El microscopio IFA digital automatizado NOVA View® recibe la aprobación FDA mediante de novo
SAN DIEGO, 13 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Inova Diagnostics, el líder mundial en reactivos de diagnóstico autoinmune y sistemas para el laboratorio clínico, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado NOVA View, un microscopio IFA digital automatizado (ensayo fluorescente indirecto), mediante el proceso de clasificación de novo. NOVA View es el primer microscopio IFA digital automatizado aprobado por la FDA en EE. UU., una esperada solución para laboratorios que realizan IFA para la detección de anticuerpos antinucleares (ANA). NOVA Lite® DAPI ANA Kit, un reactivo IFA indicado para uso con INOVA View, recibió la aprobación 510(k) al mismo tiempo.
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ANA es la prueba de laboratorio de primera línea para el diagnóstico del lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas. El diagnóstico inicial y preciso y el tratamiento efectivo son claves para reducir la morbilidad asociada con estas condiciones.1
IFA es el estándar dorado para las pruebas ANA según la Declaración de posición emitida por el American College of Rheumatology en 2009.2 IFA, como se practica actualmente en muchos laboratorios, es intensiva en cuanto a tiempo y trabajo, sujeta a interpretaciones y otras variables, como el tipo de microscopio y la intensidad de la fuente de luz. El flujo de trabajo es manual, y propenso a errores de transcripción.
NOVA View aborda muchos defectos del proceso IFA manual reduciendo el tiempo práctico, ofreciendo unas condiciones de lectura e interpretación consistentes, y generando imágenes digitales que pueden archivarse. Ofrece trazabilidad de la muestra del paciente con identificación del paciente positiva y mejora la integridad del ensayo utilizando diapositivas IFA con código de barras de NOVA Lite.
"Estoy realmente emocionado con la aprobación de NOVA View", comentó Marvin Fritzler, PhD, MD, profesor de la Cumming School of Medicine, University of Calgary, y director de Mitogen Advanced Diagnostics. "Es el fruto de una revolución tecnológica muy anticipada, que marca un paso significativo en la estandarización de la prueba ANA IFA y ofrece a los médicos un resultado de pruebas fiable. Además, la capacidad de ofrecer un resultado de prueba IFA que pueda cargarse integradamente en el registro médico electrónico del paciente será un avance destacado en el reporte rápido y preciso".
"Inova Diagnostics está encantada de lanzar el primer microscopio IFA digital automatizado en EE. UU.", dijo Roger Ingles, consejero delegado de Inova Diagnostics. "Inova Diagnostics tiene un historial de 28 años de ofrecer a los laboratorios productos innovadores necesarios para el diagnóstico autoinmune. NOVA View continúa esta tradición".
"NOVA View es una tecnología que cambia fundamentalmente la forma en que IFA se realiza en laboratorios de diagnóstico", dijo Gabriella Lakos, MD, PhD, directora de Assay Development. "NOVA View aportará eficiencia y fiabilidad a esta área tradicionalmente subjetiva y de trabajo intensivo de la inmunología de diagnóstico".
Acerca de NOVA View® y NOVA Lite® DAPI ANA Kit
NOVA View® Automated Fluorescence Microscope es un sistema automatizado que consiste en un microscopio de fluorescencia y software que adquiere, analiza, almacena y muestra imágenes digitales de diapositivas inmunofluorescentes indirectas vitrales. Está diseñado como una ayuda en la detección y clasificación de determinados anticuerpos mediante la tecnología de inmunofluorescencia indirecta. El dispositivo sólo puede utilizarse con ensayos de diagnóstico in vitro aprobados que están indicados para uso con el dispositivo. Un operador cualificado debe confirmar los resultados generados con el dispositivo.
NOVA View determina el resultado (positivo o negativo), y realiza una interpretación del patrón ANA. Tras la confirmación de patrón por el operador, NOVA View es capaz de predecir un título final de patrón específico. Los resultados se graban electrónicamente en un entorno de trabajo sin papel y libre de transcripción, y todas las imágenes digitales se archivan para revisiones futuras.
NOVA Lite® DAPI ANA Kit es un ensayo inmunofluorescente indirecto para la detección cualitativa y determinación semi-cuantitativa de anticuerpos antinucleares del isótopo IgG en suero humano mediante el microscopio de fluorescencia manual o con el NOVA View Automated Fluorescence Microscope. La presencia de anticuerpos antinucleares puede utilizarse en combinación con otras pruebas serológicas y hallazgos clínicos para ayudar al diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades reumáticas sistémicas. Un operador cualificado debe confirmar resultados cuando se generan con el dispositivo NOVA View.
Acerca de Inova Diagnostics
Inova Diagnostics es una compañía privada con sede en San Diego, California, y forma parte de Werfen, un líder global en diagnóstico in vitro (IVD) con un compromiso a largo plazo de ofrecer soluciones innovadoras y de alta calidad para hospitales y laboratorios clínicos para mejorar la atención al paciente. Inova Diagnostics fabrica sistemas IVD y reactivos para enfermedades autoinmunes que se utilizan en laboratorios clínicos y hospitales de todo el mundo, y es un líder en el desarrollo y comercialización de nuevas tecnologías autoinmunes y marcadores de diagnóstico. Más información sobre Inova Diagnostics en www.inovadx.com.
NOVA View y NOVA Lite son marcas comerciales registradas de Inova Diagnostics.
| 1. |
Agmon-Levin N, Damoiseaux J, Kallenberg C, et al. International recommendations for the assessment of autoantibodies to cellular antigens referred to as anti-nuclear antibodies. Ann Rheum Dis Published Online First: Oct 14, 2013 annrheumdis-2013-203863. |
| 2. |
American College of Rheumatology, Position Statement, Methodology of Testing for Antinuclear Antibodies, 2009. |
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