Dipexium recueille les conseils de l'Agence européenne des médicaments à l'égard des procédures cliniques et réglementaires relatives à l'autorisation de commercialisation du Locilex® en Union européenne

02 Juin, 2015, 18:22 BST de Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

- La demande d'autorisation de commercialisation prévue pour le Locilex® en Europe dans le cadre du traitement par thérapie topique des patients atteints d'une infection du pied diabétique ne devrait pas nécessiter la conduite de nouveaux essais cliniques

NEW YORK, 2 juin 2015 /PRNewswire/ -- Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DPRX), société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation du Locilex® (crème pexiganan 0,8 %), a annoncé aujourd'hui que la société avait recueilli les conseils de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) à l'égard des aspects cliniques et réglementaires relatifs au dépôt prévu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part de Dipexium s'agissant du Locilex®, pour le traitement topique des patients atteints d'une infection du pied diabétique (IPD) au sein de l'Union européenne.

Sur la base des conseils cliniques et réglementaires obtenus, Dipexium prévoit de déposer une demande d'AMM dans le cadre du processus centralisé de l'AEM sans avoir à mener d'essais cliniques européens. Cette demande comprendra les résultats d'efficacité des essais cliniques pivots de phase 3 OneStep-1 et OneStep-2 faisant actuellement l'objet d'inscriptions aux États-Unis, ainsi que les données de sécurité, microbiologiques, et d'exposition systémique/pharmacocinétiques mises en avant par ces études, ainsi que par d'autres études que Dipexium envisage de soumettre dans le cadre de sa demande prévue de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Sous réserve de l'obtention de données favorables en termes d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique (PC) dans le cadre des études cliniques OneStep-1 et OneStep-2, la Société prévoit de soumettre rapidement la demande d'AMM à l'issue du dépôt de la demande NDA qui devrait avoir lieu en 2016.

« Nous sommes ravis d'avoir l'opportunité d'accéder au marché européen, deuxième plus grand marché de produits pharmaceutiques au monde, tout en évitant une perte significative de temps et de ressources, ainsi que les risques habituels associés à la conduite d'essais cliniques supplémentaires, sous réserve de l'obtention de données favorables issues des essais cliniques OneStep, » a déclaré David P. Luci, président et PDG de Dipexium. « Nous pensons que l'approbation du Locilex® en Europe constituera une avancée thérapeutique significative, dans la mesure où il s'agirait de l'une des rares catégories d'antibiotiques autorisées depuis des décennies, » a ajouté M. Luci.

« Nous sommes particulièrement reconnaissants et ravis des conseils reçus de la part de l'AEM, et nous attendons à ce que le pack de données cliniques et non cliniques américain qui sera soumis dans le cadre de notre demande NDA soit admissible auprès de l'AEM, sans avoir à mener d'études cliniques ou microbiologiques supplémentaires, » a déclaré Robert J. DeLuccia, président exécutif de Dipexium. « À l'heure où nous poursuivons les inscriptions dans le cadre de nos essais cliniques de phase 3 OneStep, nous sommes impatients de conclure avec succès ces études révolutionnaires, qui sont susceptibles de modifier le paradigme de traitement de cette infection courante et fréquemment menaçante pour les membres chez les patients diabétiques atteints d'ulcères du pied, » a ajouté M. DeLuccia.

À propos de Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : DPRX) est une société pharmaceutique de stade avancé axée sur le développement et la commercialisation du Locilex® (crème pexiganan 0,8 %), un nouveau peptide antibiotique topique à large spectre. Initialement, le Locilex® a été conçu pour le traitement des formes légères de l'ulcère du pied diabétique. Sur la base d'une compilation de données cliniques et microbiologiques disponibles, le Locilex® est également considéré comme un produit candidat prometteur pour traiter d'autres infections légères et modérées de la peau et de la structure cutanée, et notamment les ulcères infectés de décubitus, les brûlures infectées, les plaies chirurgicales infectées et la colonisation nasale par le staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).

Mise en garde relative aux énoncés prospectifs

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