L'évaluation du marquage CE du HeartMate 3™ passe le critère principal d'évaluation

27 Septembre, 2015, 21:00 BST de Thoratec Corporation

Les points forts comprennent le meilleur taux de survie enregistré lors d'un essai clinique de marquage CE portant sur un appareil d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ainsi qu'un faible taux d'événements indésirables, sans aucune thrombose survenue au niveau de la pompe.

PLEASANTON, Californie, 27 septembre 2015 /PRNewswire/ -- Thoratec Corporation (NASDAQ : THOR), chef de file mondial dans le domaine des thérapies d'assistance circulatoire mécanique pour sauver, assister et restaurer les cœurs défaillants, a annoncé aujourd'hui les résultats de l'évaluation de marquage CE du HeartMate 3™.  Le HeartMate 3 a passé le critère principal d'évaluation : la comparaison d'une survie de six mois et d'un objectif de performance dérivé du registre INTERMACS, avec un taux de survie à six mois de 92 %, surpassant ainsi l'objectif de performance et représentant le taux de survie à six mois le plus haut rapporté au cours d'un essai clinique de marquage CE portant sur un LVAD.  Les résultats de l'évaluation de marquage CE du HeartMate 3 ont été présentés aujourd'hui lors du 19e Congrès scientifique annuel de la Heart Failure Society of America (Société américaine de l'insuffisance cardiaque, HFSA 2015) à Washington, DC (États-Unis). 

« Les données de l'évaluation de marquage CE présentent une première expérience du HeartMate 3 sous un jour très positif, y compris un taux de survie élevé, des améliorations matérielles quant à l'état de fonctionnement ainsi qu'un taux d'événements indésirables extrêmement faible et souligné par l'absence totale d'épisodes de thrombose au niveau de la pompe », a déclaré le Dr Ivan Netuka, chargé de présenter les données de l'étude de marquage CE du HeartMate 3 à la HFSA et vice-président de l'Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) de Prague en République Tchèque.  « Le HeartMate 3 est une technologie LVAD très prometteuse fondée sur l'avancée des résultats cliniques montrés au cours de cet essai », a ajouté le Dr Netuka.

Avec le HeartMate 3, la survie à six mois était de 92 % par rapport à l'objectif de performance de 88 % dérivé de l'INTERMACS et établi à partir du HeartMate II®, parvenant ainsi au critère principal d'évaluation et représentant un taux de survie à six mois exceptionnel.  L'état de fonctionnement global s'est amélioré de manière significative avec l'assistance HeartMate 3, comme mesuré par les changements de la distance parcourue à pied en six minutes et par la classification NYHA.  À six mois, les patients ont vu une amélioration médiane de 231 mètres lors du test de marche de six minutes et 83 % des patients sont passés à la classe I ou II de la NYHA, ce qui représente des améliorations statistiquement significatives par rapport à l'état de base. 

Le taux global d'événements indésirables survenus avec le HeartMate 3 a été soit plus faible soit conforme aux attentes pour les patients gravement malades et nécessitant une assistance LVAD.  Il n'y a eu aucun cas de thrombose au niveau de la pompe, d'hémolyse ou de dysfonctionnement de l'appareil au cours de la période de suivi de six mois.  L'hémorragie digestive, un autre événement indésirable courant de la thérapie LVAD, n'est survenue que chez 8 % des patients bénéficiant du HeartMate 3 et se situait particulièrement en dessous des taux d'événements indiqués dans les données publiées provenant d'essais cliniques antérieurs sur le LVAD.  Un accident vasculaire cérébral (AVC) est survenu chez 12 % des patients, dont 8 % ont présenté des épisodes ischémiques et 4 % des épisodes hémorragiques.  La moitié de ces événements (3 sur 6) ont été déclarés liés à la procédure et ne représentent pas nécessairement un risque associé à l'appareil.  Deux des trois épisodes d'AVC non liés à la procédure correspondaient au niveau 1 de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) chez les patients bénéficiant toujours de l'assistance HeartMate 3.  En dépit de l'inclusion de ces événements potentiellement non liés à l'appareil et de niveau MRS 1, le taux d'AVC rapporté au cours de l'évaluation de marquage CE était toujours conforme au taux attendu fondé sur les essais antérieurs effectués sur le LVAD.

« Nous sommes absolument ravis des performances réalisées par le HeartMate 3 au cours de cette première expérience. Cela est gratifiant de voir la promesse de notre technologie Full Maglev démontrée clairement dans ces résultats cliniques », a déclaré D. Keith Grossman, Président et PDG.  « Nous sommes impatients de travailler avec les cliniciens, lors d'essais cliniques en cours comme lors du lancement commercial en Europe afin d'étendre les avantages de cette fascinante nouvelle technologie à la population grandissante et mal desservie que forment les patients insuffisants cardiaques avancés », a-t-il ajouté.

Le HeartMate 3 est un système d'assistance ventriculaire gauche chronique de type centrifuge qui utilise la technique Full MagLevTM, une base technologique entièrement en sustentation électromagnétique conçue pour réduire le taux d'événements indésirables tout en améliorant la facilité de placement chirurgical grâce à une taille compacte. 

L'évaluation de marquage CE du HeartMate 3 est une étude prospective, multicentrique et non randomisée conçue pour examiner la première expérience humaine avec le HeartMate 3.  L'étude a recruté 50 patients sur dix hôpitaux dans six pays en dehors des États-Unis entre juin et novembre 2014.  Le recrutement a compris des patients en attente de transplantation (« pont à la greffe ») et sous assistance permanente faisant partie de la classe IIIb ou IV d'insuffisance cardiaque de la NYHA et le critère principal d'évaluation comparant la survie à six mois et l'objectif de performance dérivé du registre INTERMACS a été atteint.  Le suivi des patients continuera pendant les deux premières années d'assistance continue, tandis que le recrutement pour l'essai IDE aux États-Unis du HeartMate 3 se poursuit.  Thoratec attend l'autorisation de marquage CE pour le HeartMate 3 pendant le quatrième trimestre de l'année 2015.

À propos de Thoratec

Thoratec est un chef de file mondial dans le domaine des thérapies visant l'insuffisance cardiaque avancée.  Les produits de l'entreprise comprennent les LVAS (Systèmes d'assistance ventricule gauche) HeartMate II® et HeartMate 3™ et le VAD (Appareil d'assistance ventriculaire) Thoratec®, avec plus de 20 000 appareils implantés chez des patients présentant une insuffisance cardiaque.  Thoratec fabrique et distribue également les lignes de produits CentriMag®, PediMag®/PediVAS® et HeartMate PHP™.  Le HeartMate 3 et le HeartMate PHP sont des appareils expérimentaux et leur utilisation est limitée à un usage expérimental par la loi en vigueur aux États-Unis. Le siège de Thoratec se trouve à Pleasanton, Californie (États-Unis).  Pour obtenir plus d'informations, visitez le site Web de l'entreprise à l'adresse http://www.thoratec.com.

Thoratec, le logo Thoratec, HeartMate et HeartMate II sont des marques déposées et HeartMate 3, HeartMate PHP et IVAD sont des marques commerciales de Thoratec Corporation.  CentriMag et PediMag sont des marques déposées de Thoratec LLC et PediVAS est une marque déposée de Thoratec Switzerland GmbH.

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SOURCE Thoratec Corporation



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