OBI Pharma erhält Orphan-Drug-Status der FDA für OBI-888 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Erste Orphan-Drug-Einstufung für OBI-888, ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf Globo H abzielt, ein in verschiedenen Krebsarten auftretendes Glykolipid-Antigen. Â
TAIPEH, Taiwan, 21. November 2018 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Taiwan (TPEx: 4174), meldete heute, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status (ODD) für OBI-888 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erteilt habe. OBI-888 gilt als erster Vertreter einer monoklonalen Antikörper-Krebsimmuntheraphie seiner Klasse, der auf das Glykolipid-Antigen Globo H abzielt.
Eine Phase I-Studie zu OBI-888 an Patienten mit lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten soliden Tumoren, die möglicherweise Bauspeicheldrüsen-, Brust-, Magen-, Speiseröhren-, Dickdarm- und Lungenkrebsarten umfassen, hat am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas mit der Rekrutierung begonnen.
Amy Huang, Geschäftsführerin von OBI Pharma, bemerkte: â Der FDA-Orphan-Drug-Status für OBI-888 ist als ermutigender und bedeutender Entwicklungsschritt dieses neuartigen monoklonalen, gegen Globo H gerichteten Antikörper-Medikamentenkandidats zu verstehen. Zusätzlich zur Bekämpfung anderer solider Tumore wird OBI-888 auch für die Behandlung von Bauchspeichelkrebs in Erwägung gezogen, eine Erkrankung mit äuà erst begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. OBI wird sich weiterhin mit gröà tmöglichen Anstrengungen der Entwicklung von Behandlungsmethoden für Krebspatienten widmen."
Informationen zu Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bauchspeicheldrüsenkrebs entsteht in den exokrinen oder endokrinen Zellen der Bauchspeicheldrüse und wird vermutlich durch Fehlernährung, Rauchen und genetische Faktoren verursacht. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine tödliche Erkrankung, von der in den USA momentan 69.839 Menschen betroffen sind. Die à berlebensrate beträgt bei fünf Jahren lediglich 8,5%. Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium auf chirurgische Entfernung und die Fünf-Jahres-à berlebensrate der Patienten beläuft sich auf lediglich 34,3%. Da Bauchspeicheldrüsenkrebs im Anfangsstadium asymptomatisch ist, wird die Erkrankung bei der Mehrheit der Patienten bis zu einem fortgeschrittenen Stadium nicht diagnostiziert bzw. fehldiagnostiziert. Zu diesem Zeitpunkt sind chirurgische Eingriffe nicht mehr effektiv, wodurch vielen Betroffenen lediglich begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Informationen zum Orphan-Drug-Status (Orphan Drug Designation, ODD)
Durch den Orphan-Drug-Status erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile, einschlieà lich Marktexklusivität bei ggf. eintretender regulatorischer Genehmigung, Befreiung von FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien. Das Office of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als Orphan-Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten oder Leiden zu unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.
Informationen zu OBI-888
OBI-888 ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper seiner Klasse, der selektiv auf Globo H abzielt, ein Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. Es zeigte sich, dass dieser gegen Globo H gerichtete Antikörper mittels antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (antibody-dependent cell-mediated phagocytosis, ADCP) und komplementär abhängiger Zytotoxizität (complement dependent cytotoxicity, CDC) tumorzerstörend wirkt.Â
Gleichzeitig ist OBI-888 sowohl antiimmunossuppresiv als auch antiangiogen. Bei präklinischen Tiermodellen für verschiedene Tumortypen (Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Lunge und Brust) konnte OBI-888 bei unterschiedlichen Dosierungen Tumorschrumpfung erreichen. In präklinischen toxikologischen Untersuchungen für die einmalige und wiederholte Verabreichung erwies OBI-888 sich in allen Dosierungsformen als gut verträglich und ohne jegliche Nebenwirkungen.Â
OBI Pharma ist Inhaber der weltweiten Rechte für OBI-888.
Informationen zu OBI Pharma
OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharmazie-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Das Unternehmen hat sich dazu verpflichtet, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren wie unter anderem die Globo-Serie (einschlieà lich Globo H), AKR1C3 sowie weitere vielversprechende Zielmoleküle.
Zum neuartigen First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens gegen die Globo-Serie gehören: Adagloxad Simolenin (zuvor OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC). Die neuartige First-in-Class-Therapie des Unternehmens, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekularer Arzneimittelvorläufer), das selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff bei Vorliegen des Enzyms Aldo-Keto-Reduktase 1C3 (AKR1C3) freisetzt. Zusätzliche Informationen sind unter www.obipharma.com erhältlich.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine historischen Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien, Ergebnissen sowie zur Zeitplanung solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden regelmäà ig in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und erörtert, unter anderem auch in den von OBI Pharma eingereichten Unterlagen beim Taiwan Securities and Futures Bureau.
UNTERNEHMENSKONTAKT:
Max Chan
OBI Pharma, Inc.
+886 (2) 2786-6589 Durchwahl: 312
[email protected]
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