Présentation par Thoratec des événements cliniques lors de la conférence de l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique

06 Octobre, 2015, 13:35 BST de Thoratec Corporation

PLEASANTON, California, 6 octobre 2015 /PRNewswire/ -- Thoratec Corporation (NASDAQ : THOR), un leader mondial dans les traitements d'assistance circulatoire mécanique pour sauver, assister et rétablir des cœurs défaillants, a souligné de récentes présentations cliniques lors du congrès annuel de l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS, European Association for Cardio-Thoracic Surgery) à Amsterdam. Il y a eu notamment trois présentations reposant sur les données initiales positives issues de l'essai pour le marquage CE du système HeartMate 3, qui ont été récemment présentées lors de la conférence de la Heart Failure Society of America.  

Lors du congrès de l'EACTS, le Dr Assel Medresova du centre de recherche national en chirurgie cardiaque sis à Astana (Kazakhstan) a passé en revue les données provenant de la plus grande expérience menée dans un seul centre qui sont disponibles pour le système HeartMate 3.   Cet ensemble de données, qui a été présenté pour la première fois lors du 23e Congrès annuel de l'International Society for Rotary Blood Pumps (ISRBP) par le Dr Yuri Pya, comprend un suivi de 30 jours de 23 patients consécutifs utilisant le système HeartMate 3 qui a été implanté après avoir reçu une autorisation réglementaire locale.  Les résultats signalés pour les 30 jours ont été marqués par un taux de survie de 96 % et des taux d'événements indésirables faibles globaux, notamment aucun incident lié à une attaque ou à une thrombose provoquée par le dispositif.

En outre, le congrès de l'EACTS a été l'occasion de diffuser une vidéo de présentation de l'implantation d'un système HeartMate 3 réalisée à l'aide d'une méthode de mise en place moins invasive.  Ce cas représente une des six implantations réalisées à ce jour dans le cadre de l'étude en cours dans trois centres européens de premier plan, notamment le Deutsches Herzzentrum Berlin, le Medizinische Hochschule Hannover et l'institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM) à Prague pour évaluer le système HeartMate 3 avec une technique de thoracotomie.  « La réussite de nos premières expériences dans le cadre de cette étude démontre la polyvalence potentielle du système HeartMate 3, et nous sommes impatients d'explorer davantage sur la manière dont cette nouvelle technologie peut améliorer de façon significative le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque à un stade avancé », a déclaré le Dr Ivan Netuka, responsable adjoint chez IKEM et chirurgien en chef dans le cas utilisant la méthode moins invasive présentée lors du congrès de l'EACTS.

Le congrès de l'EACTS a également été l'occasion de présenter les données de résultats de 30 jours provenant de l'essai clinique pour le marquage CE du système HeartMate 3.  Cette présentation réalisée par le Dr Daniel Zimpfer, professeur adjoint en chirurgie à la faculté de médecine de Vienne, a été axée sur les résultats à court terme lors de l'essai pour le marquage CE, notamment un taux de survie impressionnant de 98 % sur les 30 jours.  Ce résultat représente un risque de mortalité opérationnel remarquablement faible malgré le fait que 42 % des patients nécessitent des interventions chirurgicales supplémentaires pendant l'implantation de la pompe.  En outre, cette présentation a souligné quelques-unes des fonctionnalités de conception innovantes du système HeartMate 3 qui contribuent à faciliter l'intervention chirurgicale, notamment la collerette apicale mécanique unique qui permet aux chirurgiens de verrouiller rapidement la pompe en position sans utiliser d'outils supplémentaires.   

« Ces présentations renforcent collectivement ce démarrage réussi de ce qui deviendra au final un vaste ensemble de preuves cliniques en faveur du système HeartMate 3 », a déclaré le Dr Keith Grossman, président et président-directeur général.  « Nous sommes très heureux de constater l'accumulation de ces données contribuant à consolider le grand potentiel du système HeartMate 3, qui a été constaté pour la première fois dans les résultats de l'essai pour le marquage CE. Par ailleurs, nous estimons que ces résultats impressionnants profiteront grandement à une population importante et défavorisée de patients souffrant d'insuffisance cardiaque à un stade avancé », a-t-il ajouté. 

Par ailleurs, le congrès de l'EACTS a été l'occasion de présenter le système HeartMate PHP avec la diffusion d'une intervention réalisée en direct dans le centre médical Erasmus de Rotterdam.  Ce cas d'intervention percutanée (PCI) à haut risque représentait le 50e et dernier patient d'un ensemble de cohorte dans le cadre du programme SHIELD I pour le marquage CE afin d'évaluer le système HeartMate PHP dans les cas de PCI à haut risque.  Le système HeartMate PHP a reçu l'approbation pour le marquage CE en juillet en se basant sur les données provenant des 30 patients inscrits au programme SHIELD I, ainsi que les inscriptions au programme SHIELD II U.S. Une étude IDE est en cours. 

À propos de Thoratec

Thoratec est un leader mondial dans les traitements de l'insuffisance cardiaque à un stade avancé.  Les produits de la société incluent les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate II® et HeartMate 3™ et le dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) Thoratec® avec plus de 20 000 dispositifs implantés chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.  Thoratec fabrique et distribue également les gammes de produits CentriMag®, PediMag®/PediVAS® et HeartMate PHP™.  HeartMate 3 et HeartMate PHP sont des dispositifs expérimentaux et sont limités par la loi américaine à un usage expérimental. Thoratec a son siège à Pleasanton, Californie.  Pour plus d'informations, consultez le site Web de la société sur http://www.thoratec.com.

Thoratec, le logo Thoratec, HeartMate et HeartMate II sont des marques déposées de Thoratec Corporation et HeartMate 3, HeartMate PHP et IVAD sont des marques commerciales de Thoratec Corporation.  CentriMag et PediMag sont des marques déposées de Thoratec LLC, et PediVAS est une marque déposée de Thoratec Switzerland GmbH.

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SOURCE Thoratec Corporation



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