Tratamento com tirzepatida em adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso resultou em perda de peso sustentada e cerca de 99% permaneceram livre de diabetes após 176 semanas

• Os resultados do estudo SURMOUNT-1 mostram uma redução de 94% no risco da progressão do diabetes tipo 2 em todas as doses combinadas de tirzepatida comparado com o placebo, após três anos
• Os participantes tratados com tirzepatida também tiveram, em média, uma redução de peso de 22,9% (dose de 15 mg)¹

SÃO PAULO, 13 de novembro de 2024 /PRNewswire/ -- A Eli Lilly and Company  anunciou hoje resultados detalhados do estudo de Fase 3 SURMOUNT-1 de três anos (período de tratamento de 176 semanas), o estudo mais longo de tirzepatida concluído até hoje. As injeções semanais de tirzepatida (Mounjaro®) (doses combinadas de 5 mg, 10 mg e 15 mg) reduziram significativamente o risco de progressão para diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes e obesidade ou sobrepeso, em comparação com o placebo, ao longo de 176 semanas.

A tirzepatida demonstrou perda de peso média sustentada de 22,9% (dose de 15 mg) durante o período de tratamento de três anos para a eficácia estimada[1]. Esses achados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM) e recentemente apresentados na Obesity Week 2024.

"Indivíduos tratados com tirzepatida perderam em média até 23% do seu peso corporal e mantiveram essa perda por mais de três anos, enquanto se beneficiaram de uma redução substancial no risco de desenvolver diabetes tipo 2. Em termos absolutos, quase 99% dos indivíduos tratados com tirzepatida permaneceram livres de diabetes após 176 semanas", disse Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., diretora do Yale Obesity Research Center. "Esses resultados são impressionantes, dado o grau de redução de peso sustentada e a diminuição do risco de diabetes."

A tirzepatida é o primeiro e único medicamento duplo agonista dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) aprovado. Tanto o GIP quanto o GLP-1 são hormônios intestinais secretados em resposta à carga de nutrientes e são responsáveis pelo efeito incretínico.

"No estudo SURMOUNT-1 de três anos de tirzepatida, uma redução média de peso de até 22,9% foi acompanhada por uma razão de risco de 0,06 para a progressão para diabetes tipo 2. Isso se traduz em uma redução de risco de 94%", disse Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior de desenvolvimento de produtos da Lilly. "Esses resultados destacam o papel crítico do manejo de longo prazo com tratamentos eficazes, como a tirzepatida, para alcançar e manter a redução de peso."

Segundo observa Luiz Magno, diretor médico da Eli Lilly do Brasil, estamos vendo resultados sem precedentes de um tratamento que além de reduzir a glicemia e peso corporal de forma sustentada por três anos, demonstrou poder de reduzir a chance das pessoas em desenvolver diabetes no futuro. "Os dados reforçam nosso entusiasmo com relação ao potencial de tirzepatida para tratar uma doença que já afeta mais de 15 milhões de brasileiros, como é o caso do diabetes, e também demonstra um potencial em auxiliar pacientes com obesidade, condição que afeta cerca de 25% da população adulta do país."

No Brasil, a tirzepatida (Mounjaro) foi aprovada em setembro de 2023 para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 ². O medicamento ainda não é comercializado no país.

Melhoria no controle glicêmico

Em desfechos adicionais, o estudo mostrou uma associação do tratamento com tirzepatida com melhorias no controle glicêmico, fatores de risco cardiometabólico (incluindo insulina de jejum, pressão arterial e lipídios) e qualidade de vida relacionada à saúde, que foram mantidos por 176 semanas[3]. Uma análise de mediação post hoc sugeriu que aproximadamente metade do efeito observado no atraso no início do diabetes tipo 2 com tirzepatida foi associado à redução de peso induzida pelo medicamento, com o benefício restante potencialmente atribuído a outros efeitos da tirzepatida.

O perfil geral de segurança e tolerabilidade da tirzepatida em 193 semanas (176 semanas seguidas de 17 semanas de suspensão do tratamento) foi consistente com os resultados publicados anteriormente em 72 semanas para o SURMOUNT-1 e outros estudos clínicos da tirzepatida conduzidos para redução de peso e sustentação a longo prazo. Além da covid-19, os eventos adversos mais frequentemente relatados foram relacionados ao trato gastrointestinal e geralmente de intensidade leve a moderada. Os eventos adversos gastrointestinais mais comuns em pacientes tratados com tirzepatida foram náuseas, diarreia e constipação.

Resultados completos

Sobre o SURMOUNT-1
O SURMOUNT-1 (NCT04184622) foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança da tirzepatida 5 mg, 10 mg e 15 mg com placebo como adjuvante a uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física em adultos sem diabetes tipo 2 que tinham obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono (AOS) ou doença cardiovascular. Os 1.032 participantes que tinham pré-diabetes no início do estudo permaneceram inscritos no SURMOUNT-1 por mais 104 semanas de tratamento após a conclusão inicial de 72 semanas para avaliar o impacto no peso corporal e potenciais diferenças na progressão para diabetes tipo 2 em três anos de tratamento com tirzepatida em comparação com placebo.  

Sobre a tirzepatida
A tirzepatida é um agonista dos receptores GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) administrado uma vez por semana. A tirzepatida é uma molécula única que ativa os receptores do corpo para GIP e GLP-1, que são hormônios incretínicos naturais. Tanto os receptores de GIP quanto de GLP-1 são encontrados em áreas do cérebro humano importantes para a regulação do apetite. A tirzepatida diminui a ingestão calórica, e os efeitos são provavelmente mediados pela alteração no apetite.

Estudos sobre a tirzepatida em doença renal crônica (DRC) e em morbidade/mortalidade na obesidade (MMO) também estão em andamento. A Lilly submeteu dados sobre a tirzepatida em apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave e obesidade ao FDA dos Estados Unidos e a outras agências reguladoras no início deste ano. A Lilly planeja submeter dados sobre a tirzepatida em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) e obesidade à FDA dos EUA e a outras agências reguladoras globais ainda este ano. 

Sobre a Eli Lilly do Brasil   
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes  do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos  devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn. 

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¹ A estimativa de eficácia representa a eficácia que teria sido observada se todos os pacientes tivessem permanecido no tratamento randomizado durante toda a duração planejada do tratamento (até 176 semanas).
² Brasil, Anvisa. Mounjaro® (tirzepatida): novo registro. Disponível em: Mounjaro® (tirzepatida): novo registro — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br). Acesso em 20/08/2024. 
³ NNT significa "Número Necessário para Tratar" (do inglês, Number Needed to Treat). Ele indica quantas pessoas precisam receber um tratamento específico para que uma delas obtenha o benefício esperado em comparação com quem não recebeu o tratamento. Quanto menor o NNT, mais eficaz é o tratamento.
⁴ A estimativa do regime de tratamento representa a eficácia independentemente da adesão ao tratamento randomizado.
⁵ Injeções semanais de tirzepatida (5 mg) avaliando a mudança no peso corporal, não controladas para erro tipo 1.
⁶ A análise foi conduzida independentemente da adesão ao tratamento randomizado, desde a randomização até o final do acompanhamento de segurança em 193 semanas.

FONTE Eli Lilly do Brasil