COPIKTRA® (Duvelisib) erhält EU-Zulassung für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer CLL und refraktärem FL
LAS VEGAS, 10 Juni 2021 /PRNewswire/ -- Secura Bio, Inc. (Secura Bio) - (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur am 19. Mai 2021 die Marktzulassung für COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, und für die Behandlung von follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien refraktär ist, erteilt hat.
CLL und FL sind langsam wachsende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und behandlungsbedürftigem Knochenmarkversagen führen können. Das Ziel der Therapie für Patienten mit diesen Krebsarten ist es, das Gesamtüberleben und die Lebensqualität zu verbessern. COPIKTRA ist ein dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Proliferation maligner Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung der unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.
„Diese Marktzulassung ist ein wichtiger Schritt, um Patienten zu helfen, die an rezidivierter oder refraktärer CLL und FL leiden und für die es derzeit nur begrenzte Optionen und schlechte Behandlungsergebnisse gibt. Nach der Markteinführung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas einen oralen, dualen Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinasen (PI3K) zur Verfügung stellen, eine Behandlungsoption, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten", so Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.
„Mit der Marktzulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei sinnvolle Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Dies ist ein weiterer Schritt in Richtung unseres Unternehmensziels: die weltweite Erweiterung unseres Indikationsportfolios für die Behandlung von anspruchsvollen hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen", sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.
„COPIKTRA bietet europäischen Ärzten und Patienten eine weitere wertvolle und nützliche Option zur Bekämpfung dieser schwächenden Krankheiten. Wir arbeiten nun intensiv mit der hämatologischen Fachwelt und den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass COPIKTRA in ganz Europa erstattet und auf den Markt gebracht wird, um Patienten, die an CLL und FL leiden, den dringend benötigten Zugang zu ermöglichen", sagte Erik Bokmans, Vice President und General Manager, Europa
Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom
Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Zwar gibt es derzeit Therapien, doch zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die gängigen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt - was zu einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf führt. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.
Informationen zu follikulärem Lymphom
Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom" ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei in diesem Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel nicht als heilbar, sondern ist eher eine chronische Erkrankung, mit der die Patienten oft noch viele Jahre nach der Diagnose leben. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.
Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)
COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Wucherung bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval") zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, wofür es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. COPIKTRA wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei verschiedenen Arten von soliden und hämatologischen Malignomen im Rahmen von Studien untersucht, die von Prüfärzten finanziert werden. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA
ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS
Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning")
- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31 % der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. Setzen Sie COPIKTRA ab, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18 % der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. Setzen Sie COPIKTRA ab.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5 % der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Setzen Sie COPIKTRA ab.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5 % (<1 % tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1 % einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. Setzen Sie COPIKTRA ab.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen indiziert ist:
- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien.
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion.
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte.
- Toxizität für Embryo/Fötus: COPIKTRA kann den Fötus schädigen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
- CYP3A-Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren.
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird.
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.
VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN
Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.
Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).
Informationen zu Secura Bio, Inc.
Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com
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