Daiichi Sankyo erhält negative Stellungnahme des CHMP für FLT3-Inhibitor Quizartinib zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD-mutierter AML
- Globales klinisches Forschungsprogramm von Quizartinib wird fortgesetzt; Fokus auf neu diagnostizierter AML mit FLT3-ITD-Mutationen; Rekrutierung für Phase-3-Zulassungsstudie QuANTUM-First abgeschlossen
TOKIO und MÜNCHEN, 18. Oktober 2019 /PRNewswire/ -- Daiichi Sankyo Company, Limited (nachfolgend Daiichi Sankyo), hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine negative Stellungnahme bezüglich des Antrags auf Marktzulassung (MAA) für Quizartinib zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviert/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-ITD-Mutationen abgegeben hat.
Die Stellungnahme des CHMP bezieht sich auf den MAA-Antrag mit Daten der globalen Zulassungsstudie QuANTUM-R zu Quizartinib. Die Ergebnisse aus QuANTUM-R wurden in The Lancet Oncology veröffentlicht.1
„Wir sind zwar enttäuscht über die Stellungnahme, aber wir werden die Rückmeldung des CHMP genau prüfen, um über die nächsten Schritte für Quizartinib zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD-Mutationen in Europa zu entscheiden", sagte Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President and Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo. „Trotz dieses Rückschlags sind wir weiter vom potenziellen Nutzen von Quizartinib für Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML überzeugt und freuen uns auf die Ergebnisse der weltweiten Phase-3-Zulassungsstudie QuANTUM-First, in der Quizartinib in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter AML mit FLT3-ITD-Mutationen untersucht wird. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, Quizartinib als potenzielle Therapieoption für diesen aggressiven und schwer zu behandelnden AML-Subtyp in den USA, in Europa und anderen Teilen der Welt zur Marktreife zu bringen."
Informationen zu Quizartinib
Quizartinib ist ein oraler FLT3-Inhibitor und das führende Produkt im AML-Forschungsprogramm von Daiichi Sankyo. Quizartinib ist derzeit in Japan unter dem Markennamen VANFLYTA® zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-ITD-Mutationen zugelassen, wenn dies durch einen zugelassenen Test nachgewiesen ist. In Japan ist es seit dem 10. Oktober 2019 auf dem Markt.
Die Rekrutierung für QuANTUM-First, eine weltweite Phase-3-Zulassungsstudie, in der Quizartinib in Kombination mit Standardchemotherapie bei neu diagnostizierter AML mit FLT3-ITD-Mutationen untersucht wird, wurde vor kurzem abgeschlossen.
Weitere laufende Studien beinhalten Phase-1/2-Forschungsstudien in Nordamerika und Europa für rezidivierte/refraktäre AML mit FLT3-ITD-Mutationen bei Kinder und jungen Erwachsenen sowie eine Phase-1-Forschungsstudie in den USA in Kombination mit Milademetan, ein MDM2-Inhibitor in der Erprobungsphase, für rezidivierte/refraktäre AML mit FLT3-ITD-Mutationen und neu diagnostizierte AML mit FLT3-ITD-Mutationen bei Patienten, die für eine intensive Chemotherapie nicht infrage kommen. Milademetan ist ein experimenteller Wirkstoff, der noch für keine Indikation und in keinem Land zugelassen ist. Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht hinreichend belegt.
Informationen zur akuten myeloischen Leukämie mit (AML) mit FLT3-ITD-Mutationen
AML ist ein aggressiver Blut- und Knochenmarkkrebs; sie führt zu einem unkontrollierten Wachstum und zur Akkumulation von dysfunktionalen malignen weißen Blutzellen, welche die Produktion normaler Blutzellen stören.2 In der EU werden jedes Jahr ungefähr 18.000 neue AML-Fälle gemeldet,3 wobei die 5-Jahres-Überlebensrate unter 30 Prozent liegt.4
Mutationen im FLT3-Gen gehören zu den häufigsten genetischen Anomalien bei AML.5 Die FLT3-ITD-Mutation ist die häufigste FLT3-Mutation und betrifft etwa einen von vier AML-Patienten.6 FLT3-ITD ist eine Treibermutation mit hoher Leukämiezell-Last, schlechter Prognose und signifikanter Auswirkung auf das Krankheitsmanagement von AML-Patienten.7 Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML haben insgesamt eine schlechtere Prognose als Patienten ohne diese Mutation, unter anderem weisen sie eine gesteigerte Inzidenz von Rezidiven mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko nach Eintreten des Rezidivs sowie eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv nach der Stammzelltransplantation auf.8,9
Informationen zu Daiichi Sankyo Cancer Enterprise
Daiichi Sankyo Cancer Enterprise hat eine Vision: Unsere innovative Wissenschaft auf Weltklasseniveau zu nutzen und über traditionelle Herangehensweisen hinauszugehen, um für Patienten mit Krebs relevante Therapiemöglichkeiten zu entwickeln. Wir engagieren uns dafür, Wissenschaft in einen Mehrwert für Patienten zu verwandeln. Dieses Gefühl der Verpflichtung treibt uns an. Unsere Pipeline für Krebstherapien basiert auf den folgenden drei Pfeilern: Mit unserem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Programm, unserem Akute-myeloische-Leukämie-Programm und unserer „Breakthrough Science" wollen wir innerhalb von acht Jahren (von 2018 bis 2025) sieben verschiedene neue molekulare Wirkstoffe auf den Markt bringen. Zu unseren leistungsstarken Forschungstreibern gehören zwei Labore für Biologika/Immunonkologie und niedermolekulare Verbindungen in Japan sowie Plexxikon Inc., unser strukturgeleitetes Forschungs- & Entwicklungscenter für niedermolekulare Verbindungen in Berkeley (Kalifornien). Weitere Informationen finden Sie unter: www.DSCancerEnterprise.com.
Informationen zu Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo Group entwickelt und vermarktet innovative pharmazeutische Therapien, um den Versorgungsstandard zu verbessern und vielfältige medizinische Versorgungslücken für Menschen in aller Welt zu schließen. Dazu nutzen wir unsere Wissenschaft und Technologie auf Weltklasseniveau. Mit mehr als 100 Jahren Forschungserfahrung und einer Präsenz in mehr als 20 Ländern stützen sich Daiichi Sankyo und seine 15.000 weltweiten Mitarbeiter auf die reiche Innovationstradition des Unternehmens und eine solide Pipeline von vielversprechenden neuen Wirkstoffen, um Patienten wirksame Therapien anzubieten. Neben einem starken Portfolio an Wirkstoffen für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems arbeitet Daiichi Sankyo gemäß seiner Vision, bis 2025 den Status eines „Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology" zu erlangen, primär an neuartigen Krebstherapien und auf anderen Forschungsgebieten in Zusammenhang mit seltenen Krankheiten und Immundefekten. Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichisankyo.com.
Kontakt
Weltweit:
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Daiichi Sankyo, Inc.
[email protected]
+1 908 992 6631 (Büro)
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EU:
Lydia Worms
Daiichi Sankyo Europe GmbH
+49 (89) 7808751
[email protected]
Literatur:
1 Cortes, et al. Lancet Oncol. Online-Beitrag vom 4. Juni 2019, http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30150-0.
2 Leukemia & Lymphoma Society. Facts 2017-2018. 2018.
3 Visser O, et al. (RARECARE Working Group). Incidence, survival and prevalence of myeloid
malignancies in Europe. Eur J Cancer. 2012;48:3257-3266.
4 Healthcare Alliance for Resourceful Medicine Offensive against Neoplasms in Hematology (HARMONY). Acute Myeloid Leukemia. Verfügbar unter: https://www.harmony-alliance.eu/en/hematologic-malignancies/acute-myeloid-leukemia. Zugriff: Juli 2019.
5 Small D. Am Soc Hematol Educ Program. 2006;178-184.
6 Schneider F, et al. Ann Hematol. 2012;91:9-18.
7 Santos FPS, et al. Cancer. 2011;117(10):2145-2155.
8 Wagner K, et al. Haematol. 2011;96(5):681-686.
9 Brunet S, et al. J Clin Onc. 2012;30(7):735-741.
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