CMC Biologics est autorisé à produire à des fins commerciales l'AFSTYLA® de CSL Behring agréé par la FDA
- Le produit intermédiaire médicamenteux en gros sera fabriqué dans les installations de CMC Biologics à Copenhague, au Danemark
COPENHAGUE, Danemark, et BOTHELL, Etat de Washington, 15 juin 2016 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, un leader mondial dans la production d'anticorps monoclonaux, de facteurs de coagulation et d'autres protéines thérapeutiques à des fins cliniques et commerciales, a annoncé aujourd'hui qu'elle fournira le produit intermédiaire médicamenteux en gros pour le produit de CSL Behring récemment agréé par la FDA, AFSTYLA® [facteur antihémophilique (recombinant), chaîne unique], sa nouvelle thérapie longue durée à facteur VIII recombinant à chaîne unique pour les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A, qui permet la réduction de la fréquence des hémorragies ; le traitement et la maîtrise sur demande des hémorragies ; et la gestion periopératoire des hémorragies.
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« Collaborer avec CSL Behring pour aboutir à ce jalon commercial important a largement occupé toute notre équipe de Copenhague », explique Patricio Massera, PhD, chef de site et directeur général des installations de CMC Biologics à Copenhague. « Nous sommes heureux d'avoir joué un rôle important dans la mise au point clinique et la fabrication de la chaîne unique du facteur VIII recombinant de l'AFSTYLA® ».
CMC Biologics a conclu un accord avec CSL Behring concernant la fabrication de son premier intermédiaire de son produit médicamenteux à facteur VIII recombinant à chaîne unique. Les installations de CMC Biologics à Copenhague, au Danemark, ont été inspectées par la FDA dans le cadre du processus d'approbation pour la production commerciale de l'AFSTYLA®.
« Nous sommes extrêmement heureux d'aider CSL Behring à fournir cette option thérapeutique critique aux patients pour la gestion de l'hémophilie A », explique Gustavo Mahler, PhD, PDG de CMC Biologics. « Avec des produits commercialisés fabriqués aussi bien dans nos installations de Seattle que celles de Copenhague, nous proposons des solutions commerciales et une expérience robustes à nos clients sur les deux continents. Toute l'organisation donne la priorité à son attachement à offrir les meilleurs produits possibles à ses clients ».
A propos de CMC Biologics
CMC Biologics est à la pointe du secteur parmi les organisations médicales contractuelles en termes de fiabilité, d'excellence technique et de qualité – Right and On Time. Avec trois centres de production aux Etats-Unis et en Europe, elle offre à ses clients à travers le monde des solutions pleinement intégrées pour la mise au point et la fabrication de produits biopharmaceutiques. Elle jouit d'un savoir-faire éprouvé dans le domaine de solutions sur mesure pour l'application industrielle et la fabrication cGMP de protéinothérapies pour les essais précliniques et cliniques et la production commerciale. Sa vaste gamme de services intégrés comprend la mise au point de lignées cellulaires, l'élaboration de procédés biotechnologiques, les préparations et les essais analytiques complets. Les clients peuvent également bénéficier du système d'expression exclusif CHEF1® de CMC Biologics pour la production de cellules mammifères. CMC Biologics propose des solutions intégralement ségrégées de fermentation microbienne et de culture de cellules mammifères, et elle offre des procédés de culture en alimentation programmée et de production en perfusion. Pour des informations plus détaillées, rendez-vous sur www.cmcbiologics.com.
Contact:
Robert Broeze, PhD, vice-président directeur de la prospection commerciale à l'international, CMC Biologics, +1 (609) 273-3414
AFSTYLA® [facteur antihémophilique (recombinant), chaîne unique] et toute marque et tout produit, service, nom, logo et slogan appartenant à CSL Behring sont des marques ou des marques déposées de CSL Behring ou de ses filiales aux Etats-Unis ou dans d'autres pays. Tous droits réservés.
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