BioVaxys e Procare Health annunciano un'ampia collaborazione per lo sviluppo, la commercializzazione e il marketing congiunti dei vaccini antivirali e anticancro
- Investimento in natura di 900.000 USD da parte di Procare Health in uno studio clinico di Fase I per BVX-0918A nell'UE
- Sviluppo congiunto di vaccini per il tumore della cervice e l'HPV
- Diritto di prelazione per la commercializzazione di Papilocare™ negli Stati Uniti
VANCOUVER, BC e BARCELLONA, Spagna, 11 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) ("BioVaxys"), leader mondiale nei vaccini proteici aptenizzati per applicazioni antivirali e tumorali, e Procare Health Iberia, S.L., di Barcellona, Spagna ("Procare Health"), azienda privata europea leader del settore farmaceutico, hanno annunciato oggi di aver avviato un'ampia collaborazione per lo sviluppo, la commercializzazione e il marketing congiunti dei vaccini BioVaxys per il tumore alle ovaie, il tumore della cervice, e il Papilloma virus umano ("HPV"), e il diritto di prelazione per la commercializzazione da parte di BioVaxys negli Stati Uniti del gel vaginale di Procare Health, Papilocare™, il primo e unico prodotto al mondo che previene e cura le lesioni della cervice da HPV. Se non trattata, l'infezione da HPV generalmente causa il tumore della cervice (Organizzazione mondiale della sanità, HPV e tumore della cervice, 11 novembre 2020). Fondata nel 2012 come spin-out di Procter & Gamble Pharmaceuticals, Procare Health è leader di mercato nel campo della salute femminile nell'Unione europea ("UE"), con prodotti commercializzati come Papilocare™, Libicare™, Palomacare™, Idracare™, Pronolis HD™ e Ovosicare™.
Secondo i termini dell'accordo, le aziende condurranno congiuntamente in Spagna uno studio clinico di fase I su BVX-0918A, il vaccino proteico aptenizzato autologo di BioVaxys per il cancro ovarico in stadio avanzato. BioVaxys sarà responsabile della tecnologia di base e della produzione dei vaccini, mentre Procare Health supervisionerà ed effettuerà un investimento in natura nel programma clinico e nella pianificazione normativa, nella gestione delle CRO, nel reclutamento di pazienti/centri clinici, nel marketing e nella gestione di opinion leader. Entrambe le aziende hanno accettato di condividere equamente i costi associati al coinvolgimento di una società di ricerca su contratto ("CRO") nella conduzione dello Studio. In cambio, Procare Health avrà diritti esclusivi sulla commercializzazione e distribuzione di BVX-0918A nell'Unione europea ("UE") e nel Regno Unito. I dati clinici dello studio spagnolo di Fase I saranno utilizzati da BioVaxys a supporto del proprio progetto IND per BVX-0918A negli Stati Uniti il prossimo anno, nonché in tutti gli altri mercati globali. Le due aziende elaboreranno tutti i dettagli rimanenti entro la fine del secondo trimestre del 2021.
Il Presidente e Chief Operating Officer di BioVaxys, Ken Kovan, ha dichiarato: "Questo sviluppo congiunto offre a BioVaxys l'accesso allo sviluppo clinico e alla competenza normativa di Procare Health nell'UE, e alla sua presenza di marketing e vendite in Europa." Kovan ha aggiunto: "Procare Health ha un portafoglio consolidato di marchi commercializzati che si concentra fortemente sui mercati della salute femminile e dell'oncologia ginecologica. Poiché prevediamo che questi saranno i principali utilizzatori del nostro vaccino contro il tumore alle ovaie, il rapporto con Procare Health darà accesso a opinion leader chiave nel campo dell'oncologia ginecologica per l'accesso ai pazienti, il reclutamento in sperimentazioni cliniche e relazioni che, dopo l'approvazione, favoriranno le vendite dei vaccini. Disporre di una solida rete di opinion leader in UE sarà inoltre fondamentale in vista del lancio programmato del vaccino negli Stati Uniti".
La collaborazione con BioVaxys aiuterà Procare Health a sviluppare la sua offerta di prodotti nel campo dell'oncologia ginecologica. Yann Gaslain, CEO di Procare Health, ha dichiarato: "Siamo entusiasti di avviare la collaborazione con BioVaxys, in quanto porta una nuova speranza nel campo dei tumori ginecologici. Lavoriamo da 8 anni nel campo del tumore della cervice e dell'HPV, cercando di capire come la risposta immunitaria dell'ospite possa essere stimolata agevolando la difesa contro l'infezione da HPV e la sua persistenza, e riteniamo che la nuova tecnologia della piattaforma cellulare aptenizzata possa costituire una soluzione valida per questa esigenza terapeutica ancora non soddisfatta, soprattutto ove siano state rilevate lesioni di alto grado della cervice o persino il carcinoma cervicale. La promettente piattaforma tecnologica vaccinale di BioVaxys contribuirà probabilmente a fornire una risposta al tumore all'ovaio e alla cervice".
In studi clinici di Fase I e di Fase II precedentemente condotti dal Dott. David Berd, Co-fondatore e Chief Medical Officer di BioVaxys, utilizzando una generazione precedente del vaccino antitumorale BioVaxys su circa 500 pazienti con melanoma o tumore alle ovaie, la piattaforma cellulare aptenizzata ha mostrato un significativo esito clinico. BioVaxys ha sviluppato le proprie piattaforme tecnologiche per il vaccino sulla base del concetto immunologico consolidato che la modifica delle proteine con semplici sostanze chimiche, dette apteni, le rende più visibili al sistema immunitario. Il processo di aptenizzazione "insegna" al sistema immunitario di un paziente come riconoscere e rendere le proteine bersaglio più "visibili" come estranee, stimolando così una risposta immunitaria.
Javier Cortés, MD, specialista di Ginecologia e Citologia presso l'Accademia internazionale di citologia (Chicago, Stati Uniti), membro dell'Associazione spagnola contro il cancro (AECC) e dell'Associazione europea per la prevenzione del cancro alla cervice (ECCA), ha dichiarato: "Credo che lo studio clinico pianificato nella Fase I sia di altissimo interesse sulla base della mia esperienza ultratrentennale in campo oncologico. L'immunoterapia è una linea di trattamento con indagini molto attive e risultati precoci promettenti relativamente ad alcuni tumori (polmoni, melanoma e ovarico). Per questo motivo, ogni singola linea di indagine ben fondata e con criteri coerenti di qualità nella progettazione dell'indagine dovrebbe essere accolta positivamente e incoraggiata".
Sfruttando la recentemente comprovata capacità della sua piattaforma vaccinale antigenica virale aptenizzata di stimolare una risposta immunitaria positiva del 96,4% e una potente attivazione della "memoria" delle cellule T contro il SARS-CoV-2, BioVaxys utilizzerà la flessibilità della piattaforma per scambiare gli antigeni virali con il Papilloma Virus umano ("HPV"), con l'intento di sviluppare un trattamento per gli adulti che presentano già infezione da HPV. Esistono vaccini che proteggono dall'HPV, ma nessuno è in grado di curare una persona già affetta da HPV. BioVaxys e Procare Health suddivideranno i costi per la fattibilità, la validazione e lo sviluppo pre-clinico di un vaccino virale per l'HPV, nonché di un vaccino per il tumore alla cervice basato sulla piattaforma vaccinale per il cancro BioVaxys. In cambio, Procare Health avrà un diritto esclusivo nell'UE e nel Regno Unito per un vaccino contro l'HPV e/o il tumore alla cervice, mentre BioVaxys manterrà i diritti in Nord America e nel resto del mondo. Pietre miliari dello sviluppo, decisioni preliminari e altri dettagli saranno completati nel secondo trimestre del 2021.
Con una mossa importante per il passaggio a un'azienda generatrice di fatturato, BioVaxys ha accettato di avere il diritto di prelazione per la commercializzazione e distribuzione di Papilocare™ negli Stati Uniti.
Nello studio clinico di Fase IIb PALOMA di Procare Health, Papilocare™ ha dimostrato un'efficacia costante e significativa nella normalizzazione della citologia cervicale a 3 mesi e a 6 mesi nella popolazione totale dello studio, con il 50-70% di clearance dell'HPV ad alto rischio a 6 mesi in sei diversi studi internazionali e oltre 600 pazienti. L'infezione da HPV causa 528.000 casi di tumore alla cervice e 266.000 decessi per tumore alla cervice ogni anno.1 Papilocare™ ha un marchio CE valido per l'intera UE ed è attualmente commercializzato come dispositivo medico di classe IIa in Spagna, Francia, Portogallo, Italia, Belgio, Lussemburgo, Lituania, Lettonia, Polonia, Repubblica Ceca, Ungheria, Bulgaria e Romania. Una volta definito il percorso normativo dell'FDA per gli Stati Uniti, BioVaxys disporrà di un piano dettagliato entro il 3° trimestre del 2021 per creare risorse adeguate di commercializzazione e supporto del marchio negli Stati Uniti, mentre BioVaxys fornirà il finanziamento a sostegno di tali iniziative. Le previsioni preliminari di Procare sono di potenziali vendite per 30 milioni di USD negli Stati Uniti.
James Passin, CEO di BioVaxys, ha dichiarato: "Siamo onorati di collaborare con Procare Health, leader di mercato nel campo dell'oncologia ginecologica e della salute femminile nell'UE; questa collaborazione rivoluzionaria sfrutta tutto il lavoro innovativo del Dott. David Berd nel campo dell'oncologia e dello sviluppo di nuovi vaccini, oltre al nostro recente successo con lo sviluppo preclinico di un vaccino proteico virale aptenizzato valido per il Covid-19. Non vediamo l'ora di utilizzare la nostra tecnologia proprietaria di vaccino aptenizzato per affrontare le gravi e urgenti carenze del mercato nel settore della salute femminile e generare potenzialmente un flusso di entrate nuovo e sostanziale per la nostra azienda".
1.OMS. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
Informazioni su BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp, con sede a Vancouver, è una società britannica di biotecnologie in fase iniziale, registrata in British Columbia, che sta sviluppando piattaforme vaccinali virali e oncologiche, oltre a soluzioni di immunodiagnostica. L'azienda sta portando avanti un vaccino SARS-CoV-2 basato sulla sua tecnologia di proteine virali aptenizzate e sta pianificando uno studio clinico sul suo vaccino a cellule autologhe aptenizzato, utilizzato in combinazione con inibitori anti-PD1 e anti-PDL-1 che verrà inizialmente sviluppato per il cancro ovarico. È inoltre in fase di sviluppo uno strumento diagnostico per valutare la presenza o l'assenza di una risposta immunitaria nelle cellule T al SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. BioVaxys ha ottenuto due brevetti negli Stati Uniti e ha presentato due domande di brevetto relativamente al suo vaccino antitumorale, oltre ad altre domande di brevetto in corso di concessione per il suo vaccino per SARS-CoV-2 (Covid-19) e per le sue tecnologiche diagnostiche. Le azioni ordinarie di BioVaxys sono quotate presso la CSE con il simbolo azionario "BIOV" e scambiate presso la borsa di Francoforte (FRA: 5LB) e negli Stati Uniti OTC: LMNGF.
Informazioni su Procare Health
Procare Health è una società multinazionale UE di biotecnologie con sede a Barcellona (Spagna), fondata nel 2012 dallo spin-off di dirigenti e dipendenti di Procter & Gamble Pharmaceuticals, focalizzata principalmente su soluzioni innovative per la salute delle donne, con un particolare interesse per le esigenze terapeutiche ancora non soddisfatte. Procare Health investe ogni anno circa il 25% del proprio budget dedicato in ricerca e sviluppo, in ricerca fondamentale sulla cervice (il progetto di ricerca "cervix on a chip") e in studi clinici per fornire prove cliniche relativamente ai suoi principali prodotti sul mercato. Procare Health sviluppa, studia e commercializza i propri prodotti in oltre 50 Paesi del mondo, con particolare attenzione all'UE, specificamente per le malattie del tratto genitale femminile (HPV, lesioni cervicali, infezioni vaginali, secchezza vaginale e fertilità). La vision di Procare Health è diventare leader per la salute delle donne in Europa.
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