Vascular Graft Solutions beweist mit Vest-III-Studie ausgezeichnete Ergebnisse bei frühen Offenheitsraten und Sicherheitsprofil von extern stabilisierten Venengrafts

TEL AVIV, Israel, 16. März 2017 /PRNewswire/ -- Vascular Graft Solutions (VGS) hat die Zwischenergebnisse von VEST III bekanntgegeben, eine randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Nachweis der klinischen Signifikanz von VEST™ (Venous External SupporT), ein externes knickstabiles Cobalt-Chrom-Geflecht, das bei einer koronaren Bypass-Operation (CABG) äußerlich auf V. saphena-Grafts aufgebracht wird. Die Ergebnisse wurden im Februar im Rahmen des Symposiums ‚CABG in 2017: Status & Innovations' auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) in Leipzig präsentiert.

Die Zwischenergebnisse des deutschen und österreichischen Studienarms zeigen, dass es bei der Anwendung von VEST™ keine Sicherheitsbedenken gibt und die postoperative Offenheitsrate nach sechs Monaten ausgezeichnet ist.

Für die randomisierte kontrollierte Studie an führenden Herzzentren in Großbritannien, Deutschland, Österreich und Israel wurden ungefähr 200 Patienten rekrutiert. Sie dient der Untersuchung der Wirksamkeit von VEST™ zur Abschwächung der Venengraftdegeneration und Verbesserung des klinischen Behandlungserfolgs bei CABG.

In den deutschen und österreichischen Studienarm unter Leitung von Prof. Ivar Friedrich waren 91 Patienten an sieben Herzzentren aufgenommen. Die Zwischenergebnisse von 68 Patienten beim Sechs-Monats-Followup zeigten bei VEST™-stabilisierten Venengrafts eine frühe Offenheitsrate von 98 %. Dies unterstreicht das große Können der beteiligten Chirurgen, das Sicherheitsprofil von VEST™ und die Verbesserung bei frühen Offenheitsraten im Vergleich zu anderen bisher untersuchten externen Stentverfahren.

„Arteriendruck in Kombination mit turbulentem Fluss in der Vene, welcher hauptsächlich aus einer irregulären Lumeneinengung resultiert, sind der Hauptgrund für die aggressive Degeneration, die mit der Zeit im Venengraft entsteht", sagte Professor Ivar Friedrich. „VEST™ ist eine einfache und elegante Lösung, die während eines CABG-Eingriffs leicht aufzubringen ist und der Grundursache der Venengraftdegeneration entgegenwirkt. Die Verbesserung der Lebensdauer des Venengrafts ist von entscheidender Bedeutung, um das klinische Behandlungsergebnis bei CABG zu verbessern und seinen wichtigen Stellenwert bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit zu sichern."

„VEST™ ist die erste chirurgische Innovation, die sowohl für uns Kardiologen als auch für Herzchirurgen und unsere Patienten wirklich interessant sein kann", sagte Professor Carlo di Mario. „Wenn wir die Ergebnisse von koronaren Bypass-Operationen verbessern wollen, müssen wir unbedingt die Ergebnisse von V. saphena-Grafts verbessern. Die Untersuchung eines Phänomens wie Graft-Versagen, das sechs bis zehn Jahre nach dem Eingriff seinen Höhepunkt erreicht, erfordert Studien mit extrem langer Laufzeit. Dagegen deuten bisher alle Surrogatendpunkte auf eine reduzierte Intimahyperplasie, gleichmäßigere Lumenweite und verbesserte Flussbedingungen in VEST-stabilisierten SVGs hin."

VEST™ erhielt 2014 die CE-Zulassung und wurde in Europa bei über 700 Patienten erfolgreich implantiert. Es ist die einzige Technologie, die fünf Jahre nach dem Eingriff eine Abschwächung der Venengraftdegeneration bewirkt.

„Die Bypass-Operation hat sich in den letzten 30 Jahren nicht wesentlich verändert. Das präventive Grundkonzept von Bypass-Grafts für erkrankte Koronararterien ist bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit immer noch die effizienteste Behandlungsmodalität", sagte Eyal Orion, Gründer und CEO von VGS. „Das Problem ist allerdings, dass bei der Mehrzahl der Venengrafts nach fünf bis zehn Jahren eine starke Degeneration oder ein Verschluss festzustellen ist, was eine Re-Intervention erforderlich macht. Mit VEST™ haben wir eine neuartige mechanische Lösung entwickelt, die neue Wege bei der Venengraftbiologie beschreitet."  

VGS wird die Ergebnisse beim CCS in Zürs (Österreich) diskutieren. Prof. Sigrid Sandner (AKH - Medizinische Universität Wien) wird die Ergebnisse am Montag, den 20. März um 15.30 Uhr in Sitzung A: CABG 1 präsentieren.

Informationen zur Studie
VEST III ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische internationale Post-Marketing-Studie an 15 führenden europäischen Herzzentren, für die 200 Patienten rekrutiert wurden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von VEST™ auf die Progression der Venengraftdegeneration zwei Jahre nach CABG mittels angiografischer Untersuchung. Die Endergebnisse der VEST-III-Studie werden 2019 veröffentlicht.  

Informationen zu VEST
VEST™ - Venous External SupporT ist ein externes knickstabiles, stabilisierendes Cobalt-Chrom-Geflecht, das bei einer koronaren Bypass-Operation (CABG) äußerlich auf V. saphena-Grafts aufgebracht wird. Durch seine besonderen mechanischen Eigenschaften erlaubt es dem Chirurgen eine genaue Geometrieplanung während des Verfahrens und eine optimale dimensionale Anpassung an den Graft. Es erfordert keine Änderung der Operationstechnik und der Eingriff dauert nur wenige Minuten.   VEST™ soll den zugrunde liegenden Faktoren entgegenwirken, die zu Venengraftdegeneration, turbulentem Fluss in der Vene, erhöhter Wandspannung und vor allem Progression der Venengraftdegeneration (Intimahyperplasie) führen.

VEST™ trägt die CE-Kennzeichnung und ist in Europa und Südafrika kommerziell erhältlich. In den USA hat VEST™ den Prüfproduktstatus und ist nicht zum Verkauf zugelassen.

Informationen zu Vascular Graft Solutions
Vascular Graft Solutions Ltd, ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Tel-Aviv (Israel), wurde 2009 gegründet. Das Unternehmen ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizintechnik für die Herz- und Gefäßchirurgie spezialisiert und kann marktführende Innovationen und ein branchenführendes Produktangebot vorweisen.

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