA, atende a uma necessidade global urgente: um tratamento de rápida implantação e fácil administração para hemorragias em situações críticas pré-hospitalares.
Abordando a Janela Crítica para Salvar Vidas
A hemorragia descontrolada é a principal causa de morte evitável após trauma, seja causada por acidentes, eventos com grande número de vítimas ou no campo de batalha. Os cuidadores precisam de uma ferramenta que possa ser facilmente administrada a um grande número de vítimas em um curto espaço de tempo. O TXA é um agente antifibrinolítico comumente utilizado fora da bula em todo o mundo para tratar hemorragias traumáticas em ambientes pré-hospitalares e hospitalares.
Estudos clínicos de referência, realizados em dezenas de milhares de indivíduos, demonstraram que o TXA pode reduzir significativamente as taxas de mortalidade quando administrado com rapidez suficiente após a lesão hemorrágica traumática.
"O tempo começa a contar no momento em que um paciente sofre uma lesão hemorrágica, e os poucos minutos antes de chegar a um hospital são os mais críticos", declarou Roy Shay, vice-presidente de Biodefesa da Rafa Laboratories. "Atualmente, o TXA costuma ser administrado por via intravenosa (IV), o que é desafiador, demorado e requer treinamento. A necessidade de indivíduos treinados é ainda maior em situações de alto estresse ou em acidentes envolvendo muitas pessoas. O desenvolvimento de uma nova injeção intramuscular de TXA é um potencial divisor de águas, pois simplifica o processo de administração, especialmente quando administrada com um autoinjetor.
Conforme planejado no escopo potencial deste projeto, a Rafa também desenvolverá um autoinjetor de TXA que permitirá que profissionais, bem como cuidadores não profissionais, forneçam este tratamento essencial instantaneamente - aumentando drasticamente as chances de sobrevivência em todo o mundo."
"A via IM oferece uma alternativa rápida, confiável e fácil de usar para a administração IV existente, que pode ser extremamente difícil em pacientes que sofrem de choque grave."
A BARDA e a Rafa estão trabalhando juntas em uma abordagem de desenvolvimento abrangente
A Rafa Laboratories está adotando uma abordagem robusta e integrada de desenvolvimento de produtos, que inclui o desenvolvimento de formulações, aumento da escala de fabricação, ensaios pré-clínicos e clínicos e um processo regulatório simplificado, projetado para garantir a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (em inglês, U.S. Food and Drug Administration - FDA).
"Ao longo das últimas quatro décadas, a Rafa construiu uma reputação no desenvolvimento de contramedidas médicas altamente confiáveis para condições agudas e potencialmente fatais, principalmente em incidentes CBRN e no controle da dor", declarou Iddo Leshem, diretor executivo da Rafa Laboratories. "O contrato de desenvolvimento do TXA intramuscular representa uma expansão estratégica da presença da Rafa nos cuidados de trauma agudo. Estamos profundamente comprometidos com a parceria com a BARDA para acelerar a entrega desta solução urgente, que salva vidas a centenas de milhares de pacientes em todo o mundo."
Sobre a Rafa Laboratories
Fundada em 1937 e com sede em Jerusalém, Israel, a Rafa Laboratories é líder global em soluções médicas de biodefesa e emergência. Por mais de 40 anos, a Rafa forneceu autoinjetores de contramedidas médicas ao governo federal dos EUA, aliados da OTAN, forças militares e reservas de civis em todo o mundo, incluindo seu autoinjetor de Midazolam 10 mg (aprovado pela US-FDA sob o NDA #216359 desde 2022) e autoinjetor de Atropina (aprovado pela US-FDA sob o NDA #212319 para 2 mg desde 2018 e EUA # para 0,5 e 1 mg desde 2017). A experiência da empresa abrange toda a cadeia de valor — desde um robusto pipeline de P&D que aborda ameaças emergentes, até fabricação compatível com cGMP e aprovações regulatórias bem-sucedidas da FDA dos EUA e autoridades de saúde europeias.
O acionista controlador da Rafa, FIMI Opportunity Funds, é o principal fundo de private equity de Israel. Com mais de 25 anos de experiência, a FIMI gerencia ativos de US$ 7 bilhões e concluiu quase 100 investimentos em todo o mundo.
Este projeto foi apoiado, em sua totalidade ou em parte, com fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA; da Administração para Preparação e Resposta Estratégica; e da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA), sob o número de contrato 75A50125C00018.
Contato com a mídia:
Roy Shay
VP, Biodefense
Rafa Laboratories
[email protected]
FONTE Rafa
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