라파 연구소, BARDA로부터 최대 1억 8600만 달러 지원받아… 병원 전 단계용 생명구조 근육주사형 TXA 개발 착수

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Rafa

2025년 11월 19일 07:11 KST

예루살렘, 2025년 11월 19일 /PRNewswire/ -- 라파 연구소(Rafa Laboratories)가 19일 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services•HHS) 산하 전략적 대비•대응국(Administration for Strategic Preparedness and Response) 일원인 생물의학 첨단연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority•BARDA)으로부터 중대한 개발 계약을 수주했다고 발표했다. 이번 계약은 화학•생물•방사선•핵(CBRN) 위험 의료 대응 및 생물방어 분야의 글로벌 선도기업 라파가 BARDA와 체결한 두 번째 주요 계약으로, 모든 옵션 기간을 포함해 최대 1억 8600만 달러 규모다.

이와 같은 중대 협력은 전 세계가 직면한 긴급한 요구, 즉, 결정적인 병원 전 단계에서 신속하게 투여할 수 있으면서 사용이 용이한 출혈 치료에 대응할 수 있게 됐다는 점에서 중대한 의미를 가진다.

생명을 구하는 결정적 '골든타임' 내 대응

사고, 대량 사상자 발생 사건, 전장 중 어디서 발생하든 간에 통제되지 않은 출혈은 외상 후 예방 가능한 사망의 주요 원인이다. 이를 막기 위해 의료진은 단시간 내에 다수의 사상자에게 쉽게 투여할 수 있는 도구가 필요하다. TXA는 전 세계에서 병원 전 단계 및 병원 내에서 외상성 출혈을 치료하기 위해 오프라벨(off-label)로 널리 사용되고 있는 항섬유소용해제(antifibrinolytic agent)다.

수만 명을 대상으로 실시한 획기적인 임상 연구 결과, 외상성 출혈 손상 후 TXA를 충분히 신속하게 투여할 경우 사망률을 현저히 낮출 수 있음이 입증됐다.

로이 셰이(Roy Shay) 라파 연구소 생물방어 부문 부사장은 "환자가 출혈성 손상을 입는 순간부터 시간이 가기 시작하며, 특히 병원에 도착하기 전 몇 분이 가장 결정적인 순간"이라며 이렇게 덧붙였다. "현재 TXA는 일반적으로 정맥주사(IV)로 투여되는데, 투여가 까다로울 뿐 아니라 시간이 많이 소요되고, 훈련이 필요하다. 무엇보다 높은 스트레스를 받는 상황이나 대량 사상자 발생 시에는 숙련된 인력이 더욱 절실히 필요하다. 따라서 새로운 근육주사(IM) 형태의 TXA 주사제 개발은 투여 과정을 단순화한다는 점에서 잠재적인 게임 체인저가 될 것이다. 특히 자동주사기(autoinjector)와 함께 투여할 경우 더욱 그렇다."

라파는 이 프로젝트의 잠재적 범위 내에서 계획된 바와 같이 전문가뿐만 아니라 비전문가 의료진도 이 필수 치료를 즉시 제공할 수 있도록 TXA 자동주사기도 개발해 전 세계적으로 생존 가능성을 획기적으로 높이는 걸 추진하고 있다.

셰이 부사장은 "IM 방식 투여는 심각한 쇼크를 겪는 환자들에게 매우 어려울 수 있는 IV 방식 투여에 비해 빠르고, 신뢰할 수 있으며, 사용자 친화적인 대안을 제공한다"고 덧붙였다.

BARDA 와 라파, 포괄적 개발 접근법으로 협력 중

라파 연구소는 제형 개발, 제조 규모 확대, 전임상 및 임상 시험, 그리고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻기 위한 간소화된 규제 경로를 모두 아울러 강력하고 통합된 제품 개발 방식을 채택하고 있다.

이도 레셈(Iddo Leshem) 라파 연구소 최고경영자(CEO)는 "지난 40년 동안 라파는 주로 CBRN 및 통증 관리 분야의 급성•생명 위협 상황을 겨냥해 매우 신뢰성 높은 의료 대응 수단을 개발해온 기업으로 명성을 쌓아왔다"면서 "IM TXA 개발 계약은 급성 외상 치료 분야에서 라파의 전략적 확장을 의미한다"고 강조했다. 그는 이어 "우리는 전 세계 수십만 명의 환자에게 시급히 필요한 이 생명을 구하는 솔루션을 더 빠르게 제공하기 위해 BARDA와의 협력에 깊이 전념하고 있다"고 덧붙였다.

라파 연구소 소개

1937년 설립되어 이스라엘 예루살렘에 본사를 둔 라파 연구소는 생물방어 및 응급 의료 솔루션 분야의 글로벌 선도기업이다. 라파는 40년 이상 동안 미 연방 정부, NATO 동맹국, 군대 및 전 세계 민간 비축 물자에 의료 대응 자동주사기를 공급해 왔다. 여기에는 미다졸람(Midazolam) 10mg 자동주사기(2022년부터 NDA #216359로 FDA 승인) 및 아트로핀(Atropine) 자동주사기(2mg은 2018년부터 NDA #212319로 FDA 승인, 0.5mg•1mg은 2017년부터 긴급사용승인(EUA))가 포함된다. 라파의 전문성은 신종 위협에 대응하는 강력한 연구개발(R&D) 파이프라인부터 cGMP 준수 제조 및 FDA와 유럽 보건 당국의 성공적인 규제 승인을 포함한 전체 가치 사슬에 걸쳐 있다.

라파의 최대주주인 FIMI 오퍼튜니티 펀즈(FIMI Opportunity Funds)는 이스라엘의 대표적 사모펀드이다. 25년 이상의 업력을 자랑하는 FIMI는 70억 달러 규모의 자산을 운용하며, 전 세계적으로 거의 100건의 투자를 끝마쳤다.

본 프로젝트는 미국 보건복지부 산하 전략적 대비•대응국 일원인 생물의학 첨단연구개발청의 연방 기금으로 전액 또는 일부를 지원받았고 계약 번호는 75A50125C00018이다.

미디어 문의
로이 셰이
라파 연구소 생물방어 부문 부사장
[email protected] 

SOURCE Rafa