SIFI annonce l'approbation du remboursement d'AKANTIOR® en Espagne
Dans le communiqué de presse, SIFI Announces Reimbursement Approval for AKANTIOR® in Spain, publié le 14 juillet 2025 par SIFI S.p.A. sur PR Newswire, une modification est nécessaire au quatrième paragraphe, qui doit se terminer par la phrase "Le produit est déjà disponible en Allemagne depuis octobre 2024." Cette déclaration ne figurait pas dans la version précédente, transmise de manière incorrecte par PR Newswire. Le communiqué complet et corrigé suit :
SIFI annonce l'approbation du remboursement d'AKANTIOR® en Espagne
- AKANTIOR® devrait être disponible pour les patients espagnols le 1er août.
- L'Espagne est le premier pays au monde à approuver le prix et le remboursement d'AKANTIOR® pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
CATANIA, Italie, 14 juillet 2025 /PRNewswire/ -- SIFI, une société ophtalmique internationale de premier plan, a annoncé aujourd'hui que la Commission interministérielle espagnole pour les prix des médicaments (CIPM) a émis un avis de remboursement positif pour AKANTIOR® dans le cadre du système national de soins de santé espagnol.
SIFI s'attend à ce que le médicament soit entièrement remboursé en Espagne à partir du 1er août, à la suite des résolutions habituelles de la Direction générale du portefeuille commun de services du système national de santé et de la pharmacie du ministère de la santé.
"L'autorisation de remboursement d'AKANTIOR est un grand pas en avant, apportant un nouvel espoir aux patients atteints d'AK en Espagne et une plus grande confiance aux ophtalmologistes qui les soignent", a déclaré le Dr. Ana Hervás Ontiveros, ophtalmologiste, spécialiste de la cornée et de la chirurgie réfractive à La Fe Hospital, à Valence. "Nous disposons désormais en Espagne du premier traitement approuvé, normalisé et fondé sur des données probantes, qui améliore considérablement les résultats et la qualité de vie des patients, en évitant la cécité dans les cas les plus graves".
AKANTIOR® a reçu l'approbation de la Commission européenne en tant que médicament orphelin pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba (AK) chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans en août 2024. Le produit est déjà disponible en Allemagne depuis octobre 2024.
AKANTIOR® a démontré des résultats cliniques sans précédent, atteignant des taux de guérison médicale de 85% dans un essai clinique pivot de phase III, utilisé en monothérapie selon le protocole de traitement innovant.
Plus de 70 patients ont été traités en Espagne dans le cadre de programmes d'accès précoce avant l'approbation de la tarification et du remboursement. La disponibilité actuelle par le biais des processus établis dans les hôpitaux de référence désignés restera en place jusqu'au lancement commercial.
"L'avis de remboursement positif émis par le CIPM marque une étape stratégique dans notre stratégie d'accès à l'Europe pour AKANTIOR, alors que les procédures de remboursement sont toujours en cours en France, en Italie, au Royaume-Uni et en Allemagne ", a déclaré Manuela Marrano, directrice exécutive de l'accès au marché et des affaires réglementaires chez SIFI. "Les autorités espagnoles sont les premières au monde à reconnaître la valeur de cette thérapie pour les patients atteints de AK, en la rendant largement et rapidement disponible après le diagnostic, ce qui constitue un avantage essentiel pour obtenir des résultats cliniques supérieurs."
À propos de Acanthamoeba Keratitis
La Acanthamoeba Keratitis est une infection cornéenne extrêmement rare, grave et progressive qui menace la vue et se caractérise par une douleur intense et une photophobie. L'infection, causée par acanthamoeba, affecte principalement les porteurs de lentilles de contact (généralement les jeunes) et peut entraîner une perte de vision permanente si elle n'est pas traitée ou si elle n'est pas traitée correctement et rapidement. Avec une incidence estimée à environ 100 patients par an en Espagne, AK n'a jamais eu d'options thérapeutiques approuvées, laissant les patients et les prestataires de soins de santé avec des approches thérapeutiques empiriques limitées.
À propos de SIFI
SIFI est une entreprise ophtalmologique internationale de premier plan dont le siège se trouve en Italie et qui dispose d'un modèle d'entreprise intégré allant de la recherche et du développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis sa création en 1935, la mission de SIFI est d'améliorer la vie des gens grâce à des innovations significatives dans le domaine des soins oculaires. L'entreprise exporte vers plus de 60 pays dans le monde entier, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et par le biais de coentreprises en Chine et dans les Émirats arabes unis.
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