Vantobra von PARI Pharma erhält europäische Marktzulassung
STARNBERG, Deutschland, 7. April 2015 /PRNewswire/ -- Vantobra® von PARI Pharma, die neue, hoch konzentrierte Tobramycin-Lösung für Zerstäuber zur Inhalation, die durch einen Tolero®-Zerstäuber verabreicht wird, erhielt Mitte März die Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Vantobra bedeutet für Patienten, die unter zystischer Fibrose leiden, einen Durchbruch, da die Behandlungszeiten auf 4 Minuten gesenkt werden und die Wirkung der Behandlung laut Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) vergleichbar mit TOBI® ist. Der CHMP kam zudem zu dem Schluss, dass Vantobra dem Arzneimittelprodukt TOBI Podhaler® (das über den Status der Behandlung seltener Krankheiten verfügt) klinisch überlegen ist, da in einem wesentlichen Teil der Zielkohorte größere Sicherheit gegeben ist.
„Patienten in klinischen Studien konnten in 4 Minuten eine vollständige Dosis Vantobra aufnehmen. Dies bedeutet für Patienten, die unter zystischer Fibrose leiden, die bisher mit TOBI an Behandlungszeiten von 15 Minuten gewöhnt waren und bereits eine lange Liste anderer Therapien haben, einen wesentlichen Nutzen. Zeitersparnis und Erleichterung für Patienten ist ein wichtiges Ziel von PARI. Wir sind der Überzeugung, dass eine Reduzierung der Bürde der Behandlung die Befolgung der antibiotischen Therapie verbessert und damit ein wesentliches Problem von Patienten und Ärzten angeht", sagte Dr. Oliver Denk, Vizepräsident von PARI Pharma.
„Als PARI Pharma die anpassbare eFlow Technology entwickelte, war unsere Hoffnung, die Zerstäubungszeit zu reduzieren und den vollen medizinischen Nutzen beizubehalten. Die hoch konzentrierte Tobramycin-Lösung von Vantobra vereint mit Toleros an das Medikament angepasster eFlow Technology Fortschritte in der Technik. Dies ist Wissenschaft im Dienste der Patienten", sagte Dr. Martin Knoch, Präsident von PARI Pharma. „Vantobra in Verabreichung mittels Tolero ist die erste zugelassene Kombination eines Medikaments mit einem Gerät von PARI Pharma und tritt zu einem ganzen Bündel anderer neuer Medikamente hinzu, die mittels der anpassbaren eFlow Technology verabreicht werden, welche wir derzeit mit unseren Partnern in der Pharmaindustrie entwickeln oder die bereits auf dem Markt sind, wie beispielsweise Cayston® von Gilead."
Vantobra und TOBI haben in zwei klinischen Studien vergleichbare Profile bei Sicherheit und Wirksamkeit bewiesen. Der wesentliche Unterschied besteht in der Zeitersparnis für die Patienten. Bei einer Behandlung zweimal täglich mit Vantobra können im Vergleich zu TOBI monatlich mehr als 10 Stunden Inhalationszeit gespart werden. Vantobra kann zudem als schnelle und gut verträgliche Alternative zur Inhalation von Tobramycin-Trockenpuder dienen.
Über Vantobra
Vantobra ist eine firmeneigene wässrige Lösung von 170 mg Tobramycin/1,7 ml zur Inhalation zur Nutzung mit einem optimierten, medikamentenspezifischen Tolero-Zerstäuberhandset. Vantobra und das Tolero-Handset befinden sich zur Vereinfachung für die Patienten in einer gemeinsamen Packung. PARI Pharma entwickelte Vantobra und Tolero zur Behandlung chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose.
Vantobra und der Tolero-Zerstäuber sind derzeit nur in Europa zugelassen.
Über den Tolero-Zerstäuber und die eFlow Technology
Tolero ist ein optimierter Zerstäuber für Vantobra und nutzt die eFlow Technology, um eine hoch effiziente Aerosolisierung einer hoch konzentrierten Tobramycinlösung zu ermöglichen. Im Vergleich mit anderen Zerstäubungstechniken produziert eFlow Technology Aerosole mit sehr hoher Dichte des Medikaments, präzise definierter Größe der Tröpfchen und Bereitstellung eines hohen Anteils aufnehmbarer Tröpfchen im kürzesten möglichen Zeitraum. Die eFlow Technology funktioniert geräuschlos, verfügt über geringe Größe und geringes Gewicht und nutzt Batterien, um die Bürde täglicher Inhalationsbehandlungen zu reduzieren.
Über PARI Pharma
PARI Pharma widmet sich der Entwicklung von Geräten zur Aerosolverabreichung, die für Medikamentenformulierungen optimiert sind. PARI verfügt über mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit Aerosolen. PARI Pharma entwickelt Behandlungen für die Verabreichung über Lunge und Nase mit optimierten, hochmodernen Verabreichungstechniken wie eFlow Technology.
PARI Pharma arbeitet mit Pharma-Unternehmen zusammen, um neue oder verbesserte Therapien in Verbindung mit der eFlow Technology und anderen modernen Verabreichungsplattformen zu entwickeln. eFlow-Zerstäubersysteme in der Studienphase werden abhängig von den untersuchten Medikamenten angepasst und derzeit in der Entwicklung von Aerosoltherapien u.a. bei folgenden Indikationen genutzt: zystische Fibrose, chronische obstruktive Lungenerkrankung, nicht-tuberkulöse Lungeninfektionen mit Mycobakterien, Alpha-1-Antitrypsindefizienz, Lungenentzündung durch Beatmungsgeräte, pulmonare alveolare Proteolyse und Bronchiolitis obliterans nach Lungentransplantation.
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