MESI, Ltd. obtient la certification MDSAP
LJUBLJANA, Slovénie, 21 juillet 2021 /PRNewswire/ -- MESI, Ltd est heureuse d'annoncer qu'elle a ajouté avec succès le certificat de conformité à la norme ISO 13485:2016/MDSAP (Medical Device Single Audit Program) à son éventail de certifications internationales, notamment CE et FDA. À la suite d'un audit approfondi réalisé par DQS GmbH, le certificat a été attribué à MESI au début du mois de juillet 2021.
Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a été établi par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) pour permettre la réalisation d'un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux. L'objectif est de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires et d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux au profit de l'industrie et de l'utilisateur final.
Le MDSAP représente la norme réglementaire de qualité la plus élevée dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux, et il satisfait aux exigences pertinentes des organismes de réglementation qui participent au programme, notamment le Canada, les États-Unis, le Brésil, l'Australie et le Japon.
« Pour MESI, cette étape représente la reconnaissance ultime, par les autorités réglementaires, des efforts déployés pour maintenir les normes de qualité les plus élevées. La certification obtenue est le résultat d'un examen strict de tous les processus internes et externes, et nous sommes fiers du fait que nous pouvons désormais servir un marché encore plus large avec nos appareils de diagnostic de premier ordre », déclare Jakob Šušterič, PDG de MESI. MESI se rapproche ainsi un peu plus de la réalisation de la mission de l'entreprise, qui est d'apporter des diagnostics rapides et, par conséquent, des traitements efficaces dans les pratiques de soins de santé du monde entier.
À propos de la société :
MESI, Ltd. est une société axée sur l'innovation qui vise à simplifier les diagnostics en fournissant aux cliniciens une évaluation médicale prédictive. La technologie sans fil de la MESI, comme les appareils d'ECG à 12 dérivations, de spiromètre, de pression artérielle, d'oxymètre de pouls, d'indice cheville-brachial et d'indice orteil-brachial, les aide à découvrir les maladies à un stade précoce et à s'assurer que tous les patients reçoivent un traitement efficace. Les solutions s'adaptent à tous les environnements médicaux, des cabinets individuels aux hôpitaux et aux soins à domicile. Avec une forte recherche et développement interne et un site de production certifié, MESI est un fournisseur digne de confiance d'appareils de diagnostic numériques et connectés.
Contact :
Manca Uršič Rosas
+386 51 656 292
Photo- https://mma.prnewswire.com/media/1577600/MESI_mTABLET.jpg
Logo- https://mma.prnewswire.com/media/1470860/MESI_Logo.jpg
Partager cet article