CartiHeal meldet positive Zwischenergebnisse der Agili-C™ IDE-Studie
KFAR SABA, Israel, 10. Dezember 2019 /PRNewswire/ -- CartiHeal, Entwickler von Agili-C™, einem proprietären Implantat zur Behandlung von Knorpelschäden in arthritischen und nicht-arthritischen Gelenken, gab heute bekannt, dass das externe und unabhängige Endpoint Adjudication Committee (EAC) nach der Aufnahme des 250. Probanden in die Studie die erste Zwischenanalyse (IA) zu den Studiendaten durchgeführt hat. Das EAC überprüfte die IA-Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse und empfahl, die Rückstellungen für den erwarteten Erfolg zu stoppen.
Die klinische Studie Agili-C™ wurde entwickelt, um das Agili-C™-Implantat über den aktuellen chirurgischen Standard der Versorgung (SSOC) – Mikrofraktur und Debridement – für die Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen zu bewerten.
Die IDE-Studie Agili-C™ ist eine multizentrische, 2:1 randomisierte, offene und kontrollierte Studie. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des durchschnittlichen gesamten KOOS-Scores (Schmerz, Symptome, QOL, ADL & Sport) von der Basislinie auf 24 Monate. Das Studiendesign verwendet ein Bayes'sches Modell und einen flexiblen Stichprobenumfang mit einem Minimum von 250 Probanden bis zu einer maximalen Anzahl von 500 eingeschriebenen Probanden.
Gemäß dem Studiendesign fand die erste Zwischenanalyse nach der Aufnahme der ersten 250 Probanden statt.
Basierend auf vorab festgelegten Kriterien wurde ein frühzeitiger Abschluss der Immatrikulation empfohlen, da die prädiktive Wahrscheinlichkeit eines Studienerfolgs mit dem aktuellen Stichprobenumfang >0,95 beträgt.
Nach den positiven Ergebnissen der IA wurde die Registrierung gestoppt. Die eingeschriebenen Probanden werden die Nachbereitung gemäß dem Untersuchungsplan der Studie fortsetzen.
Insgesamt wurden 251 Probanden über einen Zeitraum von 2 Jahren an 26 Standorten in den USA, Europa und Israel aufgenommen. Von diesen wurden 167 Probanden im Einklang mit dem Zufallsverhältnis 2:1 in den Studienarm mit Agili-C™ und 84 Probanden in den Kontrollarm der Studie aufgenommen. Die Studie umfasst sowohl leichte bis mittelschwere Osteoarthritis als auch fokale Defekte ohne arthritische Veränderungen; etwa die Hälfte der eingeschriebenen Probanden hat Osteoarthritis. Die Hypothese der Studie ist, dass Agili-C™ dem aktuellen Surgical Standard of Care (Debridement oder Mikrofraktur) überlegen sein wird.
Über CartiHeal
CartiHeal, ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Israel und New Jersey, entwickelt eigene Implantate zur Behandlung von Knorpel- und Osteochondrienschäden an traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.
Das zellfreie, handelsübliche Implantat von CartiHeal ist CE-gekennzeichnet und wird bei Knorpel- und osteochondralen Defekten eingesetzt. Agili-C™ wurde bei über 500 Studienpatienten mit Knie-, Sprunggelenk- und Großzehenknorpelverletzungen in einer Reihe von klinischen Studien in führenden Zentren in Europa und Israel zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelverletzungen, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu mehreren und großen Defekten bei osteoarthritischen Patienten implantiert.
In den Vereinigten Staaten ist das Agili-C™-Implantat nicht zum Verkauf verfügbar – es ist ein Prüfpräparat, das für den Einsatz in der klinischen IDE-Studie beschränkt ist.
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