Eturauhassyövän Illuccix PSMA-PET -kuvantamisaine on saanut hyväksynnän Suomessa

Suomi - Suomeksi

• Suomi - English

MELBOURNE, Australia, 5. toukokuuta 2025 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, Telix, Yritys) ilmoittaa tänään, että sen PET^[1]-kuvantamistutkimuksissa käytettävä eturauhassyövän Illuccix® (gallium-68 gotsetotidi-injekion valmistelupakkaus) -kuvantamisaine on saanut myyntiluvan Fimealta^[2] eturauhasspesifiselle solukalvoantigeenille (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen ja paikallistamiseen aikuisilla, joilla on eturauhassyöpä, kattavat kliiniset merkinnät. Tämän hyväksynnän ansiosta suomalaiset terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota PSMA-PET^[3] -kuvantamispalveluita, joissa käytetään kliinisesti validoitua galliumpohjaista radiofarmaseuttista kuvantamisainetta.

Gallium-68-radiomerkitsemisen jälkeen Illuccix on tarkoitettu Suomessa eturauhasspesifiselle solukalvoantigeenille (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen PET:llä eturauhasen syövästä (PCa) kärsivillä aikuisilla seuraavissa kliinisissä puitteissa:

• Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden syövän ensisijainen vaiheen määrittäminen ennen ensisijaista parantavaa hoitoa.
• Epäilty toistuvasta eturauhassyövästä potilailla, joilla seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus kasvaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen.
• Niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on PSMA-positiivinen, etenevä ja kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja joilla PSMA-kohdennettu hoito on aiheellinen.

PSMA-PET-kuvantaminen on merkittävä edistysaskel eturauhassyövän hoidossa, koska se korvaa pitkälti tavanomaiset kuvantamismenetelmät (luuskannaus, TT^[4]-kuvantaminen) vakiohoitona alkuperäisen diagnoosin ja biokemiallisen toistuvuuden (BCR) jälkeen. Maailmanlaajuiset ohjeet korostavat PSMA-PET:n erinomaista tarkkuutta ensisijaisen taudin vaiheen määrityksessä ja biokemiallisen toistuvuuden / biokemiallisen pysyvyyden (BCP) arvioinnissa^[5]. Illuccix® PSMA-PET auttaa vastaamaan kriittiseen täyttämättömään tarpeeseen nopeuttamalla ja tehostamalla diagnoosin saamista ja potilaiden valitsemista PSMA-kohdennettuun hoitoon.

Illuccixin laajaa hyväksyntää tukevat luotettavat kliiniset tiedot, mukaan lukien suurin Ga-68-pohjainen PSMA-tietokanta VISION-tutkimuksesta^[6].

Raphaël Ortiz, Telix Internationalin toimitusjohtaja, kommentoi: "Telix on sitoutunut tukemaan eturauhassyövän kanssa eläviä ihmisiä parantamalla tarkan ja luotettavan diagnostisen kuvantamisen saatavuutta". Illuccixin hyväksyminen Suomessa heijastaa PSMA-PET:n kasvavaa merkitystä kliinisessä päätöksenteossa. Yhteistyössä jakelijamme WIIk Pharman kanssa pyrimme varmistamaan, että terveydenhuollon tarjoajat koko Suomessa voivat käyttää kliinisesti validoitua kuvantamisratkaisua, joka on sekä tehokas että käytännöllinen. Tämä virstanpylväs vahvistaa jatkuvaa sitoutumistamme eturauhassyövän hoidon kehittämiseen ja innovatiivisten diagnostisten teknologioiden saatavuuden parantamiseen kaikkialla Euroopassa".

Illuccix® on saatavana Suomessa Telixin pohjoismaisen jakelukumppanin WIIK Pharma ApS:n (WIIk Pharma) kautta, joka on isotooppilääketieteen tuotteiden ja palvelujen erikoistunut toimittaja ja jakelija. Illuccixin® tilaamiseksi tai sen saatavuutta koskevissa asioissa Suomen toimivaltaiset terveydenhuollon ammattilaiset voivat lähettää sähköpostia: [email protected] tai soittaa numeroon +45 5389 9010.

Eturauhassyöpä Suomessa

Eturauhassyöpä on Suomessa miesten yleisin syöpä. Vuosittain diagnosoidaan yli 5 900 uutta tapausta, ja sen esiintyvyys miehillä on huomattavasti suurempi kuin suolistosyövässä (2 123 uutta tapausta) tai keuhkosyövässä (1 828 uutta tapausta). Suomessa eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä, ja hieman yli 930 miestä kuoli tautiinsa vuonna 2022^[7].

Tietoa Illuccixista®

Telixin eturauhasen kuvantamistuote, gallium-68 (⁶⁸Ga) gotsetotidi-injektio (tunnetaan myös nimellä ⁶⁸Ga PSMA-11 ja markkinoidaan Illuccix®-tuotemerkillä), on saanut hyväksynnän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA)^[8], Australian hoitotuotteiden hallinnolta (TGA)^[9], Health Canadalta^[10], Brasilian terveydenhuollon sääntelyvirastolta (ANVISA)^[11], Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastolta (MHRA) ^[12], Ranskan kansalliselta lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuusvirastolta (ANSM)^[13] ja useilta muilta Euroopan talousalueen (ETA) jäsenvaltioilta^[14]. Illuccix® on parhaillaan kansallisen hyväksynnän tarkastelussa muualla ETA-alueella saatuaan BfArM:ltä myönteisen hajautetun menettelyn (DCP) lausunnon^[15].

Tietoa Telix Pharmaceuticals Limitedistä

Telix on biolääketieteellinen yritys, joka keskittyy hoidollisten ja diagnostisten radiofarmaseuttisten aineiden ja niihin liittyvien lääketieteellisten teknologioiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Telixin pääkonttori on Australian Melbournessa ja sillä on kansainvälistä toimintaa Yhdysvalloissa, Brasiliassa, Kanadassa, Euroopassa (Belgiassa ja Sveitsissä) ja Japanissa. Telix kehittää kliinisen ja kaupallisen vaiheen tuotevalikoimaa, jonka tavoitteena on vastata merkittäviin täyttymättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin onkologiassa ja harvinaisissa sairauksissa. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers ja RLS ovat Telix-konsernin yrityksiä. Telix on listattu Australian arvopaperipörssissä (ASX: TLX) ja Nasdaq Global Select Market -markkinapaikalla (NASDAQ: TLX).

Käy sivustolla www.telixpharma.com saadaksesi lisää tietoa Telixistä sekä tietoa viimeisimmistä osakekursseista, ASX- ja SEC-ilmoituksista, sijoittajien ja analyytikoiden esitelmiä, tiedotteita sekä tietoa tapahtumista ja muista mahdollisesti kiinnostavista julkaisuista. Voit seurata Telixia myös LinkedInissä X:ssä ja Facebookissa.

Telixin sijoittajasuhteet

Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP, sijoittajasuhteet ja yritysviestintä
Sähköposti: [email protected]

Oikeudelliset ilmoitukset

Sinun tulee lukea tämä ilmoitus yhdessä riskitekijöidemme kanssa, kuten on ne on ilmoitettu viimeisimmissä Australian arvopaperimarkkinoille (ASX) ja Yhdysvaltain arvopaperimarkkinavirastolle (SEC) toimitetuissa raporteissa, mukaan lukien SEC:lle toimitettu 20-F-lomakkeen vuosikertomus. Nämä ovat saatavilla myös verkkosivustollamme.

Tässä ilmoituksessa olevien tietojen tarkoituksena ei ole tarjota tilausta, kutsua tai suositusta Telix Pharmaceuticals Limitedin (Telix) arvopapereiden osalta millään lainkäyttöalueella, Yhdysvallat mukaan lukien. Tässä ilmoituksessa olevat tiedot ja lausunnot voivat muuttua ilman ilmoitusta. Telix luopuu lain sallimassa laajuudessa kaikista velvollisuuksista tai toimista päivittää tai tarkistaa tässä ilmoituksessa esitettyjä tietoja tai mielipiteitä, mukaan lukien mahdolliset (jäljempänä mainitut) tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot, johtuivatpa ne uusista tiedoista, tulevasta kehityksestä, odotusten tai oletusten muutoksista tai muista syistä. Tämän ilmoituksen yhteydessä annettujen tietojen tai lausuntojen tarkkuudesta tai täydellisyydestä ei anneta nimenomaisia tai implisiittisiä takuita.

Tämä ilmoitus voi sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, mukaan lukien Yhdysvaltain Private Securities Litigation Reform Act of 1995 -lain mukaisia lausuntoja, jotka koskevat odotettavissa olevia tulevia tapahtumia, taloudellista tulosta, suunnitelmia, strategioita tai liiketoiminnan kehityskulkuja. Tulevaisuuteen tähtäävät lausunnot voidaan yleisesti tunnistaa seuraavan tyyppisistä sanoista tai näiden sanojen tai muiden vastaavien termien tai ilmaisujen käänteisistä merkityksistä: "voi", "odottaa", "aikoa", "suunnitella", "arvioida", "ennakoida", "uskoa", "näkymä", "ennuste" ja "ohjeistus" . Tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin sisältyy tunnettuja ja tuntemattomia riskejä, epävarmuuksia ja muita tekijöitä, joiden vuoksi todelliset tulokset, toiminnan taso, suorituskyky tai saavutukset voivat erota olennaisesti tulevista tuloksista, toiminnan tasoista, suorituskyvystä tai saavutuksista, joita nämä tulevaisuuteen tähtäävät lausunnot ilmaisevat tai joihin ne viittaavat. Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot perustuvat Telixin vilpittömiin oletuksiin, jotka koskevat Telixin tulevaan liiketoimintaan ja toimintaan vaikuttavia rahoitus-, markkina-, sääntely- ja muita riskejä ja näkökohtia, eikä voida taata, että oletukset osoittautuisivat oikeiksi. Telixin liiketoiminnan yhteydessä tulevaisuuteen tähtääviä lausuntoja voivat olla muun muassa seuraavat: Telixin prekliinisten ja kliinisten tutkimusten aloittaminen, ajoitus, edistyminen ja tulokset sekä Telixin tutkimus- ja kehitysohjelmat; Telixin kyky edistää ehdokastuotteiden sisällyttämistä kliinisiin tutkimuksiin ja näiden tutkimusten rekrytointi ja onnistunut loppuun suorittaminen, mukaan lukien monikansalliset kliiniset tutkimukset; Telixin ehdokastuotteita koskevien säännöstelyilmoitusten ja hyväksyntien ajoitus tai todennäköisyys, Telixin valmistustoiminta ja tuotteiden markkinointi; Telixin myynti-, markkinointi-, jakelu- ja tuotantovalmiudet ja -strategiat; Telixin ehdokastuotteiden markkinointi, jos ja kun ne on hyväksytty; Telixin kyky hankkia riittävästi raaka-ainetta tuotteilleen ja ehdokastuotteille kohtuullisin kustannuksin; Telixin kustannusten, tulevien tulojen ja pääomavaatimusten arviot; Telixin taloudellinen tulos; Telixin kilpailijoihin ja alaan liittyvät kehityssuunnat sekä Telixin ehdokastuotteiden hinnoittelu ja hyvitys, jos ja sen jälkeen kun ne on hyväksytty. Telixin todelliset tulokset, suorituskyky tai saavutukset voivat olla olennaisesti erilaisia kuin ne, joita tällaiset lausunnot ilmaisevat tai joihin ne viittaavat, ja erot voivat olla haitallisia. Näin ollen sinun ei tule turvautua kohtuuttomasti näihin tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin.

©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Telix Pharmaceuticals®, Telix-konsernin yhtiö sekä Telix-tuotteiden nimet ja logot ovat Telix Pharmaceuticals Limitedin ja sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä – kaikki oikeudet pidätetään. Tavaramerkin rekisteröinnin asema voi vaihdella maasta toiseen.

Kuva - https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg