Okuvision GmbH startet multizentrische Anwendungsbeobachtung

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-- 100 Patienten aus ganz Europa erhalten transkorneale Elektrostimulation (EST)

REUTLINGEN, Deutschland, 8. November 2012 /PRNewswire/ -- Die Okuvision GmbH, ein Innovator auf dem Gebiet der transkornealen Elektrostimulation (EST) an Patienten im frühen und mittleren Stadium der Retinitis pigmentosa (RP), kündigte heute den Beginn einer multizentrischen Anwendungsbeobachtung des CE-zertifizierten OkuStim®-Behandlungssystems an. OkuStim stellt einen echten Fortschritt im Bereich der RP-Behandlung dar. Das System bietet Patienten eine klinisch geprüfte Alternative, die das Fortschreiten einer RP-bedingten Erblindung nachweislich verlangsamen kann. Die neue Anwendungsbeobachtung mit dem Namen TESOLA hat bereits begonnen. Derzeit werden Patienten an sechs verschiedenen Standorten in Deutschland, Norwegen und Dänemark in die Studie aufgenommen. Überdies bemühen sich vier weitere Standorte aus Deutschland und dem Vereinigten Königreich in Zusammenarbeit mit ihren internen Regulierungsgremien darum, in den kommenden Wochen zu einem aktiven Studienstandort zugelassen zu werden.

„Im Bereich der Medizintechnik werden immer schnellere Fortschritte erzielt und mit Entwicklungen wie beispielsweise der OkuStim EST erhalten RP-Patienten neue Hoffnung, eine durch die Erkrankung verursachte Erblindung hinauszögern oder sogar ganz umgehen zu können", so Professor Florian Gekeler, Leiter der klinischen Prüfung und Berater des Zentrums für Ophthalmologie der Universität Tübingen. „Die an der Pilotstudie teilnehmenden Patienten weisen ein deutlich vergrößertes Sichtfeld auf, nachdem sie sechs Wochen lang mit 150 Prozent der Stromstärke ihrer Wahrnehmungsschwelle behandelt wurden. Unser Team freut sich schon sehr darauf, die langfristigen Auswirkungen einer Stimulation auf diesem Niveau zu untersuchen."

Im Rahmen der TESOLA-Studie werden 100 Patienten in allen Einrichtungen 6 Monate lang einmal wöchentlich für 30 Minuten mit 150 Prozent der Stromstärke ihrer Wahrnehmungsschwelle behandelt. Nachdem Ärzte die individuelle Wahrnehmungsschwelle jedes Patienten bestimmt haben, werden sich Patienten bequem von zu Hause aus der wöchentlichen EST-Therapie unterziehen können. Alternativ können Patienten die Therapie auch in der Klinik durchführen oder unter genauer Anleitung eines Doktors der teilnehmenden Kliniken zu Hause fortsetzen. Die TESOLA-Studie ist die dritte klinische Studie am Menschen zur Untersuchung des OkuStim EST-Systems. Erstmals werden bei dieser Studie alle Teilnehmer mit identischer Stimulationsstufe behandelt. Die an der Pilotstudie des Unternehmens teilnehmenden Patienten wurden ebenso wie die 58 Patienten der EST2-Studie, die derzeit in Tübingen durchgeführt wird, in drei separate Gruppen aufgeteilt und einer EST-Behandlung mit unterschiedlicher Dosierung unterzogen.

Im Dezember 2011 erhielt OkuStim das CE-Kennzeichen und kann seither als Therapie zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Retinitis pigmentosa eingesetzt werden. Das Gerät besteht aus einem Gestell, das Patienten auf dem Kopf tragen, und einem handgeführten Stimulator, der kleine Stromstöße an die Netzhaut sendet und sie so stimuliert. Die Ergebnisse der Pilotstudie von Okuvision wurden im April 2011 in Investigative Ophthalmology and Visual Science veröffentlicht. Sie belegen, dass Patienten, die mit einer 150-prozentigen Netzhautstimulation behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung des Sichtfeldes von 20 Prozent aufweisen.

„Okuvisions Pilotstudie hat gezeigt, dass die bestimmungsgemäße Verwendung von OkuStim EST den negativen Auswirkungen einer fortschreitenden RP für Patienten entgegenwirkt", so Reinhard Rubow, der Chief Executive Officer der Okuvision GmbH. „Wir investieren gezielt in diese Anwendungsbeobachtungen, um den Bestand an wissenschaftlichen Erkenntnissen bezüglich EST und der OkuStim-Technologie zu erweitern und Ärzten zu einem besseren Verständnis der optimalen Stimulationsstufe sowie des zeitlichen Rahmens einer OkuStim-Behandlung zu verhelfen, damit das bestmögliche Ergebnis für Patienten erzielt werden kann."

Die folgenden Augenkliniken nehmen derzeit an der TESOLA-Studie teil: das Zentrum für Ophthalmologie der Universität Tübingen, die Universitäts-Augenklinik Regensburg, das Zentrum für seltene Netzhauterkrankungen in Siegburg, das Klinikum Rechts der Isar in München, das Glostrup Hospital and Kennedy Center – National Eye Clinic der Universität Kopenhagen in Dänemark und die Abteilung Ophthalmologie des Universitätskrankenhauses Oslo in Norwegen.

Die folgenden zusätzlichen Standorte beabsichtigen, ebenfalls an der TESOLA-Studie teilzunehmen, sobald die internen Prüfungsausschüsse ihre Zustimmung erteilt haben: eine weitere Augenklinik in Berlin, die Universitäts-Augenklinik Bonn, das Moorefields Eye Hospital NHS Foundation Trust in London (Vereinigtes Königreich) sowie das Oxford Eye Hospital, NHS Foundation Trust, in Oxford (Vereinigtes Königreich).

Informationen zur Okuvision GmbH
Die Okuvision GmbH wurde 2007 von Führungskräften der Retina Implant AG gegründet. Das Unternehmen ist ein Innovator auf dem Gebiet der transkornealen Elektrostimulation (EST) an Patienten im frühen und mittleren Stadium der Retinitis pigmentosa. Aufbauend auf den Erfahrungen der Retina Implant AG bei der Nutzung von subretinaler Implantattechnologie, wurde die Okuvision mit dem Ziel gegründet, alternative Behandlungsmethoden zu entwickeln und zu testen, die den Krankheitsverlauf bei Retinitis pigmentosa verlangsamen können. Die erste Studie, in deren Rahmen 24 Patienten über einen Zeitraum von sechs Wochen behandelt wurden, startete Okuvision im Jahr 2007. Nähere Informationen erhalten Sie auf www.okuvision.de/en.