Les fabricants d'instruments médicaux européens seront confrontés à de nouvelles réglementations à partir de 2016, d'après le dirigeant d'un grand cabinet de conseil sur la conformité

- Le directeur général de Maetrics pour l'Europe décrit les exigences et coûts de l'implémentation au Med-Tech Innovation Expo.

COVENTRY, Angleterre, 8 avril 2014 /PRNewswire/ -- « Bien qu'il y ait encore beaucoup de débats dans toutes les communautés politiques et de fabricants d'instruments médicaux d'Europe, il est pratiquement certain que des nouvelles réglementations exhaustives sur les instruments médicaux seront bientôt adoptées pour une implémentation en 2016 », déclare Peter Rose, directeur général de Maetrics Ltd, opérations européennes du cabinet de conseil mondial en sciences de la vie, Maetrics. D'après Rose, « Les fabricants doivent commencer leur planification dès maintenant pour être conformes à la fin 2016 ».

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Rose a décrit plusieurs des domaines essentiels couverts par ces nouvelles réglementations, lors d'une des principales conférences européennes consacrées aux instruments médicaux, Med-Tech Innovation Expo, qui s'est déroulée récemment à Coventry, Royaume-Uni :

• Reclassification de certains instruments
• Instruments à usage unique et retraitement
• Appareils invasifs/implantables sans objet médical
• Personne qualifiée
• Identifiant unique d'appareil et traçabilité
• Système de vigilance

Rose déclare, « Un fil commun sera la normalisation des réglementations et la centralisation des informations par la base de données EUDAMED, bien que de nombreux détails restent à finaliser ». Il pense que l'objectif de l'Union européenne a toujours été de mettre à jour les directives afin de prendre en compte les nouvelles technologies (nanotechnologie, tests de diagnostic in vitro) et de simplifier le désordre actuel des réglementations. Cependant, maintenant que ces changements approchent, monsieur Rose indique que de nombreux fabricants d'instruments médicaux européens ont sous-estimé la planification et l'expertise nécessaires à la modification des politiques et procédures. La conformité aux nouvelles réglementations exigera une planification entre services et entre fonctions, y compris une collaboration avec les fournisseurs et distributeurs. « Pour mettre en place avec succès les nouvelles réglementations et s'y conformer, une équipe expérimentée d'envergure mondiale est nécessaire pour gérer le temps, l'argent et les ressources. Tout manquement à la conformité risque d'entraîner des notifications, des amendes, des rappels et d'autres sanctions de la part des organismes des réglementation », déclare Rose.

Maetrics, qui fête sa trentième année, est un des principaux cabinets de conseil mondiaux spécialisés dans les stratégies et solutions de conformité – prévention, amélioration des performances et résolution – technologie de l'information et connaissance de la gestion des organisations – pour les principales sociétés de fabrication d'instruments médicaux, pharmaceutiques, biotechnologiques et de nutrition. Maetrics, dont le siège se trouve à Indianapolis, Indiana, États-Unis, soutient sa clientèle mondiale par l'intermédiaire de bureaux installés dans le monde entier.

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