CartiHeal realizza il primo caso in Belgio di studio pilota multinazionale IDE per l' impianto Agili-C™
KFAR SABA, Israele e ANVERSA, Belgio, Aug. 29, 2018 /PRNewswire/ -- CartiHeal, sviluppatrice di Agili-C, impianto di proprietà per il trattamento delle lesioni superficiali dei legamenti, e il ricercatore capo professor Peter Verdonk, MD, PhD del Centro Ortopedico di Anversa all'ospedale AZ Monica e all'Università di Anversa, hanno annunciato oggi l'avvenuto reclutamento del primo paziente belga nello studio pilota IDE di Agili-C.
Lo studio IDE è attualmente in corso in USA, UE e Israele, con lo scopo di presentare domanda FDA PMA. Sono stati arruolati oltre 80 pazienti. L'obiettivo dello studio è quello di dimostrare la superiorità dell'impianto Agili-C sullo standard chirurgico di cura (microfrattura e debridement) per il trattamento dei difetti cartilaginei o osteocondrali, nelle ginocchia artritiche ed anche in ginocchia senza alterazioni degenerative.
"Ad oggi, ho operato oltre 30 pazienti con l'impianto Agili-C nei precedenti studi CartiHeal e ho riscontrato risultati clinici eccellenti. Alcuni dei miei primi pazienti hanno un follow-up di più di 4 anni e sono molto soddisfatti. Sono entusiasta di realizzare il primo impianto di Agili-C in Belgio nell'ambito dello studio pilota IDE," ha detto il prof. Verdonk. "Il paziente, un uomo di 48 anni, è stato randomizzato con il braccio Agili-C e trattato con due impianti Agili-C nell'ospedale AZ Monica di Anversa. Ho trattato indicazioni analoghe prima con questo impianto e spero che dopo questa operazione il paziente sarà in grado di ritornare ad attività normali e senza dolore."
Nir Altschuler, fondatore e AD di CartiHeal ha detto: "Siamo lieti di aggiungere il Belgio ai paesi partecipanti al nostro studio IDE multinazionale. Il prof. Verdonk è stato uno dei primi chirurghi ad usare il nostro impianto in studi europei precedenti e siamo felici che sia stato nominato ricercatore capo anche in questo studio. Siamo ansiosi di continuare la nostra fruttuosa collaborazione con il prof. Verdonk."
L'impianto libero e disponibile in commercio di CartiHeal ha il marchio CE per l'utilizzo sui difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in una serie di test condotti in centri clinici prestigiosi in Europa e in Israele, in oltre 400 pazienti con lesioni cartilaginee a ginocchio, anca e alluce. In questi test, l'impianto è stato usato per trattare un ampio spettro di lesioni cartilaginee, da singole lesioni focali a difetti multipli e ampi in pazienti che soffrono di osteoartrite.
Informazioni su CartiHeal
CartiHeal, azienda privata di dispositivi medicali con sede in Israele, sviluppa impianti proprietari per il trattamento di difetti cartilaginei e osteocondrali in giunture traumatizzate e osteoartritiche.
Negli Stati Uniti l'impianto Agili-C non è disponibile alla vendita – è un dispositivo di ricerca limitato all'uso nello studio IDE.
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