Illuccix® godkendt i Danmark
MELBOURNE, Australien, 13. februar 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX, Telix, virksomheden) meddeler i dag, at deres PET[1] billeddannende middel til prostatakræft Illuccix® (kit til fremstilling af gallium-68 gozetotid-injektion) er blevet godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Illuccix er efter radioaktiv mærkning med gallium-68 indiceret i Danmark til påvisning af prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positive læsioner med PET hos voksne med prostatakræft (PCa) i følgende kliniske situationer:
- Primær stadieinddeling af patienter med højrisiko-PCa før primær helbredende behandling.
- Mistanke om tilbagevendende PCa hos patienter med stigende niveauer af serum prostataspecifikt antigen (PSA) efter primær helbredende behandling.
- Identifikation af patienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), for hvem PSMA-målrettet behandling er indiceret.
PSMA-PET-billeddannelse[2] repræsenterer et betydeligt fremskridt i behandlingen af prostatakræft og erstatter i vid udstrækning konventionelle billeddannelsesmetoder (knoglescanning, CT[3] -scanning) som standardbehandling efter første diagnose og biokemisk tilbagefald (BCR). Globale retningslinjer fremhæver den overlegne nøjagtighed af PSMA-PET til stadieinddeling af primær sygdom og evaluering af BCR/biokemisk persistens (BCP)[4]. Illuccix PSMA-PET vil hjælpe med at opfylde et kritisk, uopfyldt behov ved at lette adgangen til rettidig og effektiv diagnose og udvælgelse af patienter til behandling med PSMA-målrettet terapi.
Raphaël Ortiz, Administrerende direktør, Telix International, udtaler: "Vi er glade for, at Illuccix er blevet godkendt i Danmark med denne brede etikette, der viser klinisk anvendelighed på flere kritiske punkter i prostatakræftforløbet. Danske læger og deres patienter får nu adgang til Telix' innovative galliumbaserede PSMA-PET-billeddannende middel sammen med effektiviteten og fleksibiliteten i planlægningen af generatorproduceret gallium."
Illuccix vil være tilgængelig i Danmark gennem Telix' distributionspartner for Norden, WIIK Pharma ApS (WIIk Pharma), som er en specialiseret leverandør og distributør af nuklearmedicinske produkter og tjenester. For at bestille eller spørge om tilgængeligheden af Illuccix kan autoriserede sundhedspersonale i Danmark sende en e-mail til: [email protected] ringe eller ringe +45 5389 9010.
Prostatakræft i Danmark
Prostatakræft er den mest almindelige kræftform blandt danske mænd, med en høj forekomst (5.250 nye tilfælde i 2022[5]) og relativt dårlig overlevelse sammenlignet med andre nordiske lande[6].
Om Illuccix
Telix' produkt til billeddannelse af prostata, gallium-68 (68Ga) gozetotid-injektion (også kendt som 68Ga PSMA-11 og markedsført under varemærket Illuccix®), er blevet godkendt af den amerikanske Fødevare- og lægemiddelstyrelsen (FDA)[7], af den australske Therapeutic Goods Administration (TGA)[8] og af Health Canada[9]. Illuccix er i øjeblikket ved at blive godkendt i 19 europæiske lande efter en positiv udtalelse fra den decentrale procedure (DCP) fra BfArM[10].
Om Telix Pharmaceuticals Limited
Telix er en biofarmaceutisk virksomhed med fokus på udvikling og kommercialisering af terapeutiske og diagnostiske radioaktive lægemidler og tilhørende medicinske teknologier. Telix har hovedkvarter i Melbourne, Australien, og internationale aktiviteter i USA, Canada, Europa (Belgien og Schweiz) og Japan. Telix udvikler en portefølje af produkter i klinisk og kommerciel fase, der har til formål at imødekomme betydelige udækkede medicinske behov inden for onkologi og sjældne sygdomme. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers og RLS er virksomheder i Telix Group. Telix er noteret på den australske fondsbørs (ASX: TLX) og Nasdaq Global Select Market (Nasdaq: TLX).
Telix' billeddannende middel til osteomyelitis (knogleinfektion), technetium-99m (99mTc) besilesomab, der markedsføres under navnet Scintimun®, er godkendt i 32 europæiske lande og Mexico. Telix' miniaturiserede kirurgiske gammasonde, SENSEI®, til minimalt invasiv og robotassisteret kirurgi, er registreret hos FDA til brug i USA og har opnået et Conformité Européenne (CE)-mærke til brug i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Ingen andre Telix-produkter har fået markedsføringstilladelse i nogen jurisdiktion.
Besøg www.telixpharma.com for yderligere oplysninger om Telix, herunder oplysninger om den seneste aktiekurs, ASX- og SEC-arkivering, investor- og analytikerpræsentationer, pressemeddelelser, oplysninger om arrangementer og andre publikationer, der kan være af interesse. Du kan også følge Telix på LinkedIn, X og Facebook.
Telix Investor Relations
Fru Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations og virksomhedskommunikation
E-mail: [email protected]
Juridiske meddelelser
Du bør læse denne meddelelse sammen med vores risikofaktorer, som beskrevet i vores senest indleverede rapporter til Australian Securities Exchange (ASX), U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), herunder vores registreringserklæring på formular 20-F indleveret til SEC, eller på vores hjemmeside.
Oplysningerne i denne meddelelse er ikke beregnet til at være et tilbud om tegning, invitation eller anbefaling med hensyn til værdipapirer i Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) i nogen jurisdiktion, herunder USA. Oplysningerne og udtalelserne i denne meddelelse kan ændres uden varsel. I det omfang loven tillader det, fraskriver Telix sig enhver forpligtelse eller tilsagn om at opdatere eller revidere oplysninger eller udtalelser i denne meddelelse, herunder eventuelle fremadrettede udsagn (som nævnt nedenfor), uanset om det skyldes nye oplysninger, fremtidig udvikling, ændrede forventninger eller antagelser eller andet. Der gives ingen udtrykkelig eller underforstået garanti for nøjagtigheden eller fuldstændigheden af de oplysninger, der er indeholdt, eller de meninger, der udtrykkes i forbindelse med denne meddelelse.
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder i henhold til U.S. Private Securities Litigation Reform Act fra 1995, der vedrører forventede fremtidige begivenheder, økonomiske resultater, planer, strategier eller forretningsudvikling. Fremadrettede udsagn kan generelt identificeres ved brug af ord som "kan", "forventer", "agter", "planlægger", "skønner", "forudser", "mener", "udsigter", "prognose" og "vejledning" eller det negative af disse ord eller andre lignende udtryk eller vendinger. Fremadrettede udsagn indebærer kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan medføre, at vores faktiske resultater, aktivitetsniveauer, præstationer eller resultater afviger væsentligt fra eventuelle fremtidige resultater, aktivitetsniveauer, præstationer eller resultater, der er udtrykt eller underforstået i disse fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn er baseret på Telix' antagelser i god tro om de finansielle, markedsmæssige, lovgivningsmæssige og andre risici og overvejelser, der eksisterer og påvirker Telix' forretning og drift i fremtiden, og der kan ikke gives sikkerhed for, at nogen af antagelserne vil vise sig at være korrekte. I forbindelse med Telix' forretning kan fremadrettede udsagn omfatte, men er ikke begrænset til, udsagn om: igangsættelse, timing, fremskridt og resultater af Telix' prækliniske og kliniske forsøg samt Telix' forsknings- og udviklingsprogrammer; Telix' evne til at fremme produktkandidater i, tilmelde og med succes gennemføre kliniske studier, herunder multinationale kliniske forsøg; tidspunktet for eller sandsynligheden for myndighedsansøgninger og godkendelser af Telix' produktkandidater, produktionsaktiviteter og produktmarkedsføringsaktiviteter; Telix' salgs-, markedsførings- og distributions- og produktionskapacitet og -strategier; kommercialiseringen af Telix' produktkandidater, hvis eller når de er blevet godkendt; Telix' evne til at opnå en tilstrækkelig forsyning af råvarer til rimelige omkostninger til sine produkter og produktkandidater; skøn over Telix' udgifter, fremtidige indtægter og kapitalbehov; Telix' økonomiske resultater; udviklinger vedrørende Telix' konkurrenter og branche; og prisfastsættelse og refusion af Telix' produktkandidater, hvis og efter de er blevet godkendt. Telix' faktiske resultater, præstationer eller resultater kan være væsentligt forskellige fra dem, der kan være udtrykt eller underforstået i sådanne udsagn, og forskellene kan være negative. Derfor bør du ikke lægge for stor vægt på disse fremadrettede udsagn.
©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, Telix Group company og Telix-produktnavne og -logoer er varemærker tilhørende Telix Pharmaceuticals Limited og dets datterselskaber - alle rettigheder forbeholdes. Varemærkets registreringsstatus kan variere fra land til land.
[1] Positronemissionstomografi.
[2] Billeddannelse af prostataspecifikt membranantigen med positronemissionstomografi.
[3] Computertomografi.
[4] EAU-retningslinjer. Edn. Præsenteret på EAU Annual Congress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3.: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer Prostatakræft: ESMO Kliniske retningslinjer for diagnose, behandling og opfølgning. 2023: https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations
[5] Globale kræftstatistikker 2022: GLOBOCAN-undersøgelse. Udgivet august 2024.
[6] Brasso et al. Europæisk tidsskrift for kræft. 2013.
[7] Telix ASX-oplysning 20. december 2021.
[8] Telix ASX-oplysning den 2. november 2021.
[9] Telix ASX-oplysning 14. oktober 2022.
[10] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Telix ASX-oplysning 17. januar 2025.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg
Del denne artikel