Les meilleures pratiques pour la correction et la prévention des problèmes (CAPA) dévoilées par une dirigeante Qualité et Conformité à la table ronde des entreprises d'instruments médicaux et des sociétés pharmaceutiques
SAN DIEGO, 31 juillet 2014 /PRNewswire/ -- Depuis quelques années, la FDA (Agence alimentaire des produits alimentaires et des médicaments) prête une attention croissante à l'implémentation des programmes de CAPA (actions correctives et préventives) dans les entreprises d'instruments médicaux et les compagnies pharmaceutiques. Les inspections et les actions menées par la FDA concernent autant le processus pour identifier et corriger un problème et faire en sorte qu'il ne se reproduise pas, que le problème lui-même.
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Récemment, des dirigeants d'entreprises d'instruments médicaux et de compagnies pharmaceutiques ont assisté à la deuxième édition de la convention annuelle portant sur le thème 'Maintenir un système CAPA efficace'. Ils ont écouté un chef de file du secteur, Debara Reese, vice-présidente Qualité et conformité du cabinet d'expertise-conseil mondial en conformité de sciences de la vie, Maetrics, discuter des meilleures pratiques et des pièges les plus fréquents du programme CAPA lors de la conférence exclusive qui se tenait à San Diego.
Reese a donné le ton de son discours : « Le piège le plus courant que j'ai constaté dans les « systèmes de CAPA efficaces » est de sous-estimer la complexité du projet. C'est plus qu'une simple question de cause principale ; il s'agit d'un processus complet qui nécessite une dépense de temps considérable et de ressources gérées par une équipe efficace et expérimentée, capable de prendre des décisions, et d'un soutien au plus haut niveau dans l'entreprise afin de gérer l'évolution structurelle nécessaire pour aboutir à un environnement qualité meilleur et durable. » Elle a présenté plusieurs dizaines de conseils de meilleure pratique ainsi que plusieurs études de cas illustrant son discours.
Mme Reese a souligné l'importance de donner au programme CAPA une priorité élevée dans l'entreprise en expliquant que « l'idéal est de développer une culture proactive des problèmes de CAPA, car la prévention et la correction précoce des problèmes diminuent l'exposition au risque pour l'entreprise et coûtent nettement moins cher que l'approche corrective à un stade ultérieur ». Mme Reese ajoute que « les meilleurs systèmes de CAPA ne perturbent pas le processus global et n'exposent pas l'entreprise à des risques inutiles ou évitables ».
Maetrics, qui fête sa trentième année, est l'un des principaux cabinets de conseil mondiaux spécialisés dans les stratégies et solutions de :
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