Linkage Biosciences Annonce le Marquage CE pour ses Tests HLA utilisant la technologies de PCR Temps Réel
SAN FRANCISCO, 9 Juin 2015 /PRNewswire/ -- Linkage Biosciences, un leader mondial dans le domaine du diagnostic de la transplantation, a annoncé aujourd'hui la disponibilité du test LinkSēq ™ HLA (Antigène Leucocytaire Humain) estampillé CE.
La gamme de produits LinkSēq est utilisée en Europe pour les applications de diagnostic in vitro (IVD) dans la transplantation d'organes et de cellules souches et constitue la première plateforme de tests HLA utilisant l'instrumentation de PCR Temps Réel pour identifier l'ensemble des gènes d'intérêt en un seul test. Pour les 70 0001 patients européens qui sont sur liste d'attente, avoir un test fiable qui permet une allocation plus rapide de l'organe demeure un élément critique.
« La certification européenne représente une étape importante dans l'engagement continu de Linkage Biosciences à fournir des produits innovants de diagnostic pour la transplantation », a déclaré Zachary Antovich, PDG de Linkage Biosciences. « Cela fait maintenant dix ans que Linkage se concentre sur la qualité de ses produits et nous sommes satisfaits de pouvoir désormais répondre aux standards internationaux les plus exigeants »
Le marquage CE a été certifié par la société LNE / G-MED, seul organisme Français notifié au titre des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux. Par ailleurs, le Système de Management de la Qualité a été également certifié ISO 13485 pour la conception, le développement, la fabrication, et la distribution des produits LinkSēq
A propos de Linkage Biosciences
Linkage Biosciences est une société de diagnostic moléculaire qui développe et commercialise des produits qui améliorent et accélèrent considérablement les tests génétiques complexes. LinkSēq est la technologie phare dédiée à l'immuno-histocompatibilité et dispose des tests HLA les plus rapides et simples du marché, couvrant plus de 12'000 allèles HLA en un seul test. La technologie de LinkSēq utilise une méthodologie propriétaire d'essai ainsi que des réactifs et un logiciel qui s'utilisent avec des instruments de PCR en temps réel pour simplifier la détermination de séquences génétiques complexes.
Les activités américaines de la société sont basées à South San Francisco, en Californie. Pour en savoir plus, vous pouvez visiter la page: www.linkagebio.com
1.Council Comité européen l'Europe sur la transplantation d'organes, les chiffres internationaux relatifs aux organes, de tissus et hématopoïétique don de cellules souches et la transplantation d'Activités (Septembre 2014 newsletter): https://www.edqm.eu/medias/fichiers/newsletter_transplant_vol_19_no_1_september_2014.pdf
Droit d'auteur 2015. Linkage Biosciences, Inc. Tous droits réservés.
Linkage Biosciences et LinkSēq sont des marques de Linkage Biosciences, Inc.
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