Ein Top-Manager von Maetrics stellt auf der ICSQ potenziell katastrophale Risiken für Entwickler mobiler Apps und Software für Life Sciences dar

RICHARDSON, Texas, 7. März 2014 /PRNewswire/ -- „Dies ist ein Weckruf für Softwareunternehmen und Entwickler mobiler Apps, die nicht an die hohen Anforderungen, die Struktur und den genauen Zeitablauf von Compliance in der Life Sciences Welt gewohnt sind. Die meisten von ihnen benötigen bei diesem Prozess Unterstützung", sagte Ed Roach unlängst auf der International Conference on Software Quality (ICSQ) in Richardson, Texas. Roach ist Vice President, Consulting, von Maetrics, des weltweiten Beratungsunternehmens für Compliance in Life Sciences. Roach verglich das Umfeld von Life Sciences mit dem anderer Softwarebranchen. Er führte aus, dass die Entwicklung von Produkten in der Life Sciences Welt mithilfe eines wissenschaftlichen Ansatzes, zu dem Forschung, Erprobungen, Tests und, hoffentlich, auch die Markteinführung zählen, und in Übereinstimmung mit vorgegebenen Regeln erfolgt. Mobile Apps und Software hingegen werden genau entgegengesetzt entwickelt. Diese Branchen haben die Möglichkeit, ein Produkt mit nur beschränkten Tests oder ohne besondere Rücksicht auf die Einhaltung irgendwelcher Vorschriften online zu bringen.

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Roach erklärte diesbezüglich: „Dieser krasse Unterschied in der Branchenkultur führt zu nennenswerten Risiken für Softwareunternehmen und Entwickler mobiler Apps, die im Bereich der Life Sciences tätig werden wollen. Entwickler könnten sich plötzlich im Fadenkreuz der Qualitäts/Software-Compliance-Gruppen ihrer Kunden finden, und die Haftung von Software- und App-Unternehmen kann sich vervielfachen, wenn ein Hersteller medizinischer Geräten beschuldigt wird, nicht konforme Software oder Apps in seinen Geräten verwendet zu haben und gezwungen wird, die Produktlinie zurückzurufen."

Nach Meinung von Roach entsteht ein möglicherweise riskanter Trend bei Apps, die selbst als medizinische Geräte eingesetzt werden; Apps für die Blutzuckerüberwachung sind hier ein Paradebeispiel. „Es besteht durchaus die Möglichkeit, dass ein Unternehmen eine App im „Wilden Westen" der App-Entwicklung konzipiert und vermarktet, und sich gar nicht bewusst ist, dass er eigentlich ein „medizinisches Gerät" geschaffen hat, das in den USA oder Europa bestimmten Regeln und Vorschriften unterliegt, oder, was noch schlimmer ist, dass rechtliche Schritte gegen ihn eingeleitet bzw. Strafzahlungen verfügt oder Produktrückrufe angeordnet werden könnten."

Die Zentrale von Maetrics, des führenden Compliance Consultingunternehmens, das seine globale Kundenbasis mit Büros in der gesamten Welt unterstützt, befindet sich in Indianapolis, Indiana, USA. Maetrics bietet Herstellern medizinischer Geräten, Pharma- und Biotechunternehmen, der Lebensmittelindustrie und anderen, von der FDA -regulierten Branchen, strategische, gezielt gemanagte Projekte und Outsourcingprogramme seit 1984 an.

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